РЗН 2021/15161
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15161
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 20.10.2023 № РЗН 2021/15161
На медицинское изделие
Набор реагентов для количественного определения С-реактивного белка (CRP) в сыворотке и плазме крови иммунотурбидиметрическим методом на анализаторах и модулях биохимических COBAS INTEGRA и cobas с (CRP4/Tina-quant C-Reactive Protein IV)в вариантах исполнения:
I. Реагенты во флаконах (CRP4/Tina-quant C-Reactive Protein IV cobas c 111), 2х100 тестов, в составе:
1. Реагент R1, флакон объем 17,4 мл, 2 шт.
2. Реагент SR, флакон объем 6,9 мл, 2 шт.
3. Инструкция по применению.
II. Реагенты в кассете (CRP4/Tina-quant C-Reactive Protein IV COBAS INTEGRA / cobas c systems), 250 тестов.
III. Реагенты в кассете (CRP4/Tina-quant C-Reactive Protein IV cobas c systems), 500 тестов (для модулей cobas c 701/702).
IV. Реагенты в кассете (CRP4/Tina-quant C-Reactive Protein IV cobas c systems), 500 тестов (для модулей cobas c 303, c 503).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Рош Диагностика Рус"
Производитель
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/15161
Вид медицинского изделия:
116120
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 20.10.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_