РЗН 2021/15740

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15740
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 12.03.2024 № РЗН 2021/15740
На медицинское изделие
Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный MAGLUMI® с принадлежностямив вариантах исполнения: Вариант 1: Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный MAGLUMI® 2000 Plus с принадлежностями, в составе: 1. Основной блок анализатора - 1 шт. 2. Системный блок компьютера с программным обеспечением анализатора - 1 шт. 3. Монитор - 1 шт. 4. Клавиатура и Мышка - 1 шт. 5. Коврик для мыши - 1 шт. 6. Монтажное место для монитора - 1 шт. 7. Мешок для отходов - 2 шт. 8. Контейнер для отходов реакционных модулей - 1 шт. 9. Канистра для отходов жидкости - 1 шт. 10. Канистра для системной жидкости - 3 шт. 11. Кабель питания - 3 шт. 12. Кабель RS-232 (Кабель для соединения компьютера с анализатором) - 1 шт. 13. Кабель RS-232 (Кабель для соединения ЛИС) - 1 шт. 14. Кабель RS-232 (Кабель для обновления прошивки) - 1 шт. 15. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 16. Сертификат контроля качества - 1 шт. Принадлежности: 1. Лоток для штативов - 1 шт. 2. Игла-пипетка - 2 шт. 3. Зубчатая рейка для оси Z - 2 шт. 4. Предохранитель 3,0А - 2 шт. 5. Предохранитель 5,0А - 2 шт. 6. Предохранитель 6,0А - 2 шт. 7. Предохранитель 15,0А - 2 шт. 8. Перемычка - 4 шт. 9. Ключи от крышки анализатора - 2 шт. 10. Адаптер иглы-пипетки - 2 шт. 11. Пластиковые крышки для зубчатой рейки для оси Z - 2 шт. 12. Инструмент позиционирования (M2000P-15-01) - 1 шт. 13. Инструмент для определения диаметра пробирки - 1 шт. 14. Набор шестигранных ключей - 1 шт. 15. Трубка для соединения канистр системной жидкости - 1 шт. 16. Инструмент для очистки иглы-пипетки - 4 шт. 17. Инструмент для распаковки - 1 шт. 18. Лоток для набора реагентов - 2 шт. 19. Пылезащитный чехол - 1 шт. 20. Картридж для координации иглы-пипетки - 1 шт. 21. Пробирка для координации иглы-пипетки - 6 шт.  Вариант 2: Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный MAGLUMI® 800 с принадлежностями, в составе: 1. Основной блок анализатора - 1 шт. 2. Системный блок компьютера с программным обеспечением анализатора - 1 шт. 3. Монитор - 1 шт. 4. Клавиатура и Мышка - 1 шт. 5. Коврик для мыши - 1 шт. 6. Мешок для отходов - 2 шт. 7. Контейнер для отходов реакционных модулей - 1 шт. 8. Канистра для системной жидкости - 3 шт. 9. Канистра для отходов жидкости - 1 шт. 10. Датчик уровня жидкости в канистре для системной жидкости - 1 шт. 11. Датчик уровня жидкости в канистре для отходов жидкости - 1 шт. 12. Кабель питания - 3 шт. 13. Кабель RS-232 (Кабель для обновления прошивки) - 1 шт. 14. Кабель RS-232 (Кабель для соединения ЛИС) - 1 шт. 15. Кабель RS-232 (Кабель для соединения компьютера с анализатором) - 1 шт. 16. