РЗН 2021/15685
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15685
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 28.05.2024 № РЗН 2021/15685
На медицинское изделие
Микроскоп операционный нейрохирургический Leica в вариантах исполнения: Leica М530 ОНХ GLOW, ARveoI. Микроскоп операционный нейрохирургический Leica М530 ОНХ GLOW, в составе:
1. Оптический блок микроскопа М530 - 1 шт.
2. Штатив микроскопа ОНХ с блоком управления GLOW- 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
4. Кабель питания - не более 5 шт.
5. Тестовые карты GLOW - не более 5 шт.
6. Монитор / монитор 3D - 1 шт.
7. Очки 3D - не более 50 шт. (при необходимости)
8. Чехол пылезащитный - 1 шт.
9. Тубус бинокулярный с изменяемым углом наклона 30°-150° / 0°-180° / 5°- 25°/ 45° - 4 шт. (при необходимости)
10. Тубус бинокулярный прямой - 2 шт. (при необходимости)
11. Окуляр подстраиваемый 8.33х/10х/12.5х - 8 шт. (при необходимости)
12. Стекло защитное - 6 шт. (при необходимости)
13. Стереоприспособление для второго наблюдателя - 2 шт. (при необходимости)
14. Адаптер DVI - 1 шт. (при необходимости)
15. Видеокамера - 1 шт. (при необходимости)
16. Модуль видеозаписи - 1 шт. (при необходимости)
17. Пульт управления модулем видеозаписи - 1 шт. (при необходимости)
18. Дополнительный монитор для визуализации операционного поля 1 шт. (при необходимости)
19. Тележка для дополнительного монитора -1 шт. (при необходимости)
20. Кабель для видеокамеры - 5 шт. (при необходимости)
21. Кабель XGA - 3 шт. (при необходимости)
22. Кабель фибро-оптический - 1 шт. (при необходимости)
23. Запасной кабель для беспроводной педали - 1 шт. (при необходимости)
24. Кронштейн для монитора - 1 шт. (при необходимости)
25. Клавиатура - 1 шт. (при необходимости)
26. Модуль флуоресцентный FL400 / FL400 GLOW- 1 шт. (при необходимости)
27. Модуль флуоресцентный FL800 GLOW - 1 шт.
28. Модуль флуоресцентный FL560 / FL560 GLOW - 1 шт. (при необходимости)
29. Модуль проекции цветного изображения в окуляры хирурга CaptiView - 1 шт. (при необходимости)
30. Модуль для изменения межзрачкового расстояния - 4 шт. (при необходимости)
31. Программное обеспечение для работы с флуоресцентным модулем на носителе - 3 шт. (при необходимости)
32. Программное обеспечение на носителе - 1 шт. (при необходимости)
33. Беспроводная педаль управления ножная - 1 шт. (при необходимости)
34. Приемник для беспроводной педали управления - 1 шт. (при необходимости)
35. Батарея для беспроводной педали - 6 шт. (при необходимости)
36. Переключатель ротовой - 1 шт. (при необходимости)
37. Крышка для штатива - 1 шт. (при необходимости)
38. Умножитель оптического увеличения - 3 шт. (при необходимости)
39. Блок автофокуса - 1 шт. (при необходимости)
40. Лампа ксеноновая - 2 шт. (при необходимости)
41. Конвертер видеосигнала - 2 шт. (при необходимости)
42. Переходник для совмещения с нейронавигационными системами - 3 шт. (при необходимости)
43. Блок видеокамеры - 1 шт. (при необходимости)
44. Стереомост - 1 шт. (при необходимости)
45. Кожух модуля GLOW и CaptiView - 1 шт. (при необходимости)
II. Микроскоп операционный нейрохирургический ARveo, в составе:
1. Оптический блок микроскопа М530 - 1 шт.
2. Штатив микроскопа ARveo с блоком управления GLOW- 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
4. Кабель питания - не более 5 шт.
5. Тестовые карты GLOW - не более 5 шт.
6. Монитор / монитор 3D - 1 шт.
7. Очки 3D - не более 50 шт. (при необходимости)
8. Чехол пылезащитный - 1 шт.
9. Тубус бинокулярный с изменяемым углом наклона 30°-150° / 0°-180° / 5°- 25°/ 45° - 4 шт. (при необходимости)
10. Тубус бинокулярный прямой - 2 шт. (при необходимости)
11. Окуляр подстраиваемый 8.33х/10х/12.5х- 8 шт. (при необходимости)
12. Стекло защитное - 6 шт. (при необходимости)
13. Стереоприспособление для второго наблюдателя - 2 шт. (при необходимости)
14. Адаптер DVI - 1 шт. (при необходимости)
15. Видеокамера - 1 шт. (при необходимости)
16. Модуль видеозаписи - 1 шт. (при необходимости)
17. Пульт управления модулем видеозаписи - 1 шт. (при необходимости)
18. Дополнительный монитор для визуализации операционного поля - 1 шт. (при необходимости)
19. Тележка для дополнительного монитора -1 шт. (при необходимости)
20. Кабель для видеокамеры - 5 шт. (при необходимости)
21. Кабель XGA - 3 шт. (при необходимости)
22. Кабель фибро-оптический - 1 шт. (при необходимости)
23. Запасной кабель для беспроводной педали - 1 шт. (при необходимости)
24. Кронштейн для монитора - 1 шт. (при необходимости)
25. Клавиатура - 1 шт. (при необходимости)
26. Модуль флуоресцентный FL400 / FL400 GLOW- 1 шт. (при необходимости)
27. Модуль флуоресцентный FL800 GLOW - 1 шт.
28. Модуль флуоресцентный FL560 / FL560 GLOW - 1 шт. (при необходимости)
29. Модуль проекции цветного изображения в окуляры хирурга CaptiView - 1 шт. (при необходимости)
30. Модуль для изменения межзрачкового расстояния - 4 шт. (при необходимости)
31. Программное обеспечение для работы с флуоресцентным модулем на носителе - 3 шт. (при необходимости)
32. Программное обеспечение на носителе - 1 шт. (при необходимости)
33. Беспроводная педаль управления ножная - 1 шт. (при необходимости)
34. Приемник для беспроводной педали управления - 1 шт. (при необходимости)
35. Батарея для беспроводной педали - 6 шт. (при необходимости)
36. Переключатель ротовой - 1 шт. (при необходимости)
37. Крышка для штатива - 1 шт. (при необходимости)
38. Умножитель оптического увеличения - 3 шт. (при необходимости)
39. Блок автофокуса - 1 шт. (при необходимости)
40. Лампа ксеноновая - 2 шт. (при необходимости)
41. Конвертер видеосигнала - 2 шт. (при необходимости)
42. Переходник для совмещения с нейронавигационными системами - 3 шт. (при необходимости)
43. Блок видеокамеры - 1 шт. (при необходимости)
44. Стереомост - 1 шт. (при необходимости)
45. Кожух модуля GLOW и CaptiView - 1 шт. (при необходимости)
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "БиоЛайн"
Производитель
"Лейка Микросистемс (Швайц) АГ"
Место производства медицинского изделия
, Швейцария, Leica Microsystems (Schweiz) AG, Max Schmidheiny-Strasse 201, 9435 Heerbrugg, Switzerland
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/15685
Вид медицинского изделия:
260240
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.70.22.150
медицинского изделия: 26.70.22.150
Приказом Росздравнадзора от 28.05.2024 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_