РЗН 2021/15772
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15772
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 18.11.2021 № РЗН 2021/15772
На медицинское изделие
Набор Freka PEG с замком ENFit, для чрескожной эндоскопической гастростомииварианты исполнения:
1. Freka PEG CH/FR 9, ENFit, в составе:
- зонд Freka PEG CH/FR 9 с проксимальным конусом и интегрированной фиксирующей петлей, с рентгеноконтрастной полосой, с измерительными отметками на протяжении 2-16 см с интервалом 2 см, с опорной пластиной из рентгеноконтрастного силикона, с закругленным отверстием на конце;
- скальпель безопасный одноразовый;
- канюля пункционная с безопасным (воздушным) клапаном;
- катушка с двойной нитью и устройством для облегчения введения;
- пластина опорная внешняя из рентгеноконтрастного силикона;
- зажим для зонда;
- коннектор ENFit;
- винт фиксирующий;
- этикетки трассировочные - 4 шт.;
- инструкция по применению.
2. Freka PEG CH/FR 15, ENFit, в составе:
- зонд Freka PEG CH/FR 15 с проксимальным конусом и интегрированной фиксирующей петлей, с рентгеноконтрастной полосой, с измерительными отметками на протяжении 2-16 см с интервалом 2 см, с опорной пластиной из рентгеноконтрастного силикона, с закругленным отверстием на конце;
- скальпель безопасный одноразовый;
- канюля пункционная с безопасным (воздушным) клапаном;
- катушка с двойной нитью и устройством для облегчения введения;
- пластина опорная внешняя из рентгеноконтрастного силикона;
- зажим для зонда;
- коннектор ENFit;
- винт фиксирующий;
- этикетки трассировочные - 4 шт.;
- инструкция по применению.
3. Freka PEG CH/FR 20, ENFit, в составе:
- зонд Freka PEG CH/FR 20 с проксимальным конусом и интегрированной фиксирующей петлей, с рентгеноконтрастной полосой, с измерительными отметками на протяжении 2-16 см с интервалом 2 см, с опорной пластиной из рентгеноконтрастного силикона, с закругленным отверстием на конце;
- скальпель безопасный одноразовый;
- канюля пункционная с безопасным (воздушным) клапаном;
- катушка с двойной нитью и устройством для облегчения введения;
- пластина опорная внешняя из рентгеноконтрастного силикона;
- зажим для зонда;
- коннектор ENFit;
- винт фиксирующий;
- этикетки трассировочные - 4 шт.;
- инструкция по применению.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Фрезениус Каби"
Производитель
"Фрезениус Каби АГ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Fresenius Kabi AG, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v. d. Hӧhe, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/15772
Вид медицинского изделия:
364600
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 18.11.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_