РЗН 2021/15553
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15553
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 21.10.2021 № РЗН 2021/15553
На медицинское изделие
Катетеры для консоли внутрисердечной криоабляции SMARTFREEZEв составе:
1. Катетер баллонный для криоабляции POLARx, диаметр катетера 11,8 F (3,93 мм), в составе:
- катетер баллонный для криоабляции POLARx, диаметр катетера 11,8 F (3,93 мм), варианты исполнения длинны дистального наконечника: короткий, длинный - 1 шт.;
- криокабель SMARTFREEZE - 1 шт. (при необходимости);
- кабель-удлинитель катетера SMARTFREEZE - 1 шт. (при необходимости);
- инструкция по применению (в электронном виде).
2. Катетер для циркулярного картирования POLARMAP, диаметр катетера 20 мм (при необходимости), в составе:
- катетер для циркулярного картирования POLARMAP, диаметр катетера 20 мм - 1 шт.;
- электрофизиологический кабель POLARMAP - 1 шт. (при необходимости);
- инструкция по применению (в электронном виде).
3. Катетер интродьюсерный POLARSHEATH, размер 12 F (4 мм) (при необходимости), в составе:
- катетер интродьюсерный POLARSHEATH - 1 шт.;
- расширитель - 1 шт.;
- инструкция по применению (в электронном виде).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ЦПС"
Производитель
"Бостон Сайентифик Корпорейшн"
Место производства медицинского изделия
, США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, Мassachusetts 01752, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/15553
Вид медицинского изделия:
321050
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.13.110
медицинского изделия: 32.50.13.110
Приказом Росздравнадзора от 21.10.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_