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 17. Сертификат контроля качества - 1 шт. Принадлежности: 1. Лоток для набора реагентов - 2 шт. 2. Инструмент для определения диаметра пробирки - 1 шт. 3. Ключи от крышки анализатора - 2 шт. 4. Лоток для штативов - 1 шт. 5. Пробирка для координации иглы-пипетки - 6 шт. 6. Крестовая отвертка - 1 шт. 7. Трубка для соединения канистр системной жидкости - 1 шт. 8. Картридж для координации иглы-пипетки - 1 шт. 9. Предохранитель 3,0А - 2 шт. 10. Предохранитель 5,0А - 2 шт. 11. Предохранитель 6,0А - 2 шт. 12. Предохранитель 15,0А - 2 шт. 13. Набор шестигранных ключей - 1 шт. 14. Перемычка - 4 шт. 15. Набор инструмента для очистки иглы - 1 шт. 16. Гаечный ключ - 2 шт. 17. Лоток для штативов - 1 шт. 18. Инструмент для распаковки - 1 шт. 19. Пылезащитный чехол - 1 шт. 20. Инструмент для очистки иглы-пипетки - 4 шт. Вариант 3: Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный MAGLUMI® X3 с принадлежностями, в составе: 1. Основной блок анализатора - 1 шт. 2. Системный блок компьютера с программным обеспечением анализатора - 1 шт. 3. Монитор - 1 шт. 4. Клавиатура и Мышка - 1 шт. 5. Ключи от крышки анализатора - 2 шт. 6. Мешок для отходов реакционных чашечек - 25 шт. 7. Канистра для системной жидкости - 2 шт. 8. Канистра для отходов концентрированной жидкости - 1 шт. 9. Канистра для отходов неконцентрированной жидкости - 1 шт. 10. Датчик уровня жидкости в канистре системной жидкости - 1 шт. 11. Датчик уровня жидкости в канистре отходов концентрированной жидкости - 1 шт. 12. Датчик уровня жидкости в канистре отходов неконцентрированной жидкости - 1 шт. 13. Сетевой кабель - 1 шт. 14. Кабель RS-232 (Кабель для соединения компьютера с анализатором) - 1 шт. 15. Кабель RS-232 (Кабель для соединения ЛИС) - 1 шт. 16. Кабель RS-232 (Кабель для обновления прошивки) - 1 шт. 17. Трубка для сбора кабелей - 1 шт. 18. Кабель питания - 3 шт. 19. Сертификат контроля качества - 1 шт. 20. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Предохранитель 10,0 А - 2 шт. 2. Заглушка - 10 шт. 3. Инструмент для очистки иглы-пипетки - 4 шт. 4. Инструмент для определения диаметра пробирки - 1 шт. 5. Трубка для соединения канистр системной жидкости - 1 шт. 6. Картридж для координации иглы-пипетки - 1 шт. 7. Пробирка для координации иглы-пипетки - 6 шт. 8. Инструмент позиционирования (M6000-G-04-03) - 2 шт. 9. Инструмент позиционирования (X3-G-09-02) - 1 шт. 10. Инструмент позиционирования (M6000-G-02-04) - 1 шт. 11. Инструмент позиционирования (X3-G-02-16) - 1 шт. 12. Инструмент позиционирования (X3-G-00-05) - 1 шт. 13. Инструмент позиционирования (X3-G-00-05A) - 1 шт. 14. Инструмент позиционирования (M6000-G-06-09) - 1 шт. 15. Инструмент позиционирования (X3-G-04-01) - 1 шт. 16. Штатив для образцов - 6 шт. 17. Воронка - 1 шт. 18. Крестовая отвертка - 1 шт. 19. Разводной гаечный ключ - 2 шт. 20. Ящик для реакционных чашечек - 1 шт. 21. Ящик для хранения реагентов - 2 шт. Вариант 4: Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный MAGLUMI® X8 с принадлежностями, в составе: 1. Основной блок анализатора - 1 шт. 2. Блок для образцов - 1 шт. 3. Системный блок компьютера с программным обеспечением анализатора - 1 шт. 4. Монитор - 1 шт. 5. Клавиатура и Мышка - 1 шт. 6. Настенное крепление для монитора - 1 шт. 7. Кабель питания для панели управления - 1 шт. 8. Кабель питания - 2 шт. 9. Кабель RS-232 (Кабель для обновления прошивки) - 1 шт. 10. Кабель RS-232 (Кабель для соединения ЛИС) - 1 шт. 11. Кабель RS-232 (Кабель для соединения компьютера с анализатором) - 1 шт. 12. Сетевой кабель основного блока - 1 шт. 13. Сетевой кабель области образцов - 1 шт. 14. Канистра для системной жидкости - 2 шт. 15. Канистра для отходов неконцентрированной жидкости - 1 шт. 16. Канистра для отходов концентрированной жидкости - 1 шт. 17. Датчик уровня жидкости в канистре неконцентрированной жидкости - 1 шт. 18. Датчик уровня жидкости в канистре концентрированной жидкости - 1 шт. 19. Ключи от крышки анализатора - 4 шт. 20. Мешок для отходов реакционных чашечек - 25 шт. 21. Сертификат контроля качества - 1 шт. 22. