РЗН 2021/15724

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15724
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 26.09.2023 № РЗН 2021/15724
На медицинское изделие
Система электрохирургическая PLAZMATIC ESG-"ЭлеПС" по ТУ 32.50.50.190-046-12966357-2020в вариантах исполнения: I. Система электрохирургическая PLAZMATIC ESG-01-«ЭлеПС» по ТУ 32.50.50.190-046-12966357-2020» в составе: 1. Блок управления PLAZMATIC ESG-01 ? 1 шт. 2. Монитор управления ELPad ? 1 шт. (при необходимости). 3. Кабель для подключения биполярных инструментов ЕН333-4, производства ООО «ФОТЕК», Россия, РУ № ФСР 2010/07374 ? 1 шт. 4. Кабель для подключения биполярных инструментов ЕН354-4, производства ООО «ФОТЕК», Россия, РУ № ФСР 2010/07374 ? 1 шт. 5. Резектоскоп непрерывного промывания поворотный в составе: - Тубус наружный 24 Шр ? 1 шт. (при необходимости); - Тубус внутренний 24 Шр ? 1 шт. (при необходимости); - Элемент рабочий активный ? 1 шт. (при необходимости); - Элемент рабочий пассивный ? 1 шт. (при необходимости); - Обтуратор ? 1шт. (при необходимости). 6. Электрод биполярный прямой ? 1 шт. (при необходимости). 7. Электрод биполярный изогнутый ? 1 шт. (при необходимости). 8. Ножницы биполярные ? 1 шт. 9. Педаль ножная двухклавишная, производства ООО НПФ «ЭлеПС», Россия, РУ № РЗН 2017/6034 ? 1 шт. 10. Клапан подачи жидкости для биполярных электродов производства ArthroCare с возможностью ирригации ? 1 шт. 11. Зарядное устройство для монитора управления ELPad (GSM60A12-P1J MW, (Китай) ? 1 шт. (при необходимости). 12. Кабель сетевой 220 В, прямой SCZ-1, производства ООО НПФ «ЭлеПС», Россия, РУ № РЗН 2016/5218 ? 2 шт. 13. Сопроводительная документация: - Система электрохирургическая PLAZMATIC ESG-01-«ЭлеПС». Паспорт ? 1 экз.; - Система электрохирургическая PLAZMATIC ESG-01-«ЭлеПС». Руководство по эксплуатации ? 1 экз.; - Монитор управления ELPad. Паспорт ? 1 экз. (при необходимости); - Монитор управления ELPad. Руководство по эксплуатации ? 1 экз. (при необходимости). Принадлежности: 1. Адаптер питания постоянного тока ? переходник USB Type-C-P1J 5,5 х 2.1 ? 1 шт. 2. Вставка плавкая ВП2Б-1В, 8 А, 250 В ? 2 шт. II. Система электрохирургическая PLAZMATIC ESG-02-«ЭлеПС» по ТУ 32.50.50.190-046-12966357-2020 в составе: 1. Блок управления PLAZMATIC ESG-02 ? 1 шт. 2. Монитор управления ELPad ? 1 шт. (при необходимости). 3. Кабель для подключения биполярных инструментов ЕН354-4, производства ООО «ФОТЕК», Россия, РУ № ФСР 2010/07374 ? 1 шт. 4. Резектоскоп непрерывного промывания поворотный в составе: - Тубус наружный 24 Шр ? 1 шт. (при необходимости); - Тубус внутренний 24 Шр ? 1 шт. (при необходимости); - Элемент рабочий активный ? 1 шт. (при необходимости); - Элемент рабочий пассивный ? 1 шт. (при необходимости); - Обтуратор ? 1 шт. (при необходимости). 5. Электрод биполярный прямой ? 1 шт. (при необходимости). 6. Электрод биполярный изогнутый ? 1 шт. (при необходимости). 7. Педаль ножная двухклавишная, производства ООО НПФ «ЭлеПС», Россия, РУ № РЗН 2017/6034 ? 1 шт. 8. Клапан подачи жидкости для биполярных электродов производства ArthroCare с возможностью ирригации ? 1шт. 9. Зарядное устройство для монитора управления ELPad (GSM60A12-P1J MW, Китай) ? 1 шт. (при необходимости). 10. Кабель сетевой 220 В, прямой SCZ-1 производства ООО НПФ «ЭлеПС», Россия, РУ № РЗН 2016/5218 ? 2 шт. 11. Сопроводительная документация: - Система электрохирургическая PLAZMATIC ESG-02-«ЭлеПС». Паспорт ? 1 экз.; - Система электрохирургическая PLAZMATIC ESG-02-«ЭлеПС». Руководство по эксплуатации ? 1 экз.; - Монитор управления ELPad. Паспорт ? 1 экз. (при необходимости); - Монитор управления ELPad. Руководство по эксплуатации ? 1 экз. (при необходимости). Принадлежности: 1. Адаптер питания постоянного тока ? переходник USB Type-C?P1J 5,5 х 2.1 ? 1 шт. 2. Вставка плавкая ВП2Б-1В, 8 А, 250 В ? 2 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО НПФ "ЭлеПС"
Место производства медицинского изделия
420095, Россия, Республика Татарстан, г. о. город Казань район, г. Казань, тер. Химград, д. 156, офис 14
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/15724
Вид медицинского изделия: 260500
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 26.09.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_