РЗН 2021/15237
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15237
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 07.09.2021 № РЗН 2021/15237
На медицинское изделие
Катетер PhenomTM сосудистыйв вариантах исполнения:
1. Катетер PhenomTM 17, варианты исполнения:
1.1. Катетер PhenomTM 17, эффективная длина 150 см, 2 рентгеноконтрастных метки, кончик J-образный, наружный диаметр на проксимальном конце 0,74 мм, наружный диаметр на дистальном конце 0,61 мм, в составе:
- Катетер PhenomTM 17, эффективная длина 150 см, 2 рентгеноконтрастных метки, кончик J-образный, наружный диаметр на проксимальном конце 0,74 мм, наружный диаметр на дистальном конце 0,61 мм - 1 шт.;
- Мандрен профилирующий, наружный диаметр 0,41 мм - 1 шт.;
- Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
1.2. Катетер PhenomTM 17, эффективная длина 150 см, 2 рентгеноконтрастных метки, кончик 90°, наружный диаметр на проксимальном конце 0,74 мм, наружный диаметр на дистальном конце 0,61 мм, в составе:
- Катетер PhenomTM 17, эффективная длина 150 см, 2 рентгеноконтрастных метки, кончик 90°, наружный диаметр на проксимальном конце 0,74 мм, наружный диаметр на дистальном конце 0,61 мм - 1 шт.;
- Мандрен профилирующий, наружный диаметр 0,41 мм - 1 шт.;
- Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
1.3. Катетер PhenomTM 17, эффективная длина 150 см, 2 рентгеноконтрастных метки, кончик прямой, наружный диаметр на проксимальном конце 0,74 мм, наружный диаметр на дистальном конце 0,61 мм, в составе:
- Катетер PhenomTM 17, эффективная длина 150 см, 2 рентгеноконтрастных метки, кончик прямой, наружный диаметр на проксимальном конце 0,74 мм, наружный диаметр на дистальном конце 0,61 мм - 1 шт.;
- Мандрен профилирующий, наружный диаметр 0,41 мм - 1 шт.;
- Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
1.4. Катетер PhenomTM 17, эффективная длина 150 см, 2 рентгеноконтрастных метки, кончик 45°, наружный диаметр на проксимальном конце 0,74 мм, наружный диаметр на дистальном конце 0,61 мм, в составе:
- Катетер PhenomTM 17, эффективная длина 150 см, 2 рентгеноконтрастных метки, кончик 45°, наружный диаметр на проксимальном конце 0,74 мм, наружный диаметр на дистальном конце 0,61 мм - 1 шт.;
- Мандрен профилирующий, наружный диаметр 0,41 мм - 1 шт.;
- Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
1.5. Катетер PhenomTM 17, эффективная длина 160 см, 1 рентгеноконтрастная метка, кончик прямой, наружный диаметр на проксимальном конце 0,74 мм, наружный диаметр на дистальном конце 0,61 мм, в составе:
- Катетер PhenomTM 17, эффективная длина 160 см, 1 рентгеноконтрастная метка, кончик прямой, наружный диаметр на проксимальном конце 0,74 мм, наружный диаметр на дистальном конце 0,61 мм - 1 шт.;
- Мандрен профилирующий, наружный диаметр 0,41 мм - 1 шт.;
- Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
1.6. Катетер PhenomTM 17, эффективная длина 160 см, 2 рентгеноконтрастных метки, кончик J-образный, наружный диаметр на проксимальном конце 0,74 мм, наружный диаметр на дистальном конце 0,61 мм, в составе:
- Катетер PhenomTM 17, эффективная длина 160 см, 2 рентгеноконтрастных метки, кончик J-образный, наружный диаметр на проксимальном конце 0,74 мм, наружный диаметр на дистальном конце 0,61 мм - 1 шт.;
- Мандрен профилирующий, наружный диаметр 0,41 мм - 1 шт.;
- Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
1.7. Катетер PhenomTM 17, эффективная длина 160 см, 2 рентгеноконтрастных метки, кончик 90°, наружный диаметр на проксимальном конце 0,74 мм, наружный диаметр на дистальном конце 0,61 мм, в составе:
- Катетер PhenomTM 17, эффективная длина 160 см, 2 рентгеноконтрастных метки, кончик 90°, наружный диаметр на проксимальном конце 0,74 мм, наружный диаметр на дистальном конце 0,61 мм - 1 шт.;
- Мандрен профилирующий, наружный диаметр 0,41 мм - 1 шт.;
- Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
