РЗН 2021/15760
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15760
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 11.11.2021 № РЗН 2021/15760
На медицинское изделие
Установка передвижная рентгенодиагностическая с С-образной рамой Ziehm Vision RFD 3Dв составе:
1. Мобильная рентгенодиагностическая установка с С-образной рамой.
2. Мониторная тележка с системой обработки изображения.
3. Соединительные кабели.
4. Кабель питания 220 В.
5. Монитор 19" DUO, 27" Монитор.
6. Монитор управления.
7. Выносная педаль управления (при необходимости может быть беспроводной).
8. Выносная ручная кнопка включения/выключения излучения.
9. Руководство пользователя.
10. Излучатель рентгеновский.
11. Плоскопанельный детектор (CMOS) (при необходимости).
12. Плоскопанельный детектор (aSi) (при необходимости).
13. Встроенный микропроцессорный блок управления Memory (при необходимости).
14. Коллиматор.
15. Встраиваемая система лазерного наведения на приемнике/излучателе (при необходимости).
16. DICOM плата с интерфейсом (при необходимости).
17. Интерфейс Ziehm NetPort (при необходимости).
18. Интерфейс Ziehm NaviPort 3D (при необходимости).
19. Клавиатура управления (при необходимости).
20. Система водяного охлаждения установки.
21. Система сигнализации и предотвращения доступа (идентификация пользователя) HIPAA (при необходимости).
22. Программный модуль AirKerma (при необходимости).
23. Устройство и программный модуль Distance Control (при необходимости).
24. Датчик дозы для измерения произведения поглощенной дозы на площадь (при необходимости).
Принадлежности:
1. Встраиваемый принтер.
2. Устройство записи на компакт диск -DVD-RW.
3. Встраиваемый блок для сосудистых исследований Vascular Advance.
4. Дополнительный монитор управления.
5. Центр удаленного позиционирования (джойстик).
6. Отсеивающая решетка.
7. Устройство и программный модуль WLAN Package.
8. Программный модуль: DSA, MSA, RSA.
9. Устройство и программный модуль Injector interface Package.
10. Программный модуль СO2 contrast medium.
11. Программный модуль Measurement functions.
12. Датчик дозы для измерения произведения поглощенной дозы на площадь.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Элмас"
Производитель
"Цим Имаджинг ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Ziehm Imaging GmbH, Lina-Ammon-Str. 10, 90471 Nürnberg, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/15760
Вид медицинского изделия:
209270
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.11.112
медицинского изделия: 26.60.11.112
Приказом Росздравнадзора от 11.11.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_