РЗН 2021/15507
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15507
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 07.10.2021 № РЗН 2021/15507
На медицинское изделие
Набор OMNIset® к аппарату для экстракорпоральной очистки крови OMNI®в вариантах исполнения:
1. Набор OMNIset®, включающий плазмофильтр 0,5 м2, для терапевтического плазмообмена (OMNIset® ТРЕ OMNIplasmafilter® 05), в составе:
- магистраль артериальная с вспомогательной линией гепарина, портом для иглы и спайк-иглой - 1 шт.;
- магистраль венозная с мешком для отходов (2 л), портом для иглы и инфузионным портом - 1 шт.;
- магистраль эффлюента с портом для отбора проб - 1 шт.;
- магистраль замещающего раствора с мешком для нагревателя - 1 шт.;
- мешок для сбора эффлюента OMNIbag, 7000 мл (Effluent bag OMNIbag 7000 ml) - 1 шт.;
- плазмофильтр 0,5 м2 (OMNIplasmafilter® 05) - 1 шт.;
- протектор датчика давления с фильтром 0,2 мкм - 5 шт.
2. Набор OMNIset®, включающий плазмофильтр 0,7 м2, для терапевтического плазмообмена (OMNIset® ТРЕ OMNIplasmafilter® 07), в составе:
- магистраль артериальная с вспомогательной линией гепарина, портом для иглы и спайк-иглой - 1 шт.;
- магистраль венозная с мешком для отходов (2 л), портом для иглы и инфузионным портом - 1 шт.;
- магистраль эффлюента с портом для отбора проб - 1 шт.;
- магистраль замещающего раствора с мешком для нагревателя - 1 шт.;
- мешок для сбора эффлюента OMNIbag, 7000 мл (Effluent bag OMNIbag 7000 ml) - 1 шт.;
- плазмофильтр 0,7 м2 (OMNIplasmafilter® 07) - 1 шт.;
- протектор датчика давления с фильтром 0,2 мкм - 5 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Б. Браун Авитум Руссланд"
Производитель
"Б. Браун Авитум АГ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, B. Braun Avitum AG, Schwarzenberger Weg 73 - 79, 34212 Melsungen, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/15507
Вид медицинского изделия:
334100
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 07.10.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_