1.8. Катетер PhenomTM 17, эффективная длина 160 см, 2 рентгеноконтрастных метки, кончик прямой, наружный диаметр на проксимальном конце 0,74 мм, наружный диаметр на дистальном конце 0,61 мм, в составе:
- Катетер PhenomTM 17, эффективная длина 160 см, 2 рентгеноконтрастных метки, кончик прямой, наружный диаметр на проксимальном конце 0,74 мм, наружный диаметр на дистальном конце 0,61 мм - 1 шт.;
- Мандрен профилирующий, наружный диаметр 0,41 мм - 1 шт.;
- Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
1.9. Катетер PhenomTM 17, эффективная длина 160 см, 2 рентгеноконтрастных метки, кончик 45°, наружный диаметр на проксимальном конце 0,74 мм, наружный диаметр на дистальном конце 0,61 мм, в составе:
- Катетер PhenomTM 17, эффективная длина 160 см, 2 рентгеноконтрастных метки, кончик 45°, наружный диаметр на проксимальном конце 0,74 мм, наружный диаметр на дистальном конце 0,61 мм - 1 шт.;
- Мандрен профилирующий, наружный диаметр 0,41 мм - 1 шт.;
- Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
2. Катетер PhenomTM 21, варианты исполнения:
2.1. Катетер PhenomТM 21, эффективная длина 150 см, 2 рентгеноконтрастных метки, длина дистальной части 6 см, кончик J-образный, наружный диаметр на проксимальном конце 0,86 мм, наружный диаметр на дистальном конце 0,76 мм, в составе:
- Катетер PhenomTM 21, эффективная длина 150 см, 2 рентгеноконтрастных метки, длина дистальной части 6 см, кончик J-образный, наружный диаметр на проксимальном конце 0,86 мм, наружный диаметр на дистальном конце 0,76 мм - 1 шт.;
- Мандрен профилирующий, наружный диаметр 0,51 мм - 1 шт.;
- Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
2.2. Катетер PhenomTM 21, эффективная длина 150 см, 2 рентгеноконтрастных метки, длина дистальной части 6 см, кончик 90°, наружный диаметр на проксимальном конце 0,86 мм, наружный диаметр на дистальном конце 0,76 мм, в составе:
- Катетер PhenomTM 21, эффективная длина 150 см, 2 рентгеноконтрастных метки, длина дистальной части 6 см, кончик 90°, наружный диаметр на проксимальном конце 0,86 мм, наружный диаметр на дистальном конце 0,76 мм - 1 шт.;
- Мандрен профилирующий, наружный диаметр 0,51 мм - 1 шт.;
- Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
2.3. Катетер PhenomTM 21, эффективная длина 150 см, 2 рентгеноконтрастных метки, длина дистальной части 6 см, кончик прямой, наружный диаметр на проксимальном конце 0,86 мм, наружный диаметр на дистальном конце 0,76 мм, в составе:
- Катетер PhenomTM 21, эффективная длина 150 см, 2 рентгеноконтрастных метки, длина дистальной части 6 см, кончик прямой, наружный диаметр на проксимальном конце 0,86 мм, наружный диаметр на дистальном конце 0,76 мм - 1 шт.;
- Мандрен профилирующий, наружный диаметр 0,51 мм - 1 шт.;
- Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
2.4. Катетер PhenomTM 21, эффективная длина 150 см, 2 рентгеноконтрастных метки, длина дистальной части 6 см, кончик 45°, наружный диаметр на проксимальном конце 0,86 мм, наружный диаметр на дистальном конце 0,76 мм, в составе:
- Катетер PhenomTM 21, эффективная длина 150 см, 2 рентгеноконтрастных метки, длина дистальной части 6 см, кончик 45°, наружный диаметр на проксимальном конце 0,86 мм, наружный диаметр на дистальном конце 0,76 мм - 1 шт.;
- Мандрен профилирующий, наружный диаметр 0,51 мм - 1 шт.;
- Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
2.5. Катетер PhenomTM 21, эффективная длина 150 см, 2 рентгеноконтрастных метки, длина дистальной части 10 см, кончик прямой, наружный диаметр на проксимальном конце 0,86 мм, наружный диаметр на дистальном конце 0,76 мм, в составе:
- Катетер PhenomTM 21, эффективная длина 150 см, 2 рентгеноконтрастных метки, длина дистальной части 10 см, кончик прямой, наружный диаметр на проксимальном конце 0,86 мм, наружный диаметр на дистальном конце 0,76 мм - 1 шт.;
- Мандрен профилирующий, наружный диаметр 0,51 мм - 1 шт.;
- Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
