РЗН 2021/15701
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15701
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 08.11.2021 № РЗН 2021/15701
На медицинское изделие
Система ультразвуковая диагностическая Е-CUBE 8 с принадлежностямиварианты исполнения:
I. Система ультразвуковая диагностическая E-CUBE 8 с сенсорным экраном, в составе:
1. Система ультразвуковая диагностическая E-CUBE 8.
2. Сетевой кабель с креплением.
3. Устройство подогрева геля.
4. Краткая инструкция пользователя на бумажном носителе.
5. Руководство по эксплуатации на бумажном носителе.
6. Аккумуляторная батарея.
7. Предохранители.
8. Модуль подавления зернистости - не более 1 шт. (при необходимости).
9. Модуль кардиологических исследований базовый - не более 1 шт. (при необходимости).
10. Модуль кардиологических исследований расширенный - не более 1 шт. (при необходимости).
11. Модуль оценки деформации миокарда - не более 1 шт. (при необходимости).
12. Модуль инверсной тканевой гармоники - не более 1 шт. (при необходимости).
13. Модуль автоматической оптимизации изображения - не более 1 шт. (при необходимости).
14. Модуль повышения фотореалистичности 3D/4D изображений - не более 1 шт. (при необходимости).
15. Модуль контрастно-усиленного ультразвукового исследования - не более 1 шт. (при необходимости).
16. Модуль автоматического измерения комплекса интима-медиа - не более 1 шт. (при необходимости).
17. Модуль эластографии - не более 1 шт. (при необходимости).
18. Модуль многолучевого компаундинга - не более 1 шт. (при необходимости).
19. Модуль постоянно-волнового допплера - не более 1 шт. (при необходимости).
20. Модуль беспроводной передачи данных - не более 1 шт. (при необходимости).
21. Модуль объемной реконструкции 3D/4D - не более 1 шт. (при необходимости).
22. Модуль анатомического М-режима - не более 1 шт. (при необходимости).
23. Модуль усиления визуализации биопсийной иглы - не более 1 шт. (при необходимости).
24. Модуль усиления визуализации биопсийной иглы расширенный - не более 1 шт. (при необходимости).
25. Модуль передачи медицинских данных DICOM - не более 1 шт. (при необходимости).
26. Модуль частотного компаудинга - не более 1 шт. (при необходимости).
27. Модуль автоматического измерения толщины воротникового пространства - не более 1 шт. (при необходимости).
28. Модуль составления структурированных отчетов формата медицинских данных DICOM (акушерство и гинекология) - не более 1 шт. (при необходимости).
29. Модуль панорамного сканирования - не более 1 шт. (при необходимости).
30. Модуль расширенной обработки 3D/4D изображений - не более 1 шт. (при необходимости).
31. Модуль составления структурированных отчетов медицинских данных DICOM (сосуды) - не более 10 шт. (при необходимости).
32. Модуль тканевого допплера - не более 1 шт. (при необходимости).
33. Модуль составления структурированных отчетов медицинских данных DICOM (кардиология) - не более 1 шт. (при необходимости).
34. Модуль стресс-эхокардиографии - не более 1 шт. (при необходимости).
35. Датчик ультразвуковой допплеровский серии "CW" "CW2.0" - не более 10 шт. (при необходимости).
36. Датчик ультразвуковой допплеровский серии "CW" "CW5.0" - не более 10 шт. (при необходимости).
37. Датчик ультразвуковой линейный серии "L" "L3-12T" - не более 10 шт. (при необходимости).
38. Датчик ультразвуковой линейный высокой плотности (H) серии "L" "L3-12H" - не более 10 шт. (при необходимости).
39. Датчик ультразвуковой линейный высокой плотности (H) широкий (WD) серии "L" "L3-12HWD" - не более 10 шт. (при необходимости).
40. Датчик ультразвуковой линейный высокой плотности (H) серии "L" "L8-17H" - не более 10 шт. (при необходимости).
41. Датчик ультразвуковой секторный фазированный монокристаллический серии "SP" "SP3-8T" - не более 10 шт. (при необходимости).
42. Датчик ультразвуковой секторный фазированный серии "P" "P1-5CT" - не более 10 шт. (при необходимости).
43. Датчик ультразвуковой конвексный серии "C" "C1-6CT" - не более 10 шт. (при необходимости).
44. Датчик ультразвуковой конвексный серии "C" "C5-8NT" - не более 10 шт. (при необходимости).
45. Датчик ультразвуковой конвексный монокристаллический (S) серии "SC" "SC1-6H" - не более 10 шт. (при необходимости).
46. Датчик ультразвуковой конвексный монокристаллический (S) серии "SC" "SC1-4H" - не более 10 шт. (при необходимости).
47. Датчик ультразвуковой конвексный монокристаллический (S) серии "SC" "SC1-4HS" - не более 10 шт. (при необходимости).
