РЗН 2021/15662
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15662
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 27.10.2021 № РЗН 2021/15662
На медицинское изделие
Аппарат рентгеновский цифровой панорамный Green 16, модель РНТ-65LHS с функцией компьютерного томографа и цефалостата с принадлежностямив составе:
1. Модуль, вращающийся, в составе:
1.1. Рентгеновский генератор DG-07E22T2 с трубкой рентгеновской D-052SB Canon.
1.2. Датчик панорамный и томографический Xmarul314CF.
2. Колонна.
3. Задняя крышка колонны.
4. Передняя крышка колонны.
5. Цефалостат непрерывного сканирования с датчиком рентгеновского излучения цефалометрическим Xmaru2602CF (при необходимости).
6. USB с программным обеспечением EzDent-i, Ez3D-i и ключом активации программного обеспечения.
7. USB с драйверами для работы аппарата.
8. Плата захвата изображения.
9. Руководство пользователя.
10. Руководство по монтажу.
11. Руководство к программе просмотра двухмерных изображений EzDent-i.
12. Руководство к программе просмотра трёхмерных изображений Ez3D-i.
Принадлежности:
1. Плита - опора колонны.
2. Крышка пластиковая плиты - опоры колонны.
3. Упоры для висков - не более 6 шт.
4. Накладки силиконовые упоров для висков - не более 6 шт.
5. Опора для подбородка высокая.
6. Опора для подбородка низкая.
7. Упоры для пациентов с адентией - не более 2 шт.
8. Упоры для височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС) и съемки синусов - не более 2 шт.
9. Вилки прикусные - не более 6 шт.
10. Держатель кнопки экспозиции.
11. Держатель пульта управления колонной.
12. Позиционер запястья.
13. Наклейка позиционера запястья.
14. Ушные держатели - не более 4 шт.
15. Накладка силиконовая ушных держателей - не более 4 шт.
16. Назальный индикатор.
17. Накладки силиконовые назального индикатора - не более 2 шт.
18. Плата захвата изображения.
19. Кабель сигнальный.
20. Кабели захвата - не более 2 шт.
21. Кнопка включения экспозиции.
22. Пульт управления колонной.
23. Покрытия гигиенические - не более 2 уп. (2 х 300 шт.).
24. Кабель LAN.
25. Карта LAN.
26. Позиционер цефалометрический.
27. Кронштейны крепления колонны к стене - не более 2 шт.
28. Шаблон для сканирования слепков.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ВАТЕК КОРП."
Производитель
"ВАТЕК Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Корея, VATECH Co., Ltd., 13, Samsung 1-ro 2-gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18449, Korea
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/15662
Вид медицинского изделия:
191240
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.11.114
медицинского изделия: 26.60.11.114
Приказом Росздравнадзора от 27.10.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_