РЗН 2021/15705

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15705
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 08.11.2021 № РЗН 2021/15705
На медицинское изделие
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Venue Go с принадлежностямив составе: 1. Консоль для системы ультразвуковой диагностической медицинской Venue Go. 2. Руководство пользователя для системы ультразвуковой Venue Go - не более 5 шт. 3. Кабель электропитания для системы ультразвуковой диагностической медицинской. 4. Датчики конвексные серии С, производства «ДжиИ Ультрасаунд Корея, Лтд.», Корея, РУ № РЗН 2016/4247 - не более 2 шт. (при необходимости). 5. Датчик конвексный C1-5-RS, производства «ДжиИ Ультрасаунд Корея, Лтд.», Корея, РУ № РЗН 2016/4247 (при необходимости). 6. Датчики микроконвексные серии С, производства «ДжиИ Ультрасаунд Корея, Лтд.», Корея, РУ № РЗН 2016/4247 - не более 2 шт. (при необходимости). 7. Датчик микроконвексный 8C-RS, производства «ДжиИ Ультрасаунд Корея, Лтд.», Корея, РУ № РЗН 2016/4247 (при необходимости). 8. Датчики микроконвексные внутриполостные серии Е, производства «ДжиИ Медикал Системз (Китай) Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2007/00322 - не более 2 шт. (при необходимости). 9. Датчик микроконвексный внутриполостной E8C-RS, производства «ДжиИ Ультрасаунд Корея, Лтд.», Корея, РУ № РЗН 2016/4247 (при необходимости). 10. Датчики секторные фазированные серии S, производства «ДжиИ Ультрасаунд Корея, Лтд.», Корея, РУ № РЗН 2016/4247 - не более 2 шт. (при необходимости). 11. Датчик секторный фазированный 3Sc-RS, производства «ДжиИ Ультрасаунд Корея, Лтд.», Корея, РУ № РЗН 2016/4247 (при необходимости). 12. Датчик секторный фазированный 6S-RS, производства «ДжиИ Ультрасаунд Корея, Лтд.», Корея, РУ № РЗН 2016/4247 (при необходимости). 13. Датчики линейные серии L, производства «ДжиИ Ультрасаунд Корея, Лтд.», Корея, РУ № РЗН 2016/4247 - не более 5 шт. (при необходимости). 14. Датчик линейный 9L-RS, производства «ДжиИ Ультрасаунд Корея, Лтд.», Корея, РУ № РЗН 2016/4247 (при необходимости). 15. Датчик линейный 12L-RS, производства «ДжиИ Ультрасаунд Корея, Лтд.», Корея, РУ № РЗН 2016/4247 (при необходимости). 16. Датчик линейный интраоперационный L8-18i-RS, производства «ДжиИ Ультрасаунд Корея, Лтд.», Корея, РУ № РЗН 2016/4247 (при необходимости). 17. Датчик линейный L4-12t-RS, производства «ДжиИ Ультрасаунд Корея, Лтд.», Корея, РУ № РЗН 2016/4247 (при необходимости). 18. Датчик секторный фазированный чреспищеводный серии Т, производства «ДжиИ Медикал Системз (Китай) Ко., Лтд.», Китай, РУ № РЗН 2017/6506 - не более 2 шт. (при необходимости). 19. Датчик чреспищеводный фазированный 6Tc-RS, производства «ДжиИ Ультрасаунд Корея, Лтд.», Корея, РУ № РЗН 2016/4247 (при необходимости). 20. Загубник для чреспищеводных датчиков, производства «ДжиИ Ультрасаунд Корея, Лтд.», Корея, РУ № ФСЗ 2011/11249 - не более 20 шт. (при необходимости). 21. Руководство пользователя для чреспищеводных датчиков на русском языке - не более 3 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Насадки биопсийные для датчиков линейных 12L-RS - не более 10 шт. 2. Насадки биопсийные для датчиков линейных 9L-RS - не более 10 шт. 3. Насадки биопсийные для датчиков линейных - не более 10 шт. 4. Резиновый чехол-держатель для датчика. 5. Защитный колпачок для сканирующей головки чреспищеводных датчиков - не более 10 шт. 6. Индикатор механических повреждений чреспищеводных датчиков - не более 5 шт. 7. Устройство для хранения чреспищеводного датчика - не более 5 шт. 8. Устройства для очистки и хранения чреспищеводных датчиков - не более 5 шт. 9. Функция встроенная для получения медицинских ультразвуковых изображений в офтальмологии - Ophthalmic, активируемая электронным ключом. 10. Функция встроенная для получения улучшенных медицинских ультразвуковых изображений, активируемая электронным ключем - не более 10 шт. 11. Сканер штрих-кодов данных с медицинских карт пациентов. 12. Функция встроенная для беспроводной передачи данных - Wi-fi activation. 13. Мобильная тележка для перевозки аппарата. 14. Фиксатор для крепления для монитора на тележке. 15. Держатель для датчика - не более 5 шт. 16. Корзина для принадлежностей и расходных материалов. 17. Держатель для геля. 18. Устройство, печатающее черно-белые ультразвуковые изображения с установочным модулем. 19. Адаптер для подключения устройства, печатающего черно-белые ультразвуковые изображения с установочным модулем. 20. Крепеж для устройства, печатающего черно-белые ультразвуковые изображения с установочным модулем. 21. Пленка для монитора - не более 50 уп. 22. Сумка на колёсах для перемещения аппарата. 23. Кабель электропитания - не более 5 шт. 24. Адаптер для зарядки аппарата. 25. Консоль для крепления адаптера. 26. Устройство встраиваемое, обеспечивающее регистрацию физиологических сигналов. 27. Устройство внешнее, обеспечивающее регистрацию физиологических сигналов.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Производитель
"ДжиИ Медикал Системз Ультрасаунд и Праймери Кэа Диагностик, ЛЛС"
Место производства медицинского изделия
, США, GE Medical Systems Ultrasound and Primary Care Diagnostics, LLC, 9900 Innovation Drive Wauwatosa, WI 53226, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/15705
Вид медицинского изделия: 260250
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.119
Приказом Росздравнадзора от 08.11.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_