РЗН 2021/15751
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15751
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 11.11.2021 № РЗН 2021/15751
На медицинское изделие
Набор реагентов для определения иммуноглобулинов класса M (IgM) к возбудителю урогенитального уреаплазмоза Ureaplasma urealyticum в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного непрямого иммуноферментного анализа "Уреаплазмоз IgM-ИМБИАН-ИФА", ТУ 21.20.23-009-41390295-2021в вариантах исполнения:
I. Комплект 1 (96 определений), в составе:
1. Иммуносорбент - 1 шт.
2. К(+) - Инактивированный положительный контрольный образец, 1,0 мл - 1 фл.
3. К(-) - Инактивированный отрицательный контрольный образец, 2,0 мл - 1 фл.
4. ФСБ-Т(х26) - Концентрат промывочного раствора, 26,0 мл - 1 фл.
5. РБР-С - Буферный раствор для разведения сывороток, 11,0 мл - 1 фл.
6. РКг - Раствор конъюгата, 13,0 мл - 1 фл.
7. ТМБ-субстрат - Раствор субстрата ТМБ, 13,0 мл - 1 фл.
8. Стоп-реагент, 6,0 мл - 1 фл.
9. Пленка для заклеивания планшета - 3 шт.
10. Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.
II. Комплект 2 (192 определения), в составе:
1. Иммуносорбент - 2 шт.
2. К(+) - Инактивированный положительный контрольный образец, 1,0 мл - 2 фл.
3. К(-) - Инактивированный отрицательный контрольный образец, 2,0 мл - 2 фл.
4. ФСБ-Т(х26) - Концентрат промывочного раствора, 26,0 мл - 2 фл.
5. РБР-С - Буферный раствор для разведения сывороток, 11,0 мл - 2 фл.
6. РКг - Раствор конъюгата, 13,0 мл - 2 фл.
7. ТМБ-субстрат - Раствор субстрата ТМБ, 13,0 мл - 2 фл.
8. Стоп-реагент, 6,0 мл - 2 фл.
9. Пленка для заклеивания планшета - 6 шт.
10. Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.
III. Комплект 3 (480 определений), в составе:
1. Иммуносорбент - 5 шт.
2. К(+) - Инактивированный положительный контрольный образец, 5,0 мл - 1 фл.
3. К(-) - Инактивированный отрицательный контрольный образец, 10,0 мл - 1 фл.
4. ФСБ-Т(х26) - Концентрат промывочного раствора, 250,0 мл - 1 фл.
5. РБР-С - Буферный раствор для разведения сывороток, 55,0 мл - 1 фл.
6. РКг - Раствор конъюгата, 61,0 мл - 1 фл.
7. ТМБ-субстрат - Раствор субстрата ТМБ, 61,0 мл - 1 фл.
8. Стоп-реагент, 30,0 мл - 1 фл.
9. Пленка для заклеивания планшета - 15 шт.
10. Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Место производства медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, пом. 2
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/15751
Вид медицинского изделия:
255570
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 11.11.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_