2.6. Катетер PhenomTM 21, эффективная длина 160 см, 1 рентгеноконтрастная метка, длина дистальной части 6 см, кончик прямой, наружный диаметр на проксимальном конце 0,86 мм, наружный диаметр на дистальном конце 0,76 мм, в составе:
- Катетер PhenomTM 21, эффективная длина 160 см, 1 рентгеноконтрастная метка, длина дистальной части 6 см, кончик прямой, наружный диаметр на проксимальном конце 0,86 мм, наружный диаметр на дистальном конце 0,76 мм - 1 шт.;
- Мандрен профилирующий, наружный диаметр 0,51 мм - 1 шт.;
- Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
3. Катетер PhenomTM 27, варианты исполнения:
3.1. Катетер PhenomTM 27, эффективная длина 135 см, 1 рентгеноконтрастная метка, длина дистальной оплетки 15 см, кончик прямой, наружный диаметр на проксимальном конце 1,02 мм, наружный диаметр на дистальном конце 0,91 мм, в составе:
- Катетер PhenomTM 27, эффективная длина 135 см, 1 рентгеноконтрастная метка, длина дистальной оплетки 15 см, кончик прямой, наружный диаметр на проксимальном конце 1,02 мм, наружный диаметр на дистальном конце 0,91 мм - 1 шт.;
- Мандрен профилирующий, наружный диаметр 0,66 мм - 1 шт.;
- Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
3.2. Катетер PhenomTM 27, эффективная длина 150 см, 1 рентгеноконтрастная метка, длина дистальной оплетки 15 см, кончик прямой, наружный диаметр на проксимальном конце 1,02 мм, наружный диаметр на дистальном конце 0,91 мм, в составе:
- Катетер PhenomTM 27, эффективная длина 150 см,1 рентгеноконтрастная метка, длина дистальной оплетки 15 см, кончик прямой, наружный диаметр на проксимальном конце 1,02 мм, наружный диаметр на дистальном конце 0,91 мм - 1 шт.;
- Мандрен профилирующий, наружный диаметр 0,66 мм - 1 шт.;
- Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
3.3. Катетер PhenomTM 27, эффективная длина 150 см, 1 рентгеноконтрастная метка, длина дистальной оплетки 30 см, кончик прямой, наружный диаметр на проксимальном конце 1,02 мм, наружный диаметр на дистальном конце 0,91 мм, в составе:
- Катетер PhenomTM 27, эффективная длина 150 см, 1 рентгеноконтрастная метка, длина дистальной оплетки 30 см, кончик прямой, наружный диаметр на проксимальном конце 1,02 мм, наружный диаметр на дистальном конце 0,91 мм - 1 шт.;
- Мандрен профилирующий, наружный диаметр 0,66 мм - 1 шт.;
- Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
3.4. Катетер PhenomTM 27, эффективная длина 160 см, 1 рентгеноконтрастная метка, длина дистальной оплетки 15 см, кончик прямой, наружный диаметр на проксимальном конце 1,02 мм, наружный диаметр на дистальном конце 0,91 мм, в составе:
- Катетер PhenomTM 27, эффективная длина 160 см, 1 рентгеноконтрастная метка, длина дистальной оплетки 15 см, кончик прямой, наружный диаметр на проксимальном конце 1,02 мм, наружный диаметр на дистальном конце 0,91 мм - 1 шт.;
- Мандрен профилирующий, наружный диаметр 0,66 мм - 1 шт.;
- Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
4. Катетер PhenomTM Plus, варианты исполнения:
4.1. Катетер PhenomTM Plus, эффективная длина 105 см, 1 рентгеноконтрастная метка, длина дистальной части 6 см, длина дистальной оплетки 15 см, кончик прямой, наружный диаметр на проксимальном конце 1,55 мм, наружный диаметр на дистальном конце 1,40 мм, в составе:
- Катетер PhenomTM Plus, эффективная длина 105 см, 1 рентгеноконтрастная метка, длина дистальной части 6 см, длина дистальной оплетки 15 см, кончик прямой, наружный диаметр на проксимальном конце 1,55 мм, наружный диаметр на дистальном конце 1,40 мм - 1 шт.;
- Мандрен профилирующий, наружный диаметр 1,07 мм - 1 шт.;
- Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
4.2. Катетер PhenomTM Plus, эффективная длина 105 см, 1 рентгеноконтрастная метка, длина дистальной части 6 см, длина дистальной оплетки 30 см, кончик прямой, наружный диаметр на проксимальном конце 1,55 мм, наружный диаметр на дистальном конце 1,40 мм, в составе:
