РЗН 2021/15706
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15706
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 08.11.2021 № РЗН 2021/15706
На медицинское изделие
Материал стоматологический текучий объемного внесения SDR® Plus для пломбирования зубов в отдельных упаковках, с принадлежностямиI. Варианты исполнения:
1. Материал стоматологический текучий объемного внесения SDR® Plus в компьюлах по 0.25 г (SDR® Plus Compula® Tips), оттенки: универсальный оттенок, A1, A2, A3 - 15 шт./уп.
2. Материал стоматологический текучий объемного внесения SDR® Plus в компьюлах по 0.25 г (SDR® Plus Compula® Tips), оттенки: универсальный оттенок, A1, A2, A3 - 50 шт./уп.
3. Материал стоматологический текучий объемного внесения SDR® Plus в компьюлах по 0.25 г (SDR® Plus Compula® Tips), универсальный оттенок - 4 шт./уп., в составе:
- инструкция по применению - 1 шт.;
- иллюстрированное техническое руководство - 1 шт.
4. Материал стоматологический текучий объемного внесения SDR® Plus в компьюлах по 0.25 г (SDR® Plus Compula® Tips), универсальный оттенок - 10 шт./уп., в составе:
- инструкция по применению - 1 шт.;
- иллюстрированное техническое руководство - 1 шт.
5. Материал стоматологический текучий объемного внесения SDR® Plus в компьюлах по 0.25 г (SDR® Plus Compula® Tips), универсальный оттенок - 2 шт., оттенок А1 - 1 шт., оттенок A2 - 1 шт., оттенок A3 - 1 шт., в составе:
- инструкция по применению - 1 шт.;
- иллюстрированное техническое руководство - 1 шт.
6. Материал стоматологический текучий объемного внесения SDR® Plus в шприцах по 1 г каждый - 2 шт. (Универсальный оттенок), в составе:
- аппликаторы (syringe tips) - 15 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- иллюстрированное техническое руководство - 1 шт.
7. Материал стоматологический текучий объемного внесения SDR® Plus в шприцах по 1 г. каждый - 10 шт. (Универсальный оттенок), в составе:
- аппликаторы (syringe tips) - 60 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- иллюстрированное техническое руководство - 1 шт.
8. Материал стоматологический текучий объемного внесения SDR® Plus в шприце по 1 г - 1 шт. (Универсальный оттенок), в составе:
- аппликаторы (syringe tips) - 3 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- иллюстрированное техническое руководство - 1 шт.;
- карточка ID - 1 шт.;
- карточка повторного заказа - 1 шт.
II. Принадлежности:
1. Аппликаторы (syringe tips) - 60 шт./уп.
2. Коробка для хранения (SDR® storage box) - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Дентсплай Сирона"
Производитель
"Дентсплай ЭлЭлСи, также осуществляющая деятельность под наименованием Дентсплай Колк"
Место производства медицинского изделия
, США, Dentsply LLC also dba Dentsply Caulk, 38 West Clarke Avenue, Milford, DE 19963, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/15706
Вид медицинского изделия:
281770
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.24.180
медицинского изделия: 21.20.24.180
Приказом Росздравнадзора от 08.11.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_