РЗН 2021/15099
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15099
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 16.08.2021 № РЗН 2021/15099
На медицинское изделие
Пессарий урогинекологическийварианты исполнения:
1. Пессарий Мэриленд (Marland) без поддержки, в составе:
1.1. Пессарий, размер: 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
1.2. Извлекатель пессариев PRM2 (при необходимости).
1.3. Инструкция-вкладыш.
2. Пессарий Мэриленд (Marland) с поддержкой, в составе:
2.1. Пессарий, размер: 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
2.2. Извлекатель пессариев PRM2 (при необходимости).
2.3. Инструкция-вкладыш.
3. Пессарий Шатц (Shaatz) с дренажем, в составе:
3.1. Пессарий, размер: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
3.2. Извлекатель пессариев PRM2 (при необходимости).
3.3. Инструкция-вкладыш.
4. Пессарий Кап (Cup) без поддержки, в составе:
4.1. Пессарий, размер: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
4.2. Извлекатель пессариев PRM2 (при необходимости).
4.3. Инструкция-вкладыш.
5. Пессарий Кап (Cup) с поддержкой, в составе:
5.1. Пессарий, размер: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7.
5.2. Извлекатель пессариев PRM2 (при необходимости).
5.3. Инструкция-вкладыш.
6. Пессарий Гелхорн (Gellhom) с короткой ножкой и дренажем, в составе:
6.1. Пессарий, размер: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
6.2. Извлекатель пессариев PRM2 (при необходимости).
6.3. Инструкция-вкладыш.
7. Пессарий Гелхорн (Gellhom) с длинной ножкой и дренажем, в составе:
7.1. Пессарий, размер: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
7.2. Извлекатель пессариев PRM2 (при необходимости).
7.3. Инструкция-вкладыш.
8. Пессарий Геранг (Gehrung), в составе:
8.1. Пессарий, размер: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
8.2. Извлекатель пессариев PRM2 (при необходимости).
8.3. Инструкция-вкладыш.
9. Пессарий Ринг (Ring) без поддержки, в составе:
9.1. Пессарий, размер: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9.
9.2. Извлекатель пессариев PRM2 (при необходимости).
9.3. Инструкция-вкладыш.
10. Пессарий Ринг (Ring) с поддержкой, в составе:
10.1. Пессарий, размер: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9.
10.2. Извлекатель пессариев PRM2 (при необходимости).
10.3. Инструкция-вкладыш.
11. Пессарий Ринг с ручкой (Ring w/Knob) без поддержки, в составе:
11.1. Пессарий, размер: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7.
11.2. Извлекатель пессариев PRM2 (при необходимости).
11.3. Инструкция-вкладыш.
12. Пессарий Ринг с ручкой (Ring w/Knob) с поддержкой, в составе:
12.1. Пессарий, размер: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7.
12.2. Извлекатель пессариев PRM2 (при необходимости).
12.3. Инструкция-вкладыш.
13. Пессарий Ходжа (Hodge) без поддержки, в составе:
13.1. Пессарий, размер: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9.
13.2. Извлекатель пессариев PRM2 (при необходимости).
13.3. Инструкция-вкладыш.
14. Пессарий Ходжа (Hodge) с поддержкой, в составе:
14.1. Пессарий, размер 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9.
14.2. Извлекатель пессариев PRM2 (при необходимости).
14.3. Инструкция-вкладыш.
15. Пессарий Диш (Dish) без поддержки, в составе:
15.1. Пессарий, размер 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7.
15.2. Извлекатель пессариев PRM2 (при необходимости).
15.3. Инструкция-вкладыш.
16. Пессарий Диш (Dish) с поддержкой, в составе:
16.1. Пессарий, размер 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7.
16.2. Извлекатель пессариев PRM2 (при необходимости).
16.3. Инструкция-вкладыш.
17. Пессарий Куб (Cubes), в составе:
17.1. Пессарий, размер 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10.
