РЗН 2021/15480
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15480
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 01.10.2021 № РЗН 2021/15480
На медицинское изделие
Анализатор гематологический Elite с принадлежностямив вариантах исполнения:
I. Анализатор гематологический Elite, вариант исполнения: Elite 580, в составе:
1. Основной блок Elite 580.
2. Кабель питания.
3. Кабель для передачи данных.
4. Провод заземления.
5. Трубка для лизирующего раствора 1.
6. Трубка для лизирующего раствора 2.
7. Трубка для лизирующего раствора 3.
8. Трубка для разбавителя.
9. Трубка для отходов.
10. Воздушный фильтр.
11. Контейнер для отходов.
12. Программное обеспечение.
13. Штатив для пробирок с образцами.
14. Экран управления анализатора.
15. Крепление экрана управления.
16. Блок управления.
17. Устройство ввода.
18. Манипулятор.
19. Сканер штрих-кодов.
20. Пользовательская инструкция.
21. Краткая инструкция.
22. Инструкция по замене реагентов.
23. Лист комплектации.
II. Анализатор гематологический Elite, вариант исполнения: H360, в составе:
1. Основной блок H360.
2. Кабель питания.
3. Провод заземления.
4. Трубка для разбавителя.
5. Трубка для отходов.
6. Контейнер для отходов.
7. Сканер штрих-кодов.
8. Пользовательская инструкция.
9. Лист комплектации.
III. Анализатор гематологический Elite, вариант исполнения: H560, в составе:
1. Основной блок H560.
2. Кабель питания.
3. Провод заземления.
4. Трубка для разбавителя.
5. Трубка для отходов.
6. Контейнер для отходов.
7. Сканер штрих-кодов.
8. Пользовательская инструкция.
9. Лист комплектации.
Принадлежности:
1. Трубки для реагентов - 5 шт.
2. Трубка для разбавителя.
3. Трубка для лизирующего раствора.
4. Трубка для очищающего раствора.
5. Трубка для отходов.
6. Набор трубок для очистки - 4 шт.
7. Крышки для контейнеров с реагентами - 4 шт.
8. Контейнер отходов (20 л) - 1 шт.
9. Сетевой кабель (для 230 В).
10. Трубка насоса.
11. Рулон термобумаги.
12. Автозагрузчик проб.
13. Штативы - 10 шт.
14. Трубка для раствора на эозинофилы.
15. Трубка для раствора на базофилы.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
АО "Эрба Рус"
Производитель
"Эрба Лахема с.р.о."
Место производства медицинского изделия
, Чешская Республика, Erba Lachema s.r.o., Karаsek 2219/1d, 621 00 Brno, Czech Republic
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/15480
Вид медицинского изделия:
130690
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.119
медицинского изделия: 26.60.12.119
Приказом Росздравнадзора от 01.10.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_