РЗН 2021/15732
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15732
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 11.11.2021 № РЗН 2021/15732
На медицинское изделие
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса М к цитомегаловирусу (ЦМВ) в сыворотке (плазме) крови "ЦМВ-IgM-ИМБИАН-ИФА", ТУ 21.20.23-013-41390295-2021варианты исполнения:
I. Комплект 1, рассчитанный на 96 определений, в составе:
1. Иммуносорбент - 1 шт.
2. К(+) - инактивированный положительный контрольный образец - 1 фл. (1,0 мл).
3. К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 фл. (2,0 мл).
4. ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора - 1 фл. (30,0 мл).
5. РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (11,0 мл).
6. РК - раствор конъюгата - 1 фл. (13,0 мл).
7. ТМБ-субстрат - раствор субстрата ТМБ - 1 фл. (13,0 мл).
8. Стоп-реагент -1 фл. (7,0 мл).
9. Пленка для заклеивания планшета - 3 шт.
10. Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.
II. Комплект 2, рассчитанный на 192 определения, в составе:
1. Иммуносорбент - 2 шт.
2. К(+) - инактивированный положительный контрольный образец - 2 фл. (1,0 мл).
3. К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец - 2 фл. (2,0 мл).
4. ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора - 2 фл. (30,0 мл).
5. РРО - раствор для разведения образцов - 2 фл. (11,0 мл).
6. РК - раствор конъюгата - 2 фл. (13,0 мл).
7. ТМБ-субстрат - раствор субстрата ТМБ - 2 фл. (13,0 мл).
8. Стоп-реагент - 2 фл. (7,0 мл).
9. Пленка для заклеивания планшета - 6 шт.
10. Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.
III. Комплект 3, рассчитанный на 480 определений, в составе:
1. Иммуносорбент - 5 шт.
2. К(+) - инактивированный положительный контрольный образец - 1 фл. (5,0 мл).
3. К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 фл. (10,0 мл).
4. ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора - 1 фл. (250,0 мл).
5. РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (55,0 мл).
6. РК - раствор конъюгата - 1 фл. (61,0 мл).
7. ТМБ-субстрат - раствор субстрата ТМБ - 1 фл. (61,0 мл).
8. Стоп-реагент -1 фл. (31,0 мл).
9. Пленка для заклеивания планшета - 15 шт.
10. Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Место производства медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, пом. 2
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/15732
Вид медицинского изделия:
217570
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 11.11.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_