РЗН 2021/15495
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15495
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 04.10.2021 № РЗН 2021/15495
На медицинское изделие
Набор реагентов для определения иммуноглобулинов класса M (IgM) к возбудителю урогенитального микоплазмоза Mycoplasma hominis в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного непрямого иммуноферментного анализа "Микоплазмоз IgM-ИМБИАН-ИФА" по ТУ 21.20.23-008-41390295-2020в вариантах исполнения:
I. Комплект 1 (96 определений), в составе:
1. Иммуносорбент - 1 шт.
2. К(+) - Инактивированный положительный контрольный образец - 1 фл. (1,0 мл).
3. К(-) - Инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 фл. (2,0 мл).
4. ФСБ-Т(х26) - Концентрат промывочного раствора - 1 фл. (26,0 мл).
5. РБР-С - Буферный раствор для разведения сывороток - 1 фл. (11,0 мл).
6. РКг - Раствор конъюгата - 1 фл. (13,0 мл).
7. ТМБ-субстрат - Раствор субстрата ТМБ - 1 фл. (13,0 мл).
8. Стоп-реагент - 1 фл. (6,0 мл).
9. Пленка для заклеивания планшета - 3 шт.
10. Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.
II. Комплект 2 (192 определения), в составе:
1. Иммуносорбент - 2 шт.
2. К(+) - Инактивированный положительный контрольный образец - 2 фл. (1,0 мл).
3. К(-) - Инактивированный отрицательный контрольный образец - 2 фл. (2,0 мл).
4. ФСБ-Т(х26) - Концентрат промывочного раствора - 2 фл. (26,0 мл).
5. РБР-С - Буферный раствор для разведения сывороток - 2 фл. (11,0 мл).
6. РКг - Раствор конъюгата - 2 фл. (13,0 мл).
7. ТМБ-субстрат - Раствор субстрата ТМБ - 2 фл. (13,0 мл).
8. Стоп-реагент - 2 фл. (6,0 мл).
9. Пленка для заклеивания планшета - 6 шт.
10. Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.
III. Комплект 3 (480 определений), в составе:
1. Иммуносорбент - 5 шт.
2. К(+) - Инактивированный положительный контрольный образец - 1 фл. (5,0 мл).
3. К(-) - Инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 фл. (10,0 мл).
4. ФСБ-Т(х26) - Концентрат промывочного раствора - 1 фл. (250,0 мл).
5. РБР-С - Буферный раствор для разведения сывороток - 1 фл. (55,0 мл).
6. РКг - Раствор конъюгата - 1 фл. (61,0 мл).
7. ТМБ-субстрат - Раствор субстрата ТМБ - 1 фл. (61,0 мл).
8. Стоп-реагент - 1 фл. (30,0 мл).
9. Пленка для заклеивания планшета - 15 шт.
10. Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Место производства медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, помещ. 2
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/15495
Вид медицинского изделия:
335330
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 04.10.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_