РЗН 2021/15568
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15568
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
208940
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
208940
Аппарат рентгенографический передвижной "РиМини" по ТУ 26.60.11-003-78471775-2019, вариант исполнения: I. Аппарат рентгенографический передвижной "РиМини" по ТУ 26.60.11-003-78471775-2019 исполнение "РиМини-4", в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
208940
Аппарат рентгенографический передвижной "РиМини" по ТУ 26.60.11-003-78471775-2019, вариант исполнения: II. Аппарат рентгенографический передвижной "РиМини" по ТУ 26.60.11-003-78471775-2019 исполнение "РиМини-30", в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
208940
Аппарат рентгенографический передвижной "РиМини" по ТУ 26.60.11-003-78471775-2019, вариант исполнения: III Аппарат рентгенографический передвижной "РиМини" по ТУ 26.60.11-003-78471775-2019 исполнение "РиМини-40", в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат рентгенографический передвижной "РиМини" по ТУ 26.60.11-003-78471775-2019варианты исполнения:
I. Аппарат рентгенографический передвижной "РиМини" по ТУ 26.60.11-003-78471775-2019 исполнение "РиМини-4", в составе:
1. Моноблок серии EURO I, производства Smam Srl, Италия - 1 шт.
2. Штатив с пультом управления, производства ООО "Рен Инн Мед", Россия, в составе:
- комплект электромеханических систем и приводов серии ROLLER, производства Smam Srl, Италия - 1 шт.;
- монтажный комплект кабелей производства ООО "Рен Инн Мед", Россия - 1 шт.;
- инвертор серии РПУ-1, производства ООО "А2000", Россия или серии РПУ ВЧ, производства ООО "НПП ВЭЛИТ", Россия - 1 шт. (при необходимости).
3. Коллиматор серий R, P или Т, производства Ralco, Италия или серии Optica, производства Clymount Assablies B.V., Нидерланды - 1 шт. (при необходимости).
4. Рентгенопрозрачная стол-каталка: устройство штативное рентгеновское медицинское по ТУ 9452-005-86112671-2012 стол-каталка СК в исполнениях СК или СК-Е, производства ООО "Севкаврентген-Д", Россия, РУ № ФСР 2012/13784 - 1 шт. (при необходимости).
5. Стойка снимков c ионизационной камерой и отсеивающей решеткой: устройство штативное рентгеновское медицинское по ТУ 9452-005-86112671-2012 стойка снимков СС в исполнениях: СС-А, или СС-Д, или СС-АП, или СС-ДП, производства ООО "Севкаврентген-Д", Россия, РУ № ФСР 2012/13784 - 1 шт. (при необходимости).
6. Система медицинской визуализации цифровая серии Primo, производства Applicazione Technology Speciali S.R.L., Италия, включая цифровые приемники (детекторы) рентгеновского изображения серии PaxScan, производства Varex Imaging Corporation, США или серии FDX, производства Canon Electron Tubes & Devices Co., Ltd., Япония - не более 3 шт. (при необходимости).
7. Цифровая система получения, обработки и визуализации рентгеновских медицинских изображений Cloud DR, производства ООО "Рен Инн Мед", Россия, включая цифровые приемники (детекторы) рентгеновского изображения серии PaxScan, производства Varex Imaging Corporation, США или серии FDX, производства Canon Electron Tubes & Devices Co., Ltd., Япония - не более 3 шт. (при необходимости).
8. Комплекс аппаратно-программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований АрхиМед, ТУ 9440-001-98944313-2007, производства ООО "Мед-Рей", Россия, РУ № ФСР 2008/02715 - не более 5 шт. (при необходимости).
9. Система компьютерной радиографии, включая АРМ лаборанта с комплектом CR-кассет: система цифровой радиографии Vita Flex CR System с принадлежностями, производства Carestream Health, Inc., США, РУ № РЗН 2017/5376 или аппарат цифровой радиографии на основе восстанавливаемых люминофоров FCR Prima Т (CR-IR 392) с принадлежностями, производства Fujifilm, Япония, РУ № РЗН 2013/910 или система компьютерной рентгенографии CR с принадлежностями, производства "Агфа Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2015/3346 - 1 шт. (при необходимости).