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Заглушка - 16 шт. 2. Инструмент для очистки иглы-пипетки - 4 шт. 3. Винты с шестигранной головкой - 4 шт. 4. Стандартная пружинная шайба - 4 шт. 5. Инструмент для определения диаметра пробирки - 1 шт. 6. Плоская шайба класса А - 4 шт. 7. Инструмент позиционирования (M6000-G-04-04) - 1 шт. 8. Инструмент позиционирования (M6000-G-00-04) - 1 шт. 9. Инструмент позиционирования (M6000-G-00-03) - 1 шт. 10. Инструмент позиционирования(M6000-G-00-02) - 1 шт. 11. Инструмент позиционирования (M6000-G-00-01) - 1 шт. 12. Инструмент позиционирования (M6000-G-15-01) - 1 шт. 13. Инструмент позиционирования(M6000-G-04-01) - 2 шт. 14. Инструмент позиционирования (M6000-G-00-05) - 1 шт. 15. Инструмент позиционирования (M6000-G-03-01) - 1 шт. 16. Инструмент позиционирования (SPS03-G-01-03-01) - 1 шт. 17. Инструмент позиционирования (M6000-G-06-09) - 1 шт. 18. Инструмент позиционирования (M6000-G-01-02) -1 шт. 19. Инструмент позиционирования (M6000-G-01-03) - 1 шт. 20. Инструмент позиционирования (M6000-G-02-04) - 1 шт. 21. Инструмент позиционирования (M6000-G-00-05A) - 1 шт. 22. Инструмент позиционирования (M6000-G-04-03) - 2 шт. 23. Инструмент позиционирования (X6-G-02-01) - 1 шт. 24. Инструмент позиционирования (M6000-G-15-03) - 1 шт. 25. Инструмент позиционирования (M6000-G-00-15) - 1 шт. 26. Инструмент позиционирования (X6-G-02-02) - 1 шт. 27. Набор шестигранных ключей - 1 шт. 28. Прокладка для мотора - 4 шт. 29. Крестовая отвертка - 1 шт. 30. Воронка - 1 шт. 31. Внутренний шестигранный ключ №1 - 1 шт. 32. Внутренний шестигранный ключ №2 - 1 шт. 33. Прямой соединитель - 1 шт. 34. Картридж для координации иглы-пипетки - 1 шт. 35. Пробирка для координации иглы-пипетки - 6 шт. 36. Инструмент для распаковки - 1 шт. 37. Ящик для хранения реагентов - 4 шт. 38. Мешок для отходов наконечников - 25 шт. 39. Силиконовая трубка (0,8м) - 1 шт. 40. Прозрачная армированная трубка (5м) - 1 шт. 41. Лоток для штативов - 1 шт. 42. Ящик для реакционных чашечек - 1 шт. 43. Комплект наборов штативов для образцов - 1 шт. 44. Разводной гаечный ключ - 2 шт. 45. Стяжка для кабелей - 1 шт. 46. Соединитель CPC - 1 шт. 47. Трубка перистальтического насоса - 4 шт. 48. Запасная трубка перистальтического насоса - 1 шт. 49. Дроссельная пробка - 1 шт. 50. Синхронный шкив - 2 шт. 51. Хомут - 2 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "КЛС"
Производитель
"Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, КНР, Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd., No.23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/15740
Вид медицинского изделия: 186000
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.119
Приказом Росздравнадзора от 12.03.2024 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_