РЗН 2021/15528
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15528
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 07.10.2021 № РЗН 2021/15528
На медицинское изделие
Набор реагентов для выявления и полуколичественного определения суммарных антител к Treponema pallidum в реакции микропреципитации «Антиген кардиолипиновый - РМП» по ТУ 21.20.23-007-96299156-2020, в вариантах исполнения:
I. Комплект 1, в составе:
1. Антиген кардиолипиновый (АГКЛ) 2,0 мл - 5 ампул.
2. Раствор холин-хлорида 5,0 мл - 1 флакон.
3. Инструкция по применению.
4. Паспорт качества.
II. Комплект 2, в составе:
1. Антиген кардиолипиновый (АГКЛ) 2,0 мл - 10 ампул.
2. Раствор холин-хлорида 5,0 мл - 2 флакона.
3. Инструкция по применению.
4. Паспорт качества.
III. Комплект 3, в составе:
1. Антиген кардиолипиновый (АГКЛ) 2,0 мл - 5 флаконов.
2. Раствор холин-хлорида 5,0 мл - 1 флакон.
3. Инструкция по применению.
4. Паспорт качества.
IV. Комплект 4, в составе:
1. Антиген кардиолипиновый (АГКЛ) 2,0 мл - 10 флаконов.
2. Раствор холин-хлорида 5,0 мл - 2 флакона.
3. Инструкция по применению.
4. Паспорт качества.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "БиоХолд"
Место производства медицинского изделия
117105, Россия, г. Москва, Нагорный пр-д, д. 10, корп. 2, стр. 2, под. 6, ком. 30
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/15528
Вид медицинского изделия:
244360
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 07.10.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_