10. Медицинская мультиформатная камера: камера лазерная мультиформатная DRYVIEW 5700 Laser Imaging System для печати медицинских изображений, с принадлежностями, производства Carestream Health, Inc., США, РУ № ФСЗ 2011/10352 или камера медицинская лазерная мультиформатная DryPix Prima (FM-DL 100) c принадлежностями, производства Fujifilm, Япония, РУ № ФСЗ 2009/05959 или камера мультиформатная термографическая Drystar 5302 с принадлежностями, производства "Агфа Н.В.", Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02792 - 1 шт. (при необходимости).
11. Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов КИРЗИ - "Р-К", производства ООО "СПЕЦМЕДПРИБОР", Россия, РУ № ФСР 2010/08183 или КИСЗ - "РЕНЕКС", производства ЗАО "Ренекс", Россия, РУ № ФСР 2008/03184 - 1 шт. (при необходимости).
12. Рентгенозащитная ширма: Ширмы рентгенозащитные по ТУ 9452-010-46782692-2001 в следующих исполнениях: резиносвинцовая передвижная малая ШРЗпм-"Р-К"; или резиносвинцовые передвижные большие ШРЗпб-"Р-К", производства ООО "СПЕЦМЕДПРИБОР", Россия, РУ № ФСР 2010/08184 или ширма рентгенозащитная цельнометаллическая свинцовая по ТУ 9452-009-17459079-2002 ширмы для медицинского персонала: - ШРБ1-"ПОНИ, производства АО "ПОНИ", Россия, РУ № ФСР 2011/11811 - 1 шт. (при необходимости).
13. Негатоскоп: негатоскоп "ИКСВЬЮ" по ТУ 9441-023-74487176-2011 варианты исполнения: "ИКСВЬЮ-1510", или "ИКСВЬЮ-1520" или варианты исполнения: "ИКСВЬЮ-1510 ЛЭД", или "ИКСВЬЮ-1520 ЛЭД", производства ООО "ДИКСИОН", Россия, РУ № ФСР 2011/11086 или негатоскоп "РЕНЕКС НЦП-2" по ТУ 9442-008-01416381-2002, производства ООО НПП "Гелиомед", Россия, РУ № ФСР 2010/07380 или негатоскоп "РЕНЕКС НЦП-2" по ТУ 9442-008-01416381-2002, производства ООО "С.П.Гелпик", Россия, РУ № ФСР 2010/07792 или Негатоскопы общего назначения НР-"ПОНИ" по ТУ 9452-011-17459079-2011 в следующих исполнениях: негатоскопы общего назначения НР2-01 или негатоскопы общего назначения НР2-02, производства АО "ПОНИ", Россия, РУ № ФСР 2011/10889 - 1 шт. (при необходимости).
14. Источник бесперебойного питания AРС Back-UPS, производства American Power Conversion Corp. by Schneider Electric, Франция - 1 шт. (при необходимости).
15. Дозиметр рентгеновского излучения клинический: дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК по ТУ 9441-109-31867313-2012 в варианте исполнения: Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1М, производства ООО НПП "ДОЗА", Россия, РУ № РЗН 2014/1562 или дозиметр клинический для контроля радиологических процедур серии VacuDap System варианты исполнения: VacuDap cmpact или VacuDap standart или VacuDap OEM или VacuDap 2004 ОЕМ, производства VacuTec Meßtechnik GmbH, Германия, РУ № ФСЗ 2012/11816 - 1 шт. (при необходимости).
16. Паспорт ИЮПН.941212.003 ПС.
17. Руководство ИЮПН.941212.003 РЭ.
II. Аппарат рентгенографический передвижной "РиМини" по ТУ 26.60.11-003-78471775-2019 исполнение "РиМини-30", в составе:
1. Моноблок серии 125/300 HF/AR, производства Smam Srl, Италия - 1 шт.
2. Штатив с пультом управления производства ООО "Рен Инн Мед", Россия, в составе:
- комплект электромеханических систем и приводов серии EASYSLIDE 30, производства Smam Srl, Италия - 1 шт.;
- монтажный комплект кабелей производства ООО "Рен Инн Мед", Россия - 1 шт.;
- инвертор серии РПУ-1, производства ООО "А2000", Россия или серии РПУ ВЧ, производства ООО "НПП ВЭЛИТ", Россия - 1 шт. (при необходимости).
