РЗН 2021/15697
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15697
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 02.11.2021 № РЗН 2021/15697
На медицинское изделие
Светильник хирургический LED-AMS по ТУ 32.50.50-024-21504087-2020I. Светильник хирургический LED-AMS 2-160/100
1. Состав:
1.1. Блок освещения 160-1 шт.
1.2. Блок освещения 100-1 шт.
1.3. Руководство по эксплуатации.
1.4. Инструкция по монтажу светильника.
2. Составные части:
2.1. Ось центральная L1-L3 - 1 шт.
2.2. Ось центральная L1-L3-L5 - 1 шт.
2.3. Рычаг пружинный ACROBAT 2000 - 3 шт.
2.4. Рычаг пружинный ACROBAT 2000 NRH - 3 шт.
2.5. Рычаг пружинный ACROBAT 3000 - 1 шт.
2.6. Фланец потолочный - 1 шт.
2.7. Проставка - 1 шт.
2.8. Фланец крепежный - 1 шт.
2.9. Плита монтажная - 1 шт.
2.10. Плита монтажная с блоком бесперебойного питания - 1 шт.
2.11. Кожух потолочный - 1 шт.
2.12. Ручка съёмная - 4 шт.
2.13. Кронштейн видеокамеры - 1 шт.
2.14. Кронштейн видеомонитора - 1 шт.
2.15. Шкаф аварийного питания - 1 шт.
2.16. Комплект потолочных крепежных элементов:
-тяга АМС 3.03.02.100-L-6 шт.;
- гайка М16 - 12 шт.;
- шайба плоская 16-6 шт.
2.17. Комплект потолочных крепежных элементов:
- гайка шестигранная М16 - 12 шт.;
- шайба плоская 16-6 шт.;
- гильза сетчатая 22х 1М - 1 шт.;
- капсула 70 500 ml - 1 шт.;
- резьбовая шпилька Ml 6х 150 - 6 шт.
2.18. Комплект потолочных крепежных элементов:
- анкер забиваемый М16х20х65 - 6 шт.;
- болт шестигранная головка М16х70 - 6 шт.;
- шайба плоская 16-6 шт.;
- шайба пружинная 1 6 -6 шт.
II. Светильник хирургический LED-AMS 2-160/160
1. Состав:
1.1. Блок освещения 160-2 шт.
1.2. Руководство по эксплуатации.
1.3. Инструкция по монтажу светильника.
2. Составные части:
2.1. Ось центральная L1-L3 - 1 шт.
2.2. Ось центральная L1-L3-L5 - 1 шт.
2.3. Рычаг пружинный ACROBAT 2000 - 3 шт.
2.4. Рычаг пружинный ACROBAT 2000 NRH - 3 шт.
2.5. Рычаг пружинный ACROBAT 3000 - 1 шт.
2.6. Фланец потолочный - 1 шт.
2.7. Проставка - 1 шт.
2.8. Фланец крепежный - 1 шт.
2.9. Плита монтажная - 1 шт.
2.10. Плита монтажная с блоком бесперебойного питания
2.11. Кожух потолочный - 1 шт.
2.12. Ручка съёмная - 4 шт.
2.13. Кронштейн видеокамеры - 1 шт.
2.14. Кронштейн видеомонитора - 1 шт.
2.15. Шкаф аварийного питания - 1 шт.
2.16. Комплект потолочных крепежных элементов:
- тяга АМС 3.03.02.100-L - 6 шт.;
- гайка М16 - 12 шт.;
- шайба плоская 16-6 шт.
2.17. Комплект потолочных крепежных элементов:
- гайка шестигранная M l6 - 12 шт.;
- шайба плоская 16-6 шт.;
- гильза сетчатая - 22>^ 1М - 1 шт.;
- капсула 70 500 ml - 1 шт.;
- резьбовая шпилька М16х150 - 6 шт.
