РЗН 2021/15705
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15705
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 24.09.2024 № РЗН 2021/15705
На медицинское изделие
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Venue Go с принадлежностямив составе:
1. Консоль для системы ультразвуковой диагностической медицинской Venue Go.
2. Кабель электропитания для системы ультразвуковой диагностической медицинской - не более 5 шт.
3. Датчик конвексный C1-5-RS - не более 5 шт. (при необходимости).
4. Датчик микроконвексный 8C-RS - не более 5 шт. (при необходимости).
5. Датчик микроконвексный внутриполостной E8C-RS - не более 5 шт. (при необходимости).
6. Датчик секторный фазированный 3Sc-RS - не более 5 шт. (при необходимости).
7. Датчик секторный фазированный 6S-RS - не более 5 шт. (при необходимости).
8. Датчик секторный фазированный 12S-RS - не более 5 шт. (при необходимости).
9. Датчик линейный 9L-RS - не более 5 шт. (при необходимости).
10. Датчик линейный 12L-RS - не более 5 шт. (при необходимости).
11. Датчик линейный L4-20t-RS - не более 5 шт. (при необходимости).
12. Датчик линейный L10-22-RS - не более 5 шт. (при необходимости).
13. Датчик линейный L4-12t-RS - не более 5 шт. (при необходимости).
14. Датчик линейный матричный ML6-15-RS - не более 5 шт. (при необходимости).
15. Датчик линейный интраоперационный L8-18i-RS - не более 5 шт. (при необходимости).
16. Датчик чреспищеводный фазированный 6Tc-RS, производства «ДжиИ Ультрасаунд Корея, Лтд.», Корея, РУ № РЗН 2016/4247 - не более 5 шт. (при необходимости).
17. Загубники взрослые многоразовые для чреспищеводных датчиков - не более 20 шт. (при необходимости).
18. Загубники взрослые одноразовые для чреспищеводных датчиков - не более 20 шт. (при необходимости).
19. Загубники для проведения чреспищеводных исследований - не более 20 шт. (при необходимости).
20. Адаптер для зарядки аппарата - не более 3 шт. (при необходимости).
21. Устройство встраиваемое, обеспечивающее регистрацию физиологических сигналов (при необходимости).
22. Устройство внешнее, обеспечивающее регистрацию физиологических сигналов ECG IEC (при необходимости).
23. Насадки биопсийные для датчиков линейных 12L-RS - не более 10 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
23.1 Начальный многоугловой биопсийный набор для датчиков линейных 12L-RS;
23.2 Одноугловой биопсийный набор для датчиков линейных 12L-RS;
23.3 Биопсийный набор для датчиков линейных 12L-RS.
24. Насадки биопсийные для датчиков конвексных С1-5-RS - не более 10 шт. (при необходимости).
25. Насадки биопсийные для датчиков линейных 9L-RS - не более 10 шт. (при необходимости).
26. Насадки биопсийные металлические для датчиков микроконвексных внутриполотсных E8C-RS - не более 10 шт. (при необходимости).
27. Насадки биопсийные для секторных фазированных датчиков 3Sc-RS - не более 10 шт. (при необходимости).
28. Насадки биопсийные для датчиков микроконвексных внутриполостных E8C-RS - не более 10 шт. (при необходимости).
29. Насадки биопсийные для датчиков микроконвексных внутриполостных - не более 10 шт. (при необходимости).
30. Руководство пользователя для чреспищеводных датчиков на русском языке - не более 3 шт. (при необходимости).
31. Руководство пользователя для системы ультразвуковой Venue Go - не более 5 шт.
Принадлежности:
1. Резиновый чехол-держатель для датчика.
2. Защитный колпачок для сканирующей головки чреспищеводных датчиков - не более 10 шт.
3. Индикатор механических повреждений чреспищеводных датчиков - не более 5 шт.
4. Устройство для хранения чреспищеводного датчика - не более 5 шт.
5. Функция встроенная для получения медицинских ультразвуковых изображений в офтальмологии - Ophthalmic, активируемая электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе.
6. Функция встроенная для получения улучшенных медицинских ультразвуковых изображений, активируемая электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - не более 10 шт.
7. Функция встроенная для получения улучшенных медицинских ультразвуковых изображений для обнаружения и отслеживания нервов на подготовительном этапе процедуры проводниковой анестезии - cNerve, активируемая электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе.
8. Функция встроенная для работы с программным обеспечением в режиме цифрового недопплеровского автоматизированного измерения фракции выброса в реальном масштабе времени - Real-Time EF, активируемая электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - не более 10 шт.
9. Функция встроенная для получения медицинских ультразвуковых изображений и схематичного отображения динамических панорамных изображений лёгких - Lung Sweep, активируемая электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - не более 10 шт.
10. Функция встроенная для получения медицинских ультразвуковых изображений и схематичного отображения плеча, активируемая электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - не более 10 шт.
11. Функция встроенная для активации датчиков, активируемая электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - не более 15 шт.
12. Устройство для беспроводной передачи данных - Wi-fi activation.
13. Сканер штрих-кодов данных с медицинских карт пациентов JADAK.
14. Мобильная тележка для перевозки системы ультразвуковой.
15. Держатель для датчика - не более 5 шт.
16. Держатель для малых датчиков.
17. Корзина для принадлежностей и расходных материалов.
18. Держатель для геля.
19. Держатель для внутриполостного датчика.
20. Стандартное настенное крепление.
21. Устройство, печатающее черно-белые ультразвуковые изображения с установочным модулем SONY UP-D898DC.
22. Адаптер для подключения устройства, печатающего черно-белые ультразвуковые изображения с установочным модулем.
23. Крепеж для устройства, печатающего черно-белые ультразвуковые изображения с установочным модулем.
24. Стерильный чехол для монитора - не более 50 уп.
25. Стерильная пленка для монитора - не более 50 шт.
26. Сумка на колёсах для перемещения системы ультразвуковой.
27. Консоль для крепления адаптера.
28. Батарея - не более 20 шт.
29. Устройства для очистки и хранения чреспищеводных датчиков - не более 5 шт.
30. Фиксатор для крепления для монитора на тележке.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Производитель
"ДжиИ Медикал Системз Ультрасаунд и Праймери Кэа Диагностик, ЛЛС"
Место производства медицинского изделия
, США, GE Medical Systems Ultrasound and Primary Care Diagnostics, LLC, 9900 Innovation Drive Wauwatosa, WI 53226, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/15705
Вид медицинского изделия:
260250
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.132
медицинского изделия: 26.60.12.132
Приказом Росздравнадзора от 24.09.2024 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_