РЗН 2021/15445
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15445
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 02.09.2022 № РЗН 2021/15445
На медицинское изделие
Набор реагентов для выявления и внутривидовой дифференциации штаммов чумного микроба методом мультилокусной ПЦР в формате биочипа (Пест-МЛ ПЦР-биочип) по ТУ 21.20.23-056-01898109-2020в составе:
1. Биочипы - 4 шт.
2. ПЦР-буфер- 1 пробирка по 1,0 мл.
3. Taq ДНК-полимераза - 1 пробирка по 0,05 мл.
4. ПЦР-смесь 1 - 1 пробирка по 0,5 мл.
5. ПЦР-смесь 2 - 1 пробирка по 0,5 мл.
6. ПЦР-смесь 3 - 1 пробирка по 0,5 мл.
7. ПЦР-смесь 4 - 1 пробирка по 0,5 мл.
8. Блокирующий раствор - 1 пробирка по 5,0 мл.
9. Гибридизационный раствор - 1 пробирка по 3,5 мл.
10. Отмывочный раствор 1 - 2 пробирки по 5,0 мл.
11. Отмывочный раствор 2 - 1 пробирка по 5,0 мл.
12. ТЕ-буфер - 1 пробирка по 0,5 мл.
13. Среда LB - 1 пробирка по 5,0 г.
14. ПКО ДНК Y. pestis - 1 пробирка по 0,05 мл.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ФКУН Российский противочумный институт "Микроб" Роспотребнадзора
Место производства медицинского изделия
410005, Россия, Саратовская область, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/15445
Вид медицинского изделия:
189100
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 02.09.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_