48. Датчик ультразвуковой высокочастотный внутриполостной объемный серии "VE" "VE3-10H" - не более 10 шт. (при необходимости).
49. Датчик ультразвуковой внутриполостной серии "EV" "EV3-10T" - не более 10 шт. (при необходимости).
50. Датчик ультразвуковой внутриполостной серии "EC" "EC3-10T" - не более 10 шт. (при необходимости).
51. Датчик ультразвуковой конвексный объемный серии "VC" "VC1-6T" - не более 10 шт. (при необходимости).
52. Датчик ультразвуковой линейный интраоперационный серии "IO" "IO8-17T" - не более 10 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Руководства по эксплуатации на электронных носителях - не более 5 шт.
2. Адаптер Wi-Fi TP-Link T4U.
3. Порт подключения ультразвуковых датчиков.
4. Порт подключения ЭКГ датчиков.
5. Ножной переключатель (педаль) FSU-3000S.
6. Кронштейн для принтера.
7. Цветной принтер UP-D25MD.
8. Цветной принтер UP-25MD.
9. Черно-белый принтер UP-D898MD.
10 Черно-белый принтер UP-X898MD.
11. Черно-белый принтер P95DE(P95DW).
12. Кронштейн для устройства записи данных.
13. Устройство записи данных DVD-RW GP50NW40.
14. Устройство подогрева геля.
15. ЭКГ-кабель IEC(I) типа: европейский стандарт - не более 10 шт.
16. ЭКГ-кабель AHA(A) типа: американский стандарт - не более 10 шт.
17. Биопсийный набор (для L3-12T, L3-12H) - не более 10 шт.
18. Биопсийный набор (для C1-6CT, SC1-4H, SC1-6H) - не более 10 шт.
19. Биопсийный набор (для SC1-4HS) - не более 10 шт.
20. Одноразовая направляющая для иглы (для VE3-10H) - не более 10 шт.
21. Многоразовая направляющая для иглы (для VE3-10H) - не более 10 шт.
22. Одноразовая направляющая для иглы (для E3-10) - не более 10 шт.
23. E3-10 Многоразовая направляющая для иглы (для E3-10) - не более 10 шт.
24. EN3-10 Одноразовая направляющая для иглы (для EV3-10T, EC3-10T) - не более 10 шт.
25. EN3-10 Многоразовая направляющая для иглы (для EV3-10T, EC3-10T) - не более 10 шт.
II. Система ультразвуковая диагностическая E-CUBE 8 без сенсорного экрана, в составе:
1. Система ультразвуковая диагностическая E-CUBE 8.
2. Сетевой кабель с креплением.
3. Устройство подогрева геля.
4. Краткая инструкция пользователя на бумажном носителе.
5. Руководство по эксплуатации на бумажном носителе.
6. Аккумуляторная батарея.
7. Предохранители.
8. Модуль подавления зернистости - не более 1 шт. (при необходимости).
9. Модуль кардиологических исследований базовый - не более 1 шт. (при необходимости).
10. Модуль кардиологических исследований расширенный - не более 1 шт. (при необходимости).
11. Модуль оценки деформации миокарда - не более 1 шт. (при необходимости).
12. Модуль инверсной тканевой гармоники - не более 1 шт. (при необходимости).
13. Модуль автоматической оптимизации изображения - не более 1 шт. (при необходимости).
14. Модуль повышения фотореалистичности 3D/4D изображений - не более 1 шт. (при необходимости).
15. Модуль контрастно-усиленного ультразвукового исследования - не более 1 шт. (при необходимости).
16. Модуль автоматического измерения комплекса интима-медиа - не более 1 шт. (при необходимости).
17. Модуль эластографии - не более 1 шт. (при необходимости).
18. Модуль многолучевого компаундинга - не более 1 шт. (при необходимости).
19. Модуль постоянно-волнового допплера - не более 1 шт. (при необходимости).
20. Модуль беспроводной передачи данных - не более 1 шт. (при необходимости).
21. Модуль объемной реконструкции 3D/4D - не более 1 шт. (при необходимости).
22. Модуль анатомического М-режима - не более 1 шт. (при необходимости).
23. Модуль усиления визуализации биопсийной иглы - не более 1 шт. (при необходимости).
24. Модуль усиления визуализации биопсийной иглы расширенный - не более 1 шт. (при необходимости).
25. Модуль передачи медицинских данных DICOM - не более 1 шт. (при необходимости).
26. Модуль частотного компаудинга - не более 1 шт. (при необходимости).
27. Модуль автоматического измерения толщины воротникового пространства - не более 1 шт. (при необходимости).
28. Модуль составления структурированных отчетов формата медицинских данных DICOM (акушерство и гинекология) - не более 1 шт. (при необходимости).
29. Модуль панорамного сканирования - не более 1 шт. (при необходимости).
30. Модуль расширенной обработки 3D/4D изображений - не более 1 шт. (при необходимости).