3. Коллиматор серий R, P или Т, производства Ralco, Италия или серии Optica, производства Clymount Assablies B.V., Нидерланды - 1 шт. (при необходимости).
4. Рентгенопрозрачная стол-каталка: устройство штативное рентгеновское медицинское по ТУ 9452-005-86112671-2012 стол-каталка СК в исполнениях СК или СК-Е, производства ООО "Севкаврентген-Д", Россия, РУ № ФСР 2012/13784 - 1 шт. (при необходимости).
5. Стойка снимков c ионизационной камерой и отсеивающей решеткой: устройство штативное рентгеновское медицинское по ТУ 9452-005-86112671-2012 стойка снимков СС в исполнениях: СС-А, или СС-Д, или СС-АП, или СС-ДП, производства ООО "Севкаврентген-Д", Россия, РУ № ФСР 2012/13784 - 1 шт. (при необходимости).
6. Система медицинской визуализации цифровая серии Primo, производства Applicazione Technology Speciali S.R.L., Италия, включая цифровые приемники (детекторы) рентгеновского изображения серии PaxScan, производства Varex Imaging Corporation, США или серии FDX, производства Canon Electron Tubes & Devices Co., Ltd., Япония - не более 3 шт. (при необходимости).
7. Цифровая система получения, обработки и визуализации рентгеновских медицинских изображений Cloud DR, производства ООО "Рен Инн Мед", Россия, включая цифровые приемники (детекторы) рентгеновского изображения серии PaxScan, производства Varex Imaging Corporation, США или серии FDX, производства Canon Electron Tubes & Devices Co., Ltd., Япония - не более 3 шт. (при необходимости).
8. Комплекс аппаратно-программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований АрхиМед, ТУ 9440-001-98944313-2007, производства ООО "Мед-Рей", Россия, РУ № ФСР 2008/02715 - не более 5 шт. (при необходимости).
9. Система компьютерной радиографии, включая АРМ лаборанта с комплектом CR-кассет: система цифровой радиографии Vita Flex CR System с принадлежностями, производства Carestream Health, Inc., США, РУ № РЗН 2017/5376 или аппарат цифровой радиографии на основе восстанавливаемых люминофоров FCR Prima Т (CR-IR 392) с принадлежностями, производства Fujifilm, Япония, РУ № РЗН 2013/910 или система компьютерной рентгенографии CR с принадлежностями, производства "Агфа Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2015/3346 - 1 шт. (при необходимости).
10. Медицинская мультиформатная камера: камера лазерная мультиформатная DRYVIEW 5700 Laser Imaging System для печати медицинских изображений, с принадлежностями, производства Carestream Health, Inc., США, РУ № ФСЗ 2011/10352 или камера медицинская лазерная мультиформатная DryPix Prima (FM-DL 100) c принадлежностями, производства Fujifilm, Япония, РУ № ФСЗ 2009/05959 или камера мультиформатная термографическая Drystar 5302 с принадлежностями, производства "Агфа Н.В.", Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02792 - 1 шт. (при необходимости).
11. Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов КИРЗИ - "Р-К", производства ООО "СПЕЦМЕДПРИБОР", Россия, РУ № ФСР 2010/08183 или КИСЗ - "РЕНЕКС", производства ЗАО "Ренекс", Россия, РУ № ФСР 2008/03184 - 1 шт. (при необходимости).
12. Рентгенозащитная ширма: Ширмы рентгенозащитные по ТУ 9452-010-46782692-2001 в следующих исполнениях: резиносвинцовая передвижная малая ШРЗпм-"Р-К"; или резиносвинцовые передвижные большие ШРЗпб-"Р-К", производства ООО "СПЕЦМЕДПРИБОР", Россия, РУ № ФСР 2010/08184 или ширма рентгенозащитная цельнометаллическая свинцовая по ТУ 9452-009-17459079-2002 ширмы для медицинского персонала: - ШРБ1-"ПОНИ, производства АО "ПОНИ", Россия, РУ № ФСР 2011/11811 - 1 шт. (при необходимости).
