РЗН 2021/15453
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15453
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 04.10.2021 № РЗН 2021/15453
На медицинское изделие
Набор калибраторов для количественного определения ревматоидного фактора (RF-II) в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях биохимических Cobas Integra и Roche/Hitachi cobas c (Preciset RF Roche/Hitachi)в составе:
1. Калибратор 1 (Preciset RF 1), флакон, объем 1,0 мл.
2. Калибратор 2 (Preciset RF 2), флакон, объем 1,0 мл.
3. Калибратор 3 (Preciset RF 3), флакон, объем 1,0 мл.
4. Калибратор 4 (Preciset RF 4), флакон, объем 1,0 мл.
5. Калибратор 5 (Preciset RF 5), флакон, объем 1,0 мл.
6. Этикетка со штрих-кодом - не более 10 шт.
7. Паспорт присвоенных значений.
8. Инструкция по применению.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Рош Диагностика Рус"
Производитель
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/15453
Вид медицинского изделия:
216840
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 04.10.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_