РЗН 2021/15496
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15496
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 04.10.2021 № РЗН 2021/15496
На медицинское изделие
Набор реагентов для определения прокальцитонина (ADVIA Centaur® BRAHMS Procalcitonin (ADVIA Centaur® BRAHMS PCT)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии ADVIA Centaurв составе:
1. Основной реагент ADVIA Centaur BRAHMS PCT ReadyPack - 1 шт., в составе:
1.1. Лайт-реагент (Lite), 5,0 мл.
1.2. Реагент твердой фазы, 10,0 мл.
2. Дополнительный реагент ADVIA Centaur PCT ANC ReadyPack, 5,0 мл - 1 шт.
3. Лиофилизированный калибратор с высокой концентрацией PCT CAL H, 2,0 мл - 1 флакон.
4. Лиофилизированный калибратор с низкой концентрацией PCT CAL L, 2,0 мл - 1 флакон.
5. Этикетки со штрих-кодами для калибраторов.
6. Карты значений калибратора ADVIA Centaur PCT.
7. Карта эталонной кривой ADViA Centaur PCT.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Сименс Здравоохранение"
Производитель
"Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."
Место производства медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/15496
Вид медицинского изделия:
122690
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 04.10.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_