РЗН 2021/15662

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15662
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 27.10.2021 № РЗН 2021/15662
На медицинское изделие
Аппарат рентгеновский цифровой панорамный Green 16, модель РНТ-65LHS с функцией компьютерного томографа и цефалостата с принадлежностямив составе: 1. Модуль, вращающийся, в составе: 1.1. Рентгеновский генератор DG-07E22T2 с трубкой рентгеновской D-052SB Canon. 1.2. Датчик панорамный и томографический Xmarul314CF. 2. Колонна. 3. Задняя крышка колонны. 4. Передняя крышка колонны. 5. Цефалостат непрерывного сканирования с датчиком рентгеновского излучения цефалометрическим Xmaru2602CF (при необходимости). 6. USB с программным обеспечением EzDent-i, Ez3D-i и ключом активации программного обеспечения. 7. USB с драйверами для работы аппарата. 8. Плата захвата изображения. 9. Руководство пользователя. 10. Руководство по монтажу. 11. Руководство к программе просмотра двухмерных изображений EzDent-i. 12. Руководство к программе просмотра трёхмерных изображений Ez3D-i. Принадлежности: 1. Плита - опора колонны. 2. Крышка пластиковая плиты - опоры колонны. 3. Упоры для висков - не более 6 шт. 4. Накладки силиконовые упоров для висков - не более 6 шт. 5. Опора для подбородка высокая. 6. Опора для подбородка низкая. 7. Упоры для пациентов с адентией - не более 2 шт. 8. Упоры для височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС) и съемки синусов - не более 2 шт. 9. Вилки прикусные - не более 6 шт. 10. Держатель кнопки экспозиции. 11. Держатель пульта управления колонной. 12. Позиционер запястья. 13. Наклейка позиционера запястья. 14. Ушные держатели - не более 4 шт. 15. Накладка силиконовая ушных держателей - не более 4 шт. 16. Назальный индикатор. 17. Накладки силиконовые назального индикатора - не более 2 шт. 18. Плата захвата изображения. 19. Кабель сигнальный. 20. Кабели захвата - не более 2 шт. 21. Кнопка включения экспозиции. 22. Пульт управления колонной. 23. Покрытия гигиенические - не более 2 уп. (2 х 300 шт.). 24. Кабель LAN. 25. Карта LAN. 26. Позиционер цефалометрический. 27. Кронштейны крепления колонны к стене - не более 2 шт. 28. Шаблон для сканирования слепков.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ВАТЕК КОРП."
Производитель
"ВАТЕК Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Корея, VATECH Co., Ltd., 13, Samsung 1-ro 2-gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18449, Korea
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/15662
Вид медицинского изделия: 191240
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.11.114
Приказом Росздравнадзора от 27.10.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_