13. Негатоскоп: негатоскоп "ИКСВЬЮ" по ТУ 9441-023-74487176-2011 варианты исполнения: "ИКСВЬЮ-1510", или "ИКСВЬЮ-1520" или варианты исполнения: "ИКСВЬЮ-1510 ЛЭД", или "ИКСВЬЮ-1520 ЛЭД", производства ООО "ДИКСИОН", Россия, РУ № ФСР 2011/11086 или негатоскоп "РЕНЕКС НЦП-2" по ТУ 9442-008-01416381-2002, производства ООО НПП "Гелиомед", Россия, РУ № ФСР 2010/07380 или негатоскоп "РЕНЕКС НЦП-2" по ТУ 9442-008-01416381-2002, производства ООО "С.П.Гелпик", Россия, РУ № ФСР 2010/07792 или Негатоскопы общего назначения НР-"ПОНИ" по ТУ 9452-011-17459079-2011 в следующих исполнениях: негатоскопы общего назначения НР2-01 или негатоскопы общего назначения НР2-02, производства АО "ПОНИ", Россия, РУ № ФСР 2011/10889 - 1 шт. (при необходимости).
14. Источник бесперебойного питания AРС Back-UPS, производства American Power Conversion Corp. by Schneider Electric, Франция - 1 шт. (при необходимости).
15. Дозиметр рентгеновского излучения клинический: дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК по ТУ 9441-109-31867313-2012 в варианте исполнения: Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1М, производства ООО НПП "ДОЗА", Россия, РУ № РЗН 2014/1562 или дозиметр клинический для контроля радиологических процедур серии VacuDap System варианты исполнения: VacuDap cmpact или VacuDap standart или VacuDap OEM или VacuDap 2004 ОЕМ, производства VacuTec Meßtechnik GmbH, Германия, РУ № ФСЗ 2012/11816 - 1 шт. (при необходимости).
16. Паспорт ИЮПН.941212.003-01 ПС.
17. Руководство ИЮПН.941212.003-01 РЭ.
III Аппарат рентгенографический передвижной "РиМини" по ТУ 26.60.11-003-78471775-2019 исполнение "РиМини-40", в составе:
1. Моноблок серии 125/500 HF/AR, производства Smam Srl, Италия - 1 шт.
2. Штатив с пультом управления производства ООО "Рен Инн Мед", Россия, в составе:
- комплект электромеханических систем и приводов серии EASYSLIDE 40, производства Smam Srl, Италия - 1 шт.;
- монтажный комплект кабелей производства ООО "Рен Инн Мед", Россия - 1 шт.;
- инвертор серии РПУ-1, производства ООО "А2000", Россия или серии РПУ ВЧ, производства ООО "НПП ВЭЛИТ", Россия - 1 шт. (при необходимости).
3. Коллиматор серий R, P или Т, производства Ralco, Италия или серии Optica, производства Clymount Assablies B.V., Нидерланды - 1 шт. (при необходимости).
4. Рентгенопрозрачная стол-каталка: устройство штативное рентгеновское медицинское по ТУ 9452-005-86112671-2012 стол-каталка СК в исполнениях СК или СК-Е, производства ООО "Севкаврентген-Д", Россия, РУ № ФСР 2012/13784 - 1 шт. (при необходимости).
5. Стойка снимков c ионизационной камерой и отсеивающей решеткой: устройство штативное рентгеновское медицинское по ТУ 9452-005-86112671-2012 стойка снимков СС в исполнениях: СС-А, или СС-Д, или СС-АП, или СС-ДП, производства ООО "Севкаврентген-Д", Россия, РУ № ФСР 2012/13784 - 1 шт. (при необходимости).
6. Система медицинской визуализации цифровая серии Primo, производства Applicazione Technology Speciali S.R.L., Италия, включая цифровые приемники (детекторы) рентгеновского изображения серии PaxScan, производства Varex Imaging Corporation, США или серии FDX, производства Canon Electron Tubes & Devices Co., Ltd., Япония - не более 3 шт. (при необходимости).
7. Цифровая система получения, обработки и визуализации рентгеновских медицинских изображений Cloud DR, производства ООО "Рен Инн Мед", Россия, включая цифровые приемники (детекторы) рентгеновского изображения серии PaxScan, производства Varex Imaging Corporation, США или серии FDX, производства Canon Electron Tubes & Devices Co., Ltd., Япония - не более 3 шт. (при необходимости).
8. Комплекс аппаратно-программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований АрхиМед, ТУ 9440-001-98944313-2007, производства ООО "Мед-Рей", Россия, РУ № ФСР 2008/02715 - не более 5 шт. (при необходимости).