17.2. Извлекатель пессариев PRM2 (при необходимости).
17.3. Инструкция-вкладыш.
18. Пессарий Куб (Cubes) с дренажем, в составе:
18.1. Пессарий, размер 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10,
18.2. Извлекатель пессариев PRM2 (при необходимости).
18.3. Инструкция-вкладыш.
19. Пессарий Донат (Donuts), в составе:
19.1. Пессарий, размер 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7.
19.2. Извлекатель пессариев PRM2 (при необходимости).
19.3. Инструкция-вкладыш.
20. Пессарий Донат (Donuts) надувной, в составе:
20.1. Пессарий, размер: 2, 3, 4, 5.
20.2. Груша для пессария.
20.3. Инструкция-вкладыш.
21. Пессарий Овал (Ovals) без поддержки, в составе:
21.1. Пессарий, размер 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9.
21.2. Извлекатель пессариев PRM2 (при необходимости).
21.3. Инструкция-вкладыш.
22. Пессарий Овал (Ovals) с поддержкой, в составе:
22.1. Пессарий, размер 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9.
22.2. Извлекатель пессариев PRM2 (при необходимости).
22.3. Инструкция-вкладыш.
23. Пессарий Флэкси шелф (Flexi shelf), в составе:
23.1. Пессарий, размер FS06, FS08, FS10, FS12.
23.2. Извлекатель пессариев PRM2 (при необходимости).
23.3. Инструкция-вкладыш.
24. Пессарий примерочный Ринг с ручкой (Ring w/Knob) с поддержкой FS 8000, в составе:
24.1. Пессарий - 6 шт./уп.
24.2. Извлекатель пессариев PRM2 (при необходимости).
24.3. Инструкция-вкладыш.
25. Пессарий примерочный Мэриленд (Marland) с поддержкой FS 7000, в составе:
25.1. Пессарий - 6 шт./уп.
25.2. Извлекатель пессариев PRM2 (при необходимости).
25.3. Инструкция-вкладыш.
26. Пессарий примерочный Ринг (Ring) с поддержкой FS 6000, в составе:
26.1. Пессарий - 6 шт./уп.
26.2. Извлекатель пессариев PRM2 (при необходимости).
26.3. Инструкция-вкладыш.
27. Пессарий примерочный Гелхорн (Gellhom) FS 5000, в составе:
27.1. Пессарий - 6 шт./уп.
27.2. Извлекатель пессариев PRM2 (при необходимости).
27.3. Инструкция-вкладыш.
28. Пессарий примерочный Ринг (Ring) FS 1000, в составе:
28.1. Пессарий - 6 шт./уп.
28.2. Извлекатель пессариев PRM2 (при необходимости).
28.3. Инструкция-вкладыш.
29. Пессарий примерочный Диш (Dish) с поддержкой FS 3000, в составе:
29.1. Пессарий - 6 шт./уп.
29.2. Извлекатель пессариев PRM2 (при необходимости).
29.3. Инструкция-вкладыш.
30. Пессарий примерочный Куб (Cubes) FS 2000, в составе:
30.1. Пессарий - 6 шт./уп.
30.2. Извлекатель пессариев PRM2 (при необходимости).
30.3. Инструкция-вкладыш.
31. Пессарий примерочный Овал с поддержкой (Ovals) FS 4000, в составе:
31.1. Пессарий - 6 шт./уп.
31.2. Извлекатель пессариев PRM2 (при необходимости).
31.3. Инструкция-вкладыш.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ТЕКНО-МЕДИКАЛ"
Производитель
"Пэнпэк Медикал Корпорейшен"
Место производства медицинского изделия
, Тайвань, Panpac Medical Corporation, 6F-2, No. 202, Sec. 3, Ta-Tong Road, Shi-Chih Dist., New Taipei City, Taiwan
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/15099
Вид медицинского изделия:
300810
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.13.190
медицинского изделия: 32.50.13.190
Приказом Росздравнадзора от 16.08.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_