РЗН 2021/15656
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15656
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 03.02.2023 № РЗН 2021/15656
На медицинское изделие
Маммограф рентгеновский цифровой ВЕРОНА КОМПАКТ по ТУ 26.60.11-004-78471775-2020в составе:
1. Генератор рентгеновский маммографический DIGITAL MAMMO, производства AB MEDICAL, Литва или РПУ-1М, производства ООО "A2000", Россия или Sino Medical-Device Technology Со., Ltd., Китай.
2. Рентгеновская трубка в кожухе XM12 или XM15 или XM1016 или XM1016Т, производства IAE S.p.a., Италия или M113 или M147, производства Varex Imaging Corporation, США.
3. Комплект механических систем и сервоприводов с контроллерами, производства Sino Medical-Device Technology Со., Ltd., Китай или AB MEDICAL, Литва.
4. Букки система, производства Sino Medical-Device Technology Со., Ltd., Китай или AB MEDICAL, Литва (при необходимости).
5. Автоматический коллиматор, производства Sino Medical-Device Technology Со., Ltd., Китай или AB MEDICAL, Литва (при необходимости).
6. Устройство смены фильтров с электроприводом, производства Sino Medical-Device Technology Со., Ltd., Китай или AB MEDICAL, Литва (при необходимости).
7. Набор компрессионных пластин, производства Sino Medical-Device Technology Со., Ltd., Китай или ООО "A2000", Россия.
8. Плоскопанельный детектор формата 24x30 с экспонометром и отсеивающей решёткой, производства ASX-2430FDI, производства Analogic Canada Corporation, Канада или Mammo 1012F, производства iRay Technology Со., Ltd., Китай или Система цифровой радиографии, включая APM лаборанта, Classic, производства "Кэарстрим Хэлс, Инк.", США, РУ № ФСЗ 2010/08204, или FCR Prima Tm, производства "ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн", Япония, РУ № РЗН 2016/4428, или FCR Capsula, производства "ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн", Япония, РУ № ФСЗ 2009/04740, или FCR Prefect, производства "ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн", Япония, РУ № РЗН 2016/3732, или CR 30-Xm, производства "Агфа Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2015/2731.
9. Станция рентгенлаборанта, в составе компьютера, специализированного ПО CLOUD-DRm, производства ООО "Рен Инн Мед", Россия (при необходимости).
10. Набор для геометрического увеличения, производства Sino Medical-Device Technology Со., Ltd., Китай или AB MEDICAL, Литва (при необходимости).
11. Щиток для защиты лица, производства Sino Medical-Device Technology Co., Ltd., Китай или AB MEDICAL, Литва.
12. Ширма рентгенозащитная ШР-1, производства ООО "A2000", Россия.
13. Комплекс аппаратно-программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований (APM врача - маммолога) АрхиМед, ТУ 9440-001-98944313-2007, производства ООО "Мед-Рей", Россия, РУ № ФСР 2008/02715 (при необходимости).
14. Комплекс программ для визуализации, обработки, архивирования и экспорта медицинских изображений и данных "ЛИНС Махаон", производства ООО "ЛИНС", Россия, РУ № РЗН 2017/5616 (при необходимости).
15. Системный блок (персональный компьютер), производства ООО "A2000", Россия (при необходимости).
16. Монитор(ры) высокого разрешения, производства Shenzhen Beacon Display Technology Со., Ltd., Китай или WIDE, Корея или Nanjing Jusha Display Technology Co., Ltd., Китай (при необходимости) - не более 3 шт.
17. Компрессионная пластина для биопсии, производства Sino Medical-Device Technology Со., Ltd., Китай или ООО "A2000", Россия (при необходимости).
18. Устройство для печати медицинских изображений на специальную пленку (мультиформатная камера), Dry View, производства "Кэарстрим Хэлс, Инк.", США, РУ № РЗН 2015/2380 или Drystar, производства "Агфа Н.В.", Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/01838 (при необходимости).
19. Негатоскопы общего назначения НР-"ПОНИ" по ТУ 9452-011-17459079-2011, производства АО "ПОНИ", Россия РУ № ФСР 2011/10889 (при необходимости).
20. Интерактивное устройство для расчета дозы в мЗв, производства ООО "НПФ АДСилаб", Россия (при необходимости).
21. Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов, производства ООО "СПЕЦМЕДПРИБОР", Россия, РУ № ФСР 2010/08183, или ЗАО "РЕНЕКС", Россия, РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости).
22. Фантом для калибровки, производства ООО "Севкаврентген-Д", Россия или ООО "A2000", Россия
23. Источник бесперебойного питания APC Back-UPS, производства American Power Conversion Corp. by Schneider Electric, Франция (при необходимости).
24. Руководство по эксплуатации ИЮПН.941212.004 РЭ.
25. Паспорт ИЮПН.941212.004 ПС.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Рен Инн Мед"
Место производства медицинского изделия
125362, Россия, Москва, ул. Свободы, д. 35, стр. 11, этаж 1, помещ. I, ком. 1
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/15656
Вид медицинского изделия:
191110
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.11.113
медицинского изделия: 26.60.11.113
Приказом Росздравнадзора от 03.02.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_