РЗН 2021/15595
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15595
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 15.10.2021 № РЗН 2021/15595
На медицинское изделие
Материал контрольный для контроля качества количественного определения прокальцитонина (PCT Control / PCT) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitroв вариантах исполнения:
1. Материал контрольный PCT Control (L), 3 флакона по 2,0 мл, в составе:
- материал контрольный PCT Control (L) - 3 флакона по 2,0 мл.;
- таблица результатов для системы CL компании Mindray для материала контрольного PCT Control (L) - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
2. Материал контрольный PCT Control (L), 6 флаконов по 2,0 мл, в составе:
- материал контрольный PCT Control (L) - 6 флаконов по 2,0 мл.;
- таблица результатов для системы CL компании Mindray для материала контрольного PCT Control (L) - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
3. Материал контрольный PCT Control (H), 3 флакона по 2,0 мл, в составе:
- материал контрольный PCT Control (H) - 3 флакона по 2,0 мл.;
- таблица результатов для системы CL компании Mindray для материала контрольного PCT Control (H) - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
4. Материал контрольный PCT Control (H), 6 флаконов по 2,0 мл, в составе:
- материал контрольный PCT Control (H) - 6 флаконов по 2,0 мл.;
- таблица результатов для системы CL компании Mindray для материала контрольного PCT Control (H) - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Компания "БиВи"
Производитель
"Шэньчжэнь Майндрей Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Китай, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/15595
Вид медицинского изделия:
122720
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 15.10.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_