2.18. Комплект потолочных крепежных элементов:
- анкер забиваемый М16х20х65 - 6 шт.;
- болт шестигранная головка Ml6^70 - 6 шт.;
- шайба плоская 16-6 шт.;
- шайба пружинная 1 6 -6 шт.
1 шт.
III. Светильник хирургический LED-AMS 2-100/100
, 1. Состав:
1.1. Блок освешения 100-2 шт.
1.2. Руководство по эксплуатации.
1.3. Инструкция по монтажу светильника.
2. Составные части:
2.1. Ось центральная L1-L3 - 1 шт.
2.2. Ось центральная L1-L3-L5 - 1 шт.
2.3. Рычаг пружинный ACROBAT 2000 - 3 шт.
2.4. Рычаг пружинный ACROBAT 2000 NRH - 3 шт.
2.5. Рычаг пружинный ACROBAT 3000 - 1 шт.
2.6. Фланец потолочный - 1 шт.
2.7. Проставка - 1 шт.
2.8. Фланец крепежный - 1 шт.
2.9. Плита монтажная - 1 шт.
2.10. Плита монтажная с блоком бесперебойного питания - 1 шт.
2.11. Кожух потолочный - 1 шт.
2.12. Ручка съёмная - 4 шт.
2.13. Кронштейн видеокамеры - 1 шт.
2.14. Кронштейн видеомонитора - 1 шт.
2.15. Шкаф аварийного питания- 1 шт.
2.16. Комплект потолочных крепежных элементов:
- тяга АМС 3.03.02.100-L - 6 шт.;
- гайка М16 - 12 шт.;
- шайба плоская 16-6 шт.
2.17. Комплект потолочных крепежных элементов:
- гайка шестигранная М16 ? 12 шт.;
- шайба плоская 16-6 шт.;
- гильза сетчатая 22х1М - 1 шт.;
- капсула 70 500 ml - 1 шт.;
- резьбовая шпилька М16х150 - 6 шт.
2.18. Комплект потолочных крепежных элементов:
- анкер забиваемый М16^20^65 - 6 шт.;
- болт шестигранная головка М16х70 - 6 шт.;
- шайба плоская 16-6 шт.;
- шайба пружинная 1 6 -6 шт.
IV. Светильник хирургический LED-AMS ЫОО
1. Состав:
1.1. Блок освещения 100-1 шт.
1.2. Руководство по эксплуатации.
1.3. Инструкция по монтажу светильника.
2. Составные части:
2.1. Ось центральная L1 - 1 шт.
2.2. Ось центральная L1-L3 - 1 шт.
2.3. Рычаг пружинный ACROBAT 2000 - 2 шт.
2.4. Рычаг пружинный ACROBAT 2000 NRH - 2 шт.
2.5. Фланец потолочный ? 1 шт.
2.6. Проставка - 1 шт.
2.7. Фланец крепежный - 1 шт.
2.8. Плита монтажная - 1 шт.
2.9. Плита монтажная с блоком бесперебойного питания - 1 шт.
2.10. Кожух потолочный - 1 шт.
2.11. Ручка съёмная - 2 шт.
2.12. Кронштейн видеокамеры - 1 шт.
2.13. Кронштейн видеомонитора - 1 шт.
2.14. Шкаф аварийного питания - 1 шт.
2^15. Комплект потолочных крепежных элементов:
- тяга АМС 3.03.02.100-L - 6 шт.;
- гайка М16 - 12 шт.;
- шайба плоская 16-6 шт.
2.16. Комплект потолочных крепежных элементов:
- гайка шестигранная М16 ? 12 шт.;
- шайба плоская 16-6 шт.;
- гильза сетчатая 22х1М - 1 шт.;
- капсула 70 500 ml - 1 шт.;
- резьбовая шпилька М16х150 - 6 шт.
2.17. Комплект потолочных крепежных элементов:
- анкер забиваемый М16х20х65 - 6 шт.;
- болт шестигранная головка М16х70 - 6 шт.;
- шайба плоская 16-6 шт.;
- шайба пружинная 16-6 шт.