31. Модуль составления структурированных отчетов медицинских данных DICOM (сосуды) - не более 10 шт. (при необходимости).
32. Модуль тканевого допплера - не более 1 шт. (при необходимости).
33. Модуль составления структурированных отчетов медицинских данных DICOM (кардиология) - не более 1 шт. (при необходимости).
34. Модуль стресс-эхокардиографии - не более 1 шт. (при необходимости).
35. Датчик ультразвуковой допплеровский серии "CW" "CW2.0" - не более 10 шт. (при необходимости).
36. Датчик ультразвуковой допплеровский серии "CW" "CW5.0" - не более 10 шт. (при необходимости).
37. Датчик ультразвуковой линейный серии "L" "L3-12T" - не более 10 шт. (при необходимости).
38. Датчик ультразвуковой линейный высокой плотности (H) серии "L" "L3-12H" - не более 10 шт. (при необходимости).
39. Датчик ультразвуковой линейный высокой плотности (H) широкий (WD) серии "L" "L3-12HWD" - не более 10 шт. (при необходимости).
40. Датчик ультразвуковой линейный высокой плотности (H) серии "L" "L8-17H" - не более 10 шт. (при необходимости).
41. Датчик ультразвуковой секторный фазированный монокристаллический серии "SP" "SP3-8T" - не более 10 шт. (при необходимости).
42. Датчик ультразвуковой секторный фазированный серии "P" "P1-5CT" - не более 10 шт. (при необходимости).
43. Датчик ультразвуковой конвексный серии "C" "C1-6CT" - не более 10 шт. (при необходимости).
44. Датчик ультразвуковой конвексный серии "C" "C5-8NT" - не более 10 шт. (при необходимости).
45. Датчик ультразвуковой конвексный монокристаллический (S) серии "SC" "SC1-6H" - не более 10 шт. (при необходимости).
46. Датчик ультразвуковой конвексный монокристаллический (S) серии "SC" "SC1-4H" - не более 10 шт. (при необходимости).
47. Датчик ультразвуковой конвексный монокристаллический (S) серии "SC" "SC1-4HS" - не более 10 шт. (при необходимости).
48. Датчик ультразвуковой высокочастотный внутриполостной объемный серии "VE" "VE3-10H" - не более 10 шт. (при необходимости).
49. Датчик ультразвуковой внутриполостной серии "EV" "EV3-10T" - не более 10 шт. (при необходимости).
50. Датчик ультразвуковой внутриполостной серии "EC" "EC3-10T" - не более 10 шт. (при необходимости).
51. Датчик ультразвуковой конвексный объемный серии "VC" "VC1-6T" - не более 10 шт. (при необходимости).
52. Датчик ультразвуковой линейный интраоперационный серии "IO" "IO8-17T" - не более 10 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Руководства по эксплуатации на электронных носителях - не более 5 шт.
2. Адаптер Wi-Fi TP-Link T4U.
3. Порт подключения ультразвуковых датчиков.
4. Порт подключения ЭКГ датчиков.
5. Ножной переключатель (педаль) FSU-3000S.
6. Кронштейн для принтера.
7. Цветной принтер UP-D25MD.
8. Цветной принтер UP-25MD.
9. Черно-белый принтер UP-D898MD.
10 Черно-белый принтер UP-X898MD.
11. Черно-белый принтер P95DE(P95DW).
12. Кронштейн для устройства записи данных.
13. Устройство записи данных DVD-RW GP50NW40.
14. Устройство подогрева геля.
15. ЭКГ-кабель IEC(I) типа: европейский стандарт - не более 10 шт.
16. ЭКГ-кабель AHA(A) типа: американский стандарт - не более 10 шт.
17. Биопсийный набор (для L3-12T, L3-12H) - не более 10 шт.
18. Биопсийный набор (для C1-6CT, SC1-4H, SC1-6H) - не более 10 шт.
19. Биопсийный набор (для SC1-4HS) - не более 10 шт.
20. Одноразовая направляющая для иглы (для VE3-10H) - не более 10 шт.
21. Многоразовая направляющая для иглы (для VE3-10H) - не более 10 шт.
22. Одноразовая направляющая для иглы (для E3-10) - не более 10 шт.
23. E3-10 Многоразовая направляющая для иглы (для E3-10) - не более 10 шт.
24. EN3-10 Одноразовая направляющая для иглы (для EV3-10T, EC3-10T) - не более 10 шт.
25. EN3-10 Многоразовая направляющая для иглы (для EV3-10T, EC3-10T) - не более 10 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Бизнес Технологии"
Производитель
"Алпинион Медикал Системз Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Республика Корея, Alpinion Medical Systems Co., Ltd., 5FL, I Dong, 77, Heungan-daero 81 beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/15701
Вид медицинского изделия:
260250
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.132
медицинского изделия: 26.60.12.132
Приказом Росздравнадзора от 08.11.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_