РЗН 2021/15571
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15571
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 15.10.2021 № РЗН 2021/15571
На медицинское изделие
Набор реагентов in vitro для определения гормона, подавляющего развитие Мюллеровых протоков (антимюллерова гормона) (Mullerian-duct repression hormone (MRH/AMH) ELISA)в составе:
1. Микропланшет разборный, 12 стрипов по 8 лунок.
2. Калибратор 1 лиофилизированный, 0,5 мл - 1 фл.
3. Калибратор 2 лиофилизированный, 0,5 мл - 1 фл.
4. Калибратор 3 лиофилизированный, 0,5 мл - 1 фл.
5. Калибратор 4 лиофилизированный, 0,5 мл - 1 фл.
6. Калибратор 5 лиофилизированный, 0,5 мл - 1 фл.
7. Калибратор 6 лиофилизированный, 0,5 мл - 1 фл.
8. Образец контрольный лиофилизированный, уровень 1, 0,5 мл - 1 фл.
9. Образец контрольный лиофилизированный, уровень 2, 0,5 мл - 1 фл.
10. Раствор биотинилированных антител, 12 мл - 1 фл.
11. Раствор буферный для разведения образцов, 30 мл - 1 фл.
12. Конъюгат ферментый, 12 мл - 1 фл.
13. Раствор буферный для промывки, 100 мл - 1 фл.
14. Раствор субстрата, 12 мл - 1 фл.
15. Стоп-реагент, 12 мл - 1 фл.
16. Инструкция по применению.
17. Сертификат контроля качества.
18. Пленка для микропланшета - 3 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ЗАО "АНАЛИТИКА"
Производитель
"ЕВРОИММУН Медицинише Лабордиагностика АГ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG, Seekamp 31, 23560 Lübeck, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/15571
Вид медицинского изделия:
221740
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 15.10.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_