РЗН 2021/15571

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15571
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 15.10.2021 № РЗН 2021/15571
На медицинское изделие
Набор реагентов in vitro для определения гормона, подавляющего развитие Мюллеровых протоков (антимюллерова гормона) (Mullerian-duct repression hormone (MRH/AMH) ELISA)в составе: 1. Микропланшет разборный, 12 стрипов по 8 лунок. 2. Калибратор 1 лиофилизированный, 0,5 мл - 1 фл. 3. Калибратор 2 лиофилизированный, 0,5 мл - 1 фл. 4. Калибратор 3 лиофилизированный, 0,5 мл - 1 фл. 5. Калибратор 4 лиофилизированный, 0,5 мл - 1 фл. 6. Калибратор 5 лиофилизированный, 0,5 мл - 1 фл. 7. Калибратор 6 лиофилизированный, 0,5 мл - 1 фл. 8. Образец контрольный лиофилизированный, уровень 1, 0,5 мл - 1 фл. 9. Образец контрольный лиофилизированный, уровень 2, 0,5 мл - 1 фл. 10. Раствор биотинилированных антител, 12 мл - 1 фл. 11. Раствор буферный для разведения образцов, 30 мл - 1 фл. 12. Конъюгат ферментый, 12 мл - 1 фл. 13. Раствор буферный для промывки, 100 мл - 1 фл. 14. Раствор субстрата, 12 мл - 1 фл. 15. Стоп-реагент, 12 мл - 1 фл. 16. Инструкция по применению. 17. Сертификат контроля качества. 18. Пленка для микропланшета - 3 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ЗАО "АНАЛИТИКА"
Производитель
"ЕВРОИММУН Медицинише Лабордиагностика АГ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG, Seekamp 31, 23560 Lübeck, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/15571
Вид медицинского изделия: 221740
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 15.10.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_