- Катетер PhenomTM Plus, эффективная длина 105 см, 1 рентгеноконтрастная метка, длина дистальной части 6 см, длина дистальной оплетки 30 см, кончик прямой, наружный диаметр на проксимальном конце 1,55 мм, наружный диаметр на дистальном конце 1,40 мм - 1 шт.;
- Мандрен профилирующий, наружный диаметр 1,07 мм - 1 шт.;
- Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
4.2. Катетер PhenomTM Plus, эффективная длина 120 см, 1 рентгеноконтрастная метка, длина дистальной части 6 см, длина дистальной оплетки 30 см, кончик прямой, наружный диаметр на проксимальном конце 1,55 мм, наружный диаметр на дистальном конце 1,40 мм, в составе:
- Катетер PhenomTM Plus, эффективная длина 120 см, 1 рентгеноконтрастная метка, длина дистальной части 6 см, длина дистальной оплетки 30 см, кончик прямой, наружный диаметр на проксимальном конце 1,55 мм, наружный диаметр на дистальном конце 1,40 мм - 1 шт.;
- Мандрен профилирующий, наружный диаметр 1,07 мм - 1 шт.;
- Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
4.3. Катетер PhenomTM Plus, эффективная длина 120 см, 1 рентгеноконтрастная метка, длина дистальной части 10 см, длина дистальной оплетки 15 см, кончик прямой, наружный диаметр на проксимальном конце 1,55 мм, наружный диаметр на дистальном конце 1,40 мм, в составе:
- Катетер PhenomTM Plus, эффективная длина 120 см, 1 рентгеноконтрастная метка, длина дистальной части 10 см, длина дистальной оплетки 15 см, кончик прямой, наружный диаметр на проксимальном конце 1,55 мм, наружный диаметр на дистальном конце 1,40 мм - 1 шт.;
- Мандрен профилирующий, наружный диаметр 1,07 мм - 1 шт.;
- Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
4.4. Катетер PhenomTM Plus, эффективная длина 120 см, 1 рентгеноконтрастная метка, длина дистальной части 10 см, длина дистальной оплетки 30 см, кончик прямой, наружный диаметр на проксимальном конце 1,55 мм, наружный диаметр на дистальном конце 1,40 мм, в составе:
- Катетер PhenomTM Plus, эффективная длина 120 см, 1 рентгеноконтрастная метка, длина дистальной части 10 см, длина дистальной оплетки 30 см, кончик прямой, наружный диаметр на проксимальном конце 1,55 мм, наружный диаметр на дистальном конце 1,40 мм - 1 шт.;
- Мандрен профилирующий, наружный диаметр 1,07 мм - 1 шт.;
- Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
4.5. Катетер PhenomTM Plus, эффективная длина 135 см, 1 рентгеноконтрастная метка, длина дистальной части 6 см, длина дистальной оплетки 15 см, кончик прямой, наружный диаметр на проксимальном конце 1,55 мм, наружный диаметр на дистальном конце 1,40 мм, в составе:
- Катетер PhenomTM Plus, эффективная длина 135 см, 1 рентгеноконтрастная метка, длина дистальной части 6 см, длина дистальной оплетки 15 см, кончик прямой, наружный диаметр на проксимальном конце 1,55 мм, наружный диаметр на дистальном конце 1,40 мм - 1 шт.;
- Мандрен профилирующий, наружный диаметр 1,07 мм - 1 шт.;
- Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
4.6. Катетер PhenomTM Plus, эффективная длина 135 см, 1 рентгеноконтрастная метка, длина дистальной части 10 см, длина дистальной оплетки 30 см, кончик прямой, наружный диаметр на проксимальном конце 1,55 мм, наружный диаметр на дистальном конце 1,40 мм, в составе:
- Катетер PhenomTM Plus, эффективная длина 135 см, 1 рентгеноконтрастная метка, длина дистальной части 10 см, длина дистальной оплетки 30 см, кончик прямой, наружный диаметр на проксимальном конце 1,55 мм, наружный диаметр на дистальном конце 1,40 мм - 1 шт.;
- Мандрен профилирующий, наружный диаметр 1,07 мм - 1 шт.;
- Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Медтроник"
Производитель
"Микро Терапьютикс, Инк. д/б/а ИВ3 Нейроваскулар"
Место производства медицинского изделия
, США, Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular, 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/15237
Вид медицинского изделия:
131460
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.13.110
медицинского изделия: 32.50.13.110
Приказом Росздравнадзора от 07.09.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_