РЗН 2021/15150
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15150
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 20.08.2021 № РЗН 2021/15150
На медицинское изделие
Набор реагентов для определения концентрации натрия в сыворотке крови энзиматическим колориметрическим методом (НАТРИЙ-2-ОЛЬВЕКС) по ТУ 21.20.23-076-44276594-2020в вариантах исполнения:
1. Комплект 1 (кат. № 027.002), в составе:
- реагент 1 (буфер) - 1 флакон (21 мл);
- реагент 2 (лиофилизат) - 2 флакона;
- реагент 3 (стартовый реагент) - 1 флакон (5 мл);
- реагент 4 (стоп-реагент) - 1 флакон (100 мл);
- калибратор 1 (калибровочный раствор с концентрацией натрия 100 ммоль/л) - 1 флакон (2 мл);
- калибратор 2 (калибровочный раствор с концентрацией натрия 150 ммоль/л) - 1 флакон (2 мл);
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт - 1 шт.
2. Комплект 2 (кат. № 027.012), в составе:
- реагент 1 (буфер) - 2 флакона (по 21 мл);
- реагент 2 (лиофилизат) - 4 флакона;
- реагент 3 (стартовый реагент) - 2 флакона (по 5 мл);
- реагент 4 (стоп-реагент) - 1 флакон (200 мл);
- калибратор 1 (калибровочный раствор с концентрацией натрия 100 ммоль/л) - 1 флакон (2 мл);
- калибратор 2 (калибровочный раствор с концентрацией натрия 150 ммоль/л) - 1 флакон (2 мл);
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт - 1 шт.
3. Комплект 3 (кат. № 027.022), в составе:
- реагент 1 (буфер) - 4 флакона (по 21 мл);
- реагент 2 (лиофилизат) - 8 флаконов;
- реагент 3 (стартовый реагент) - 4 флакона (по 5 мл);
- реагент 4 (стоп-реагент) - 2 флакона (по 200 мл);
- калибратор 1 (калибровочный раствор с концентрацией натрия 100 ммоль/л) - 1 флакон (5 мл);
- калибратор 2 (калибровочный раствор с концентрацией натрия 150 ммоль/л) - 1 флакон (5 мл);
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ОЛЬВЕКС ДИАГНОСТИКУМ"
Место производства медицинского изделия
199155, Россия, г. Санкт-Петербург, пер. Декабристов, д. 5/17, пом. 1
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/15150
Вид медицинского изделия:
330660
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 20.08.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_