V. Светильник хирургический LED-AMS 1-160
1. Состав:
1.1. Блок освещения 160-1 шт.
1.2. Руководство по эксплуатации.
1.3. Инструкция по монтажу светильника.
2. Составные части:
2.1. Ось центральная L1 - 1 шт.
2.2. Ось центральная L1-L3 - 1 шт.
2.3. Рычаг пружинный ACROBAT 2000 - 2 шт.
2.4. Рычаг пружинный ACROBAT 2000 NRH - 2 шт.
2.5. Фланец потолочный - 1 шт.
2.6. Проставка - 1 шт.
2.7. Фланец крепежный - 1 шт.
2.8. Плита монтажная - 1 шт.
2.9. Плита монтажная с блоком бесперебойного питания - 1 шт.
2.10. Кожух потолочный - 1 шт.
2.11. Ручка съёмная - 2 шт.
2.12. Кронштейн видеокамеры - 1 шт.
2.13. Кронштейн видеомонитора- 1 шт.
2.14. Шкаф аварийного питания - 1 шт.
2.15. Комплект потолочных крепежных элементов:
- тяга АМС 3.03.02.100-L - 6 шт.;
- гайкаМ16 - 2 шт.;
- шайба плоская 16-6 шт.
2.16. Комплект потолочных крепежных элементов:
- гайка шестигранная М16 - 12 шт.;
- шайба плоская 16-6 шт.;
- гильза сетчатая 22х1М - 1 шт.;
- капсула 70 500 ml - 1 шт.;
- резьбовая шпилька М16х150 - 6 шт.
2.17. Комплект потолочных крепежных элементов:
- анкер забиваемый М16х20х65 - 6 шт.;
- болт шестигранная головка М16х70 - 6 шт.;
- шайба плоская 16-6 шт.;
- шайба пружинная 1 6 -6 шт.
VI. Светильник хирургический LED-AMS 1-100 С
1. Состав:
1.1. Блок освещения 100-1 шт.
1.2. Руководство по эксплуатации.
1.3. Инструкция по монтажу светильника.
2. Составные части:
2.1. Рычаг - 1 шт.
2.2. Рычаг пружинный ACROBAT 2000 - 1 шт.
2.3. Рычаг пружинный ACROBAT 2000 NRH - 1 шт.
2.4. Кронштейн настенный - 1 шт.
2.5. Шкаф аварийного питания ? 1 шт.
2.6. Ручка съёмная - 2 шт.
2.7. Комплект настенных крепежнъхх элементов:
- гайка шестигранная М10 - 12 шт.;
- шайба плоская 10-6 шт.;
- гильза сетчатая 16х1М- 1 шт.;
- капсула 70 500 ml - 1 шт.;
- резьбовая шпилька М10 х 115 - 6 шт.
2.8. Комплект настенных крепежных элементов:
- анкер забиваемый М10х40 - 6 шт.;
- болт шестигранная головка М10х50 - 6 шт.;
- шайба плоская 10-6 шт.;
- шайба пружинная 1 0 -6 шт.
VII. Светильник хирургический LED-AMS 1-160 С
1. Состав:
1.1. Блок освешения 160-1 шт.
1.2. Руководство по эксплуатации.
1.3. Инструкция по монтажу светильника.
2. Составные части:
2.1. Рычаг - 1 шт.
2.2. Рычаг пружинный ACROBAT 2000 - 1 шт.
2.3. Рычаг пружинный ACROBAT 2000 NRH - 1 шт.
2.4. Кронштейн настенный - 1 шт.
2.5. Шкаф аварийного питания - 1 шт.
2.6. Ручка съёмная - 2 шт.
2.7. Комплект настенных крепежных элементов:
- гайка шестигранная М10 - 12 шт.;
- шайба плоская 10-6 шт.;
- гильза сетчатая 16>
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
АО "АМС"
Место производства медицинского изделия
456313, Россия, Челябинская область, г. Миасс, Тургоякское ш, д. 2/16
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/15697
Вид медицинского изделия:
129360
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 02.11.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_