РЗН 2021/15724
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15724
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 09.03.2023 № РЗН 2021/15724
На медицинское изделие
Система электрохирургическая PLAZMATIC ESG-"ЭлеПС" по ТУ 32.50.50.190-046-12966357-2020в вариантах исполнения:
I. Система электрохирургическая PLAZMATIC ESG-01-«ЭлеПС» по ТУ 32.50.50.190-046-12966357-2020» в составе:
1. Блок управления PLAZMATIC ESG-01 ? 1 шт.
2. Монитор управления ELPad ? 1 шт. (при необходимости).
3. Кабель для подключения биполярных инструментов ЕН333-4, производства ООО «ФОТЕК», Россия, РУ № ФСР 2010/07374 ? 1 шт.
4. Кабель для подключения биполярных инструментов ЕН354-4, производства ООО «ФОТЕК», Россия, РУ № ФСР 2010/07374 ? 1 шт.
5. Резектоскоп непрерывного промывания поворотный в составе:
- Тубус наружный 24 Шр ? 1 шт. (при необходимости);
- Тубус внутренний 24 Шр ? 1 шт. (при необходимости);
- Элемент рабочий активный ? 1 шт. (при необходимости);
- Элемент рабочий пассивный ? 1 шт. (при необходимости);
- Обтуратор ? 1шт. (при необходимости).
6. Электрод биполярный прямой ? 1 шт. (при необходимости).
7. Электрод биполярный изогнутый ? 1 шт. (при необходимости).
8. Ножницы биполярные ? 1 шт.
9. Педаль ножная двухклавишная, производства ООО НПФ «ЭлеПС», Россия, РУ № РЗН 2017/6034 ? 1 шт.
10. Клапан подачи жидкости для биполярных электродов производства ArthroCare с возможностью ирригации ? 1 шт.
11. Зарядное устройство для монитора управления ELPad (GSM60A12-P1J MW, (Китай) ? 1 шт. (при необходимости).
12. Кабель сетевой 220 В, прямой SCZ-1, производства ООО НПФ «ЭлеПС», Россия, РУ № РЗН 2016/5218 ? 2 шт.
13. Сопроводительная документация:
- Система электрохирургическая PLAZMATIC ESG-01-«ЭлеПС». Паспорт ? 1 экз.;
- Система электрохирургическая PLAZMATIC ESG-01-«ЭлеПС». Руководство по эксплуатации ? 1 экз.;
- Монитор управления ELPad. Паспорт ? 1 экз. (при необходимости);
- Монитор управления ELPad. Руководство по эксплуатации ? 1 экз. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Адаптер питания постоянного тока ? переходник USB Type-C-P1J 5,5 х 2.1 ? 1 шт.
2. Вставка плавкая ВП2Б-1В, 8 А, 250 В ? 2 шт.
II. Система электрохирургическая PLAZMATIC ESG-02-«ЭлеПС» по ТУ 32.50.50.190-046-12966357-2020 в составе:
1. Блок управления PLAZMATIC ESG-02 ? 1 шт.
2. Монитор управления ELPad ? 1 шт. (при необходимости).
3. Кабель для подключения биполярных инструментов ЕН354-4, производства ООО «ФОТЕК», Россия, РУ № ФСР 2010/07374 ? 1 шт.
4. Резектоскоп непрерывного промывания поворотный в составе:
- Тубус наружный 24 Шр ? 1 шт. (при необходимости);
- Тубус внутренний 24 Шр ? 1 шт. (при необходимости);
- Элемент рабочий активный ? 1 шт. (при необходимости);
- Элемент рабочий пассивный ? 1 шт. (при необходимости);
- Обтуратор ? 1 шт. (при необходимости).
5. Электрод биполярный прямой ? 1 шт. (при необходимости).
6. Электрод биполярный изогнутый ? 1 шт. (при необходимости).
7. Педаль ножная двухклавишная, производства ООО НПФ «ЭлеПС», Россия, РУ № РЗН 2017/6034 ? 1 шт.
8. Клапан подачи жидкости для биполярных электродов производства ArthroCare с возможностью ирригации ? 1шт.
9. Зарядное устройство для монитора управления ELPad (GSM60A12-P1J MW, Китай) ? 1 шт. (при необходимости).
10. Кабель сетевой 220 В, прямой SCZ-1 производства ООО НПФ «ЭлеПС», Россия, РУ № РЗН 2016/5218 ? 2 шт.
11. Сопроводительная документация:
- Система электрохирургическая PLAZMATIC ESG-02-«ЭлеПС». Паспорт ? 1 экз.;
- Система электрохирургическая PLAZMATIC ESG-02-«ЭлеПС». Руководство по эксплуатации ? 1 экз.;
- Монитор управления ELPad. Паспорт ? 1 экз. (при необходимости);
- Монитор управления ELPad. Руководство по эксплуатации ? 1 экз. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Адаптер питания постоянного тока ? переходник USB Type-C?P1J 5,5 х 2.1 ? 1 шт.
2. Вставка плавкая ВП2Б-1В, 8 А, 250 В ? 2 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО НПФ "ЭлеПС"
Место производства медицинского изделия
420095, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Восстания, д. 100, зд. 41А, офис 14
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/15724
Вид медицинского изделия:
260500
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 09.03.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_