9. Система компьютерной радиографии, включая АРМ лаборанта с комплектом CR-кассет: система цифровой радиографии Vita Flex CR System с принадлежностями, производства Carestream Health, Inc., США, РУ № РЗН 2017/5376 или аппарат цифровой радиографии на основе восстанавливаемых люминофоров FCR Prima Т (CR-IR 392) с принадлежностями, производства Fujifilm, Япония, РУ № РЗН 2013/910 или система компьютерной рентгенографии CR с принадлежностями, производства "Агфа Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2015/3346 - 1 шт. (при необходимости).
10. Медицинская мультиформатная камера: камера лазерная мультиформатная DRYVIEW 5700 Laser Imaging System для печати медицинских изображений, с принадлежностями, производства Carestream Health, Inc., США, РУ № ФСЗ 2011/10352 или камера медицинская лазерная мультиформатная DryPix Prima (FM-DL 100) c принадлежностями, производства Fujifilm, Япония, РУ № ФСЗ 2009/05959 или камера мультиформатная термографическая Drystar 5302 с принадлежностями, производства "Агфа Н.В.", Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02792 - 1 шт. (при необходимости).
11. Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов КИРЗИ - "Р-К", производства ООО "СПЕЦМЕДПРИБОР", Россия, РУ № ФСР 2010/08183 или КИСЗ - "РЕНЕКС", производства ЗАО "Ренекс", Россия, РУ № ФСР 2008/03184 - 1 шт. (при необходимости).
12. Рентгенозащитная ширма: Ширмы рентгенозащитные по ТУ 9452-010-46782692-2001 в следующих исполнениях: резиносвинцовая передвижная малая ШРЗпм-"Р-К"; или резиносвинцовые передвижные большие ШРЗпб-"Р-К", производства ООО "СПЕЦМЕДПРИБОР", Россия, РУ № ФСР 2010/08184 или ширма рентгенозащитная цельнометаллическая свинцовая по ТУ 9452-009-17459079-2002 ширмы для медицинского персонала: - ШРБ1-"ПОНИ, производства АО "ПОНИ", Россия, РУ № ФСР 2011/11811 - 1 шт. (при необходимости).
13. Негатоскоп: негатоскоп "ИКСВЬЮ" по ТУ 9441-023-74487176-2011 варианты исполнения: "ИКСВЬЮ-1510", или "ИКСВЬЮ-1520" или варианты исполнения: "ИКСВЬЮ-1510 ЛЭД", или "ИКСВЬЮ-1520 ЛЭД", производства ООО "ДИКСИОН", Россия, РУ № ФСР 2011/11086 или негатоскоп "РЕНЕКС НЦП-2" по ТУ 9442-008-01416381-2002, производства ООО НПП "Гелиомед", Россия, РУ № ФСР 2010/07380 или негатоскоп "РЕНЕКС НЦП-2" по ТУ 9442-008-01416381-2002, производства ООО "С.П.Гелпик", Россия, РУ № ФСР 2010/07792 или Негатоскопы общего назначения НР-"ПОНИ" по ТУ 9452-011-17459079-2011 в следующих исполнениях: негатоскопы общего назначения НР2-01 или негатоскопы общего назначения НР2-02, производства АО "ПОНИ", Россия, РУ № ФСР 2011/10889 - 1 шт. (при необходимости).
14. Источник бесперебойного питания AРС Back-UPS, производства American Power Conversion Corp. by Schneider Electric, Франция - 1 шт. (при необходимости).
15. Дозиметр рентгеновского излучения клинический: дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК по ТУ 9441-109-31867313-2012 в варианте исполнения: Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1М, производства ООО НПП "ДОЗА", Россия, РУ № РЗН 2014/1562 или дозиметр клинический для контроля радиологических процедур серии VacuDap System варианты исполнения: VacuDap cmpact или VacuDap standart или VacuDap OEM или VacuDap 2004 ОЕМ, производства VacuTec Meßtechnik GmbH, Германия, РУ № ФСЗ 2012/11816 - 1 шт. (при необходимости).
16. Паспорт ИЮПН.941212.003-02 ПС.
17. Руководство ИЮПН.941212.003-02 РЭ.
РЗН 2021/15568
03.02.2023
26.60.11.113
208940