РЗН 2021/15527

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15527
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 07.10.2021 № РЗН 2021/15527
На медицинское изделие
Набор реагентов для выявления и идентификации Gardnerella vaginalis и Candida albicans методом полимеразной цепной реакции с детекцией в реальном времени ДИПЛЕКС Gv+Ca для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-552-17253567-2021в составе: I. Набор реагентов, варианты исполнения: 1. ДИПЛЕКС Gv+Ca -PB-120, в составе: - реакционная смесь PB - 1 пробирка, 960 мкл; - Tag-полимераза - 1 пробирка, 50 мкл; - разбавитель - 2 пробирки по 2 мл; - ПКО ИППП - 1 пробирка, 200 мкл. 2. ДИПЛЕКС Gv+Ca -OneStep-PB-60, в составе: - амплификационная смесь PB-OS - 60 пробирок по 28 мкл; - разбавитель - 1 пробирка, 1 мл; - ПКО ИППП - 1 пробирка, 100 мкл. 3. ДИПЛЕКС Gv+Ca -OneStep-PB-96, в составе: - амплификационная смесь PB-OS - 96 пробирок по 28 мкл; - разбавитель - 1 пробирка, 1 мл; - ПКО ИППП - 1 пробирка, 100 мкл. 4. ДИПЛЕКС Gv+Ca -TwoStep-PB-60, в составе: - реакционная смесь PB-TS - 60 пробирок по 21 мкл; - раствор Tag-полимеразы - 1 пробирка, 500 мкл; - разбавитель - 1 пробирка, 1 мл; - ПКО ИППП - 1 пробирка, 100 мкл. 5. ДИПЛЕКС Gv+Ca -TwoStep-PB-96, в составе: - реакционная смесь PB-TS - 96 пробирок по 21 мкл; - раствор Tag-полимеразы - 1 пробирка, 800 мкл; - разбавитель - 1 пробирка, 1 мл; - ПКО ИППП - 1 пробирка, 100 мкл. II. Памятка по применению набора. III. Вкладыш с данными ПКО ИППП.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО НПФ "Литех"
Место производства медицинского изделия
119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/15527
Вид медицинского изделия: 199260
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 07.10.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_