РЗН 2021/15698
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15698
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 15.11.2022 № РЗН 2021/15698
На медицинское изделие
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2, вызывающего тяжелую респираторную инфекцию, в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "SBT-DX-SARS-CoV-2" по ТУ 21.20.23-001-16139243-2020в составе:
1. Буфер для ОТ-ПЦР-РВ, 1,4 мл - 3 пробирки.
2. БиоМастер-микс, 0,35 мл - 1 пробирка.
3. Флуоресцентный микс С, 1,1 мл - 1 пробирка.
4. Флуоресцентный микс V, 1,1 мл - 1 пробирка.
5. ПКО 3CL, 0,1 мл - 1 пробирка.
6. Вода, 1,3 мл - 1 пробирка.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Система-БиоТех"
Место производства медицинского изделия
109235, Россия, Москва, ул. 1-я Курьяновская, д. 34, стр. 11, этаж 5, помещ. I, ком. 13
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/15698
Вид медицинского изделия:
142160
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 15.11.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_