РЗН 2021/15527
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15527
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 07.10.2021 № РЗН 2021/15527
На медицинское изделие
Набор реагентов для выявления и идентификации Gardnerella vaginalis и Candida albicans методом полимеразной цепной реакции с детекцией в реальном времени ДИПЛЕКС Gv+Ca для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-552-17253567-2021в составе:
I. Набор реагентов, варианты исполнения:
1. ДИПЛЕКС Gv+Ca -PB-120, в составе:
- реакционная смесь PB - 1 пробирка, 960 мкл;
- Tag-полимераза - 1 пробирка, 50 мкл;
- разбавитель - 2 пробирки по 2 мл;
- ПКО ИППП - 1 пробирка, 200 мкл.
2. ДИПЛЕКС Gv+Ca -OneStep-PB-60, в составе:
- амплификационная смесь PB-OS - 60 пробирок по 28 мкл;
- разбавитель - 1 пробирка, 1 мл;
- ПКО ИППП - 1 пробирка, 100 мкл.
3. ДИПЛЕКС Gv+Ca -OneStep-PB-96, в составе:
- амплификационная смесь PB-OS - 96 пробирок по 28 мкл;
- разбавитель - 1 пробирка, 1 мл;
- ПКО ИППП - 1 пробирка, 100 мкл.
4. ДИПЛЕКС Gv+Ca -TwoStep-PB-60, в составе:
- реакционная смесь PB-TS - 60 пробирок по 21 мкл;
- раствор Tag-полимеразы - 1 пробирка, 500 мкл;
- разбавитель - 1 пробирка, 1 мл;
- ПКО ИППП - 1 пробирка, 100 мкл.
5. ДИПЛЕКС Gv+Ca -TwoStep-PB-96, в составе:
- реакционная смесь PB-TS - 96 пробирок по 21 мкл;
- раствор Tag-полимеразы - 1 пробирка, 800 мкл;
- разбавитель - 1 пробирка, 1 мл;
- ПКО ИППП - 1 пробирка, 100 мкл.
II. Памятка по применению набора.
III. Вкладыш с данными ПКО ИППП.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО НПФ "Литех"
Место производства медицинского изделия
119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/15527
Вид медицинского изделия:
199260
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 07.10.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_