РЗН 2021/15491
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15491
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 05.10.2021 № РЗН 2021/15491
На медицинское изделие
Набор реагентов для выявления антител к вирусу гепатита С методом иммуноферментного анализа ("ИФА-АНТИ-HCV 2.0") по ТУ 21.20.23-236-05941003-2020варианты исполнения:
1. Комплект 1 (96 определений), в составе:
- Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого засорбированы рекомбинантные антигены, представляющие иммунодоминантные регионы структурных (core) и неструктурных белков вируса гепатита С (NS3, NS4, NS5), готов к применению: 1 планшет;
- Конъюгат-1 - биотинилированный рекомбинантный антиген, аналогичный структурному белку (core) вируса гепатита С, готов к применению: 1 фл. 9,0 мл;
- Конъюгат-2 - концентрат (×11), смесь антител к иммуноглобулинам G и М человека и стрептавидина, меченных пероксидазой хрена: 1 фл. 2,5 мл;
- РРК-2 - раствор для разведения Конъюгата-2, готов к применению: 1 фл. 25,0 мл;
- К+ - контрольный положительный образец, инактивированный, готов к применению: 1 фл. 1,2 мл;
- К- - контрольный отрицательный образец, инактивированный, готов к применению: 1 фл. 2,5 мл;
- ПР - промывочный раствор, концентрат (×25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т): 1 фл. 50,0 мл;
- Стоп-реагент - раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению: 1 фл. 25,0 мл;
- СБ - субстратный буферный раствор - цитратный буфер, содержащий раствор перекиси водорода, готов к применению: 1 фл. 25,0 мл;
- ТМБ - концентрат (×11), раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин: 1 фл. 2,5 мл;
- плёнка защитная для ИФА-планшетов: 2 шт.;
- наконечники одноразовые: 16 шт.;
- ванночка пластиковая для жидких реагентов: 2 шт.;
- пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock: 1 шт.;
- инструкция по применению: 1 шт.
2. Комплект 2 (192 определения), в составе:
- Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого засорбированы рекомбинантные антигены, представляющие иммунодоминантные регионы структурных (core) и неструктурных белков вируса гепатита С (NS3, NS4, NS5), готов к применению: 2 планшета;
- Конъюгат-1 - биотинилированный рекомбинантный антиген, аналогичный структурному белку (core) вируса гепатита С, готов к применению: 1 фл. 14,0 мл;
- Конъюгат-2 - концентрат (×11), смесь антител к иммуноглобулинам G и М человека и стрептавидина, меченных пероксидазой хрена: 1 фл. 2,5 мл;
- РРК-2 - раствор для разведения Конъюгата-2, готов к применению: 1 фл. 25,0 мл;
- К+ - контрольный положительный образец, инактивированный, готов к применению: 1 фл. 1,2 мл;
- К- - контрольный отрицательный образец, инактивированный, готов к применению: 1 фл. 2,5 мл;
ПР - промывочный раствор, концентрат (×25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т): 1 фл. 120,0 мл;
- Стоп-реагент - раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению: 2 фл. по 25,0 мл или 1 фл. 50,0 мл;
- СБ - субстратный буферный раствор - цитратный буфер, содержащий раствор перекиси водорода, готов к применению: 1 фл. 25,0 мл или 1 фл. 50,0 мл;
- ТМБ - концентрат (×11), раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин: 1 фл. 2,5 мл;
- плёнка защитная для ИФА-планшетов: 4 шт.;
- наконечники одноразовые: 32 шт.;
- ванночка пластиковая для жидких реагентов: 4 шт.;
- пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock: 2 шт.;
- инструкция по применению: 1 шт.
3. Комплект 3 (480 определений), в составе:
- Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого засорбированы рекомбинантные антигены, представляющие иммунодоминантные регионы структурных (core) и неструктурных белков вируса гепатита С (NS3, NS4, NS5), готов к применению: 5 планшетов;
- Конъюгат-1 - биотинилированный рекомбинантный антиген, аналогичный структурному белку (core) вируса гепатита С, готов к применению: 2 фл. по 18,0 мл;
- Конъюгат-2 - концентрат (х11), смесь антител к иммуноглобулинам G и М человека и стрептавидина, меченных пероксидазой хрена: 3 фл. по 2,5 мл;
- РРК-2 - раствор для разведения Конъюгата-2, готов к применению: 3 фл. по 25,0 мл;
- К+ - контрольный положительный образец, инактивированный, готов к применению: 1 фл. 1,2 мл;
- К- - контрольный отрицательный образец, инактивированный, готов к применению: 2 фл. по 2,5 мл или 1 фл. 5,0 мл;
- ПР - промывочный раствор, концентрат (×25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т): 2 фл. по 120,0 мл;
- Стоп-реагент - раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению: 2 фл. по 50,0 мл или 4 фл. по 25,0 мл;
- СБ - субстратный буферный раствор - цитратный буфер, содержащий раствор перекиси водорода, готов к применению: 2 фл. по 50,0 мл или 3 фл. по 25,0 мл;
- ТМБ - концентрат (×11), раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин: 2 фл. по 3,5 мл или 3 фл. по 2,5 мл;
- плёнка защитная для ИФА-планшетов: 10 шт.;
- наконечники одноразовые: 80 шт.;
- ванночка пластиковая для жидких реагентов: 10 шт.;
- пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock: 5 шт.;
- инструкция по применению: 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "НПО "Диагностические системы"
Место производства медицинского изделия
603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/15491
Вид медицинского изделия:
286460
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 05.10.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_