РЗН 2021/15734

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15734
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 11.11.2021 № РЗН 2021/15734
На медицинское изделие
Набор реагентов "Экспресс-тест для выявления антител к ВИЧ1, ВИЧ2 в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографии" "HIV1.2 Rapid Test"варианты исполнения: I. Состав 1 (HIV 1.2 Rapid Test Cassette): 1. Тест-кассета - 25 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором - 1 шт. (3 мл). 3. Пипетка одноразовая - 25 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. II. Состав 2 (HIV 1.2 Rapid Test Strip): 1. Тест-полоска - 50 шт. 2. Подложка под тест-полоску - 50 шт. 3. Флакон-капельница с буферным раствором - 2 шт. (по 3 мл). 4. Пипетка одноразовая - 50 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "РОТАНА"
Производитель
"Ханчжоу Биотест Биотек Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Китай, HangZhou Biotest Biotech Co., Ltd., 17#, Futai Road, Zhongtai Street, Yuhang District, Hangzhou, 311121, P.R. China
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/15734
Вид медицинского изделия: 380310
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 11.11.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_