РЗН 2021/15465
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15465
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 01.10.2021 № РЗН 2021/15465
На медицинское изделие
Рентгеновская диагностическая система X Twinв составе:
1. Рентгеновский штатив X Twin Serie, в составе:
- колонна приемника изображения, основание колонны приемника изображения (при необходимости), колонна рентгеновского излучателя, основание колонны рентгеновского излучателя (при необходимости);
- или штатив для флюорографии.
2. Передвижной рентгеновский стол X Mobil Serie, варианты исполнения:
- передвижной рентгеновский стол X Mobil Q (при необходимости);
- передвижной рентгеновский стол X Mobil (при необходимости);
- передвижной рентгеновский стол X Mobil T (при необходимости).
3. Программное обеспечение для визуализации цифрового изображения:
- программное обеспечение DXRS Serie, Vxvue (при необходимости).
4. Рентгеновский генератор, в составе:
- рентгеновский генератор;
- пульт управления генератором;
- кнопка включения снимка;
- педаль включения динамического снимка - не более 5 шт. (при необходимости);
- педаль включения одиночного снимка - не более 5 шт. (при необходимости);
- кронштейн крепления пульта управления к стене (при необходимости).
5. Плоскопанельный рентгеновский детектор, варианты исполнения:
- стационарный плоскопанельный рентгеновский детектор (при необходимости);
- переносной плоскопанельный рентгеновский детектор (при необходимости);
- стационарный плоскопанельный рентгеновский детектор, работающий в динамическом режиме с блоком коммутации (при необходимости).
6. Рентгеновская трубка.
7. Рентгеновский коллиматор:
- ручной коллиматор или автоматический коллиматор (при необходимости).
8. Дозиметр клинический для контроля радиологических процедур (при необходимости).
9. Система управления дозой AEC.
10. Руководство по эксплуатации.
11. Рабочая станция лаборанта, в составе:
- системный блок;
- монитор системный;
- монитор медицинский - не более 10 шт. (при необходимости);
- монитор для управления генератором (при необходимости);
- монитор для работы в процедурной с функцией тач-скрин (при необходимости);
- мышь;
- клавиатура;
- кабели подключения;
- плата PCI;
- источник бесперебойного питания UPS.
Принадлежности:
1. Переговорное устройство.
2. Ручка для латеральной проекции.
3. Штатив для функции сшивания с линейкой.
4. Подставка для ног - не более 5 шт.
5. Стойка для установки монитора в процедурной.
6. Блок файл-сервера, в составе:
- блок файл-сервера;
- монитор - не более 10 шт.;
- мышь - не более 10 шт.;
- сетевой переключатель;
- блок гальванической развязки;
- источник бесперебойного питания UPS - не более 10 шт.
7. Рабочая станция врача-рентгенолога - не более 10 шт., в составе:
- системный блок;
- монитор системный;
- медицинский монитор - не более 10 шт.;
- клавиатура;
- мышь;
- кабели подключения;
- плата PCI;
- источник бесперебойного питания UPS.
8. Набор CD/DVD дисков с инсталляторами программного обеспечения.
9. Принтер медицинский специализированный с комплектом расходных материалов.
10. Решетка отсеивающая фокусирующая - не более 5 шт.
11. Устройство Bucky - не более 5 шт.
12. Набор кабелей, в составе:
- высоковольтные кабели с шайбами крепления;
- кабель силового питания;
- кабель защитного заземления;
- кабели подключения приемника изображения;
- кабель подключения блока интерфейса;
- кабель экспозиции;
- кабели подключения мониторов;
- кабель подключения к компьютерной сети.
13. Набор монтажа, в составе:
- набор разъемов для монтажа;
- набор контактных элементов для монтажа;
- набор крепежа для монтажа.
14. Односторонний рентгенозащитный фартук - не более 10 шт.
15. Двухсторонний рентгенозащитный фартук - не более 10 шт.
16. Рентгенозащитный передник - не более 10 шт.
17. Рентгенозащитная пластина - не более 10 шт.
18. Рентгенозащитный воротник - не более 10 шт.
19. Перчатки рентгенозащитные - не более 10 шт.
20. Очки рентгенозащитные - не более 10 шт.
21. Детское фиксирующее устройство - не более 10 шт.
22. Аксессуары стола, в составе:
- ручка с кнопкой снятия блокировки деки - не более 5 шт.;
- педали тормоза с двух сторон - не более 5 шт.;
- ручка для перемещения стола - не более 5 шт.;
- мобильная ручка управления - не более 5 шт.;
- ручка для пациента - не более 5 шт.;
- дополнительные рейки - не более 5 шт.;
- матрас пациента - не более 5 шт.;
- компрессионное устройство для пациента - не более 5 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "РМР"
Производитель
"Роесис МедТех ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Roesys MedTec GmbH, Dr.-Max-Ilgner-Str. 2, 32339 Espelkamp, Deutschland
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/15465
Вид медицинского изделия:
191220
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.11.113
медицинского изделия: 26.60.11.113
Приказом Росздравнадзора от 01.10.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_