РЗН 2021/15062
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15062
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 14.10.2024 № РЗН 2021/15062
На медицинское изделие
Инструмент хирургический для установки, измерения и извлечения интрамедуллярных имплантатов, с принадлежностямиварианты исполнения:
1. Устройство репозиционное для штифтов интрамедуллярных, артикул 03.010.369, в составе:
1.1. Устройство репозиционное для штифтов интрамедуллярных, артикул 03.010.369 - 1 шт.
1.2. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Линейка рентгенографическая для измерения длины бедренных штифтов, артикул 03.010.020, в составе:
2.1. Линейка рентгенографическая для измерения длины бедренных штифтов, артикул 03.010.020 - 1 шт.
2.2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Линейка рентгенографическая для измерения диаметра бедренных штифтов, артикул 03.010.023, в составе:
3.1. Линейка рентгенографическая для измерения диаметра бедренных штифтов, артикул 03.010.023 - 1 шт.
3.2. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Рукоятка с быстрым соединением, артикул 03.010.500, в составе:
4.1. Рукоятка с быстрым соединением, артикул 03.010.500 - 1 шт.
4.2. Инструкция по применению - 1 шт.
5. Рукоятка рентгенопрозрачная, FRN, артикул 03.033.001, в составе:
5.1. Рукоятка рентгенопрозрачная, FRN, артикул 03.033.001 - 1 шт.
5.2. Инструкция по применению - 1 шт.
6. Рукоятка направляющая, для большого вертела, рентгенопрозрачная, FRN, артикул 03.033.003, в составе:
6.1. Рукоятка направляющая, для большого вертела, рентгенопрозрачная, FRN, артикул 03.033.003 - 1 шт.
6.2. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Рукоятка направляющая, для грушевидной ямки, рентгенопрозрачная, FRN, артикул 03.033.002, в составе:
7.1. Рукоятка направляющая, для грушевидной ямки, рентгенопрозрачная, FRN, артикул 03.033.002 - 1 шт.
7.2. Инструкция по применению - 1 шт.
8. Направитель защитный, артикул 03.033.007, в составе:
8.1. Направитель защитный, артикул 03.033.007 - 1 шт.
8.2. Инструкция по применению - 1 шт.
9. Направитель защитный, артикул 03.025.040, в составе:
9.1. Направитель защитный, артикул 03.025.040 - 1 шт.
9.2. Инструкция по применению - 1 шт.
10. Направитель защитный, артикул 03.010.075, в составе:
10.1. Направитель защитный, артикул 03.010.075 - 1 шт.
10.2. Инструкция по применению - 1 шт.
11. Направитель защитный, для фрез интрамедуллярных, артикул 03.033.009, в составе:
11.1. Направитель защитный, для фрез интрамедуллярных, артикул 03.033.009 - 1 шт.
11.2. Инструкция по применению - 1 шт.
12. Направитель сверла, артикул 03.010.076, в составе:
12.1. Направитель сверла, артикул 03.010.076 - 1 шт.
12.2. Инструкция по применению - 1 шт.
13. Направитель сверла, мультиканальный, артикул 03.033.008, в составе:
13.1. Направитель сверла, мультиканальный, артикул 03.033.008 - 1 шт.
13.2. Инструкция по применению - 1 шт.
14. Сверло канюлированное, гибкое, быстрое соединение DHS/ DCS, артикул 03.033.004, в составе:
14.1. Сверло канюлированное, гибкое, быстрое соединение DHS/ DCS, артикул 03.033.004 - 1 шт.
14.2. Инструкция по применению - 1 шт.
15. Троакар к направителю защитному, артикул 03.033.010, в составе:
15.1. Троакар к направителю защитному, артикул 03.033.010 - 1 шт.
15.2. Инструкция по применению - 1 шт.
16. Троакар к направителю сверла, артикул 03.010.077, в составе:
16.1. Троакар к направителю сверла, артикул 03.010.077 - 1 шт.
16.2. Инструкция по применению - 1 шт.
17. Шило канюлированное, артикул 03.010.041, в составе:
17.1. Шило канюлированное, артикул 03.010.041 - 1 шт.
17.2. Инструкция по применению - 1 шт.
18. Винт соединительный, канюлированный, артикул 03.033.006, в составе:
18.1. Винт соединительный, канюлированный, артикул 03.033.006 - 1 шт.
18.2. Инструкция по применению - 1 шт.
19. Винт для удаления большеберцовых и бедренных штифтов, артикул 03.010.000, в составе:
19.1. Винт для удаления большеберцовых и бедренных штифтов, артикул 03.010.000 - 1 шт.
19.2. Инструкция по применению - 1 шт.
20. Измеритель по спице, артикул 03.010.493, в составе:
20.1. Измеритель по спице, артикул 03.010.493 - 1 шт.
20.2. Инструкция по применению - 1 шт.
21. Измеритель по спице, артикул 03.010.085, в составе:
21.1. Измеритель по спице, артикул 03.010.085 - 1 шт.
21.2. Инструкция по применению - 1 шт.
22. Фреза для винтов бедренных, артикул 03.010.078, в составе:
22.1. Фреза для винтов бедренных, артикул 03.010.078 - 1 шт.
22.2. Инструкция по применению - 1 шт.
23. Фиксатор для фрезы для винтов бедренных, артикул 03.010.079, в составе:
23.1. Фиксатор для фрезы для винтов бедренных, артикул 03.010.079 - 1 шт.
23.2. Инструкция по применению - 1 шт.
24. Отвертка Stardrive T25, самоудерживающая, артикул 03.010.519, в составе:
24.1. Отвертка Stardrive T25, самоудерживающая, артикул 03.010.519 - 1 шт.
24.2. Инструкция по применению - 1 шт.
25. Ключ комбинированный, артикул 321.160, в составе:
25.1. Ключ комбинированный, артикул 321.160 - 1 шт.
25.2. Инструкция по применению - 1 шт.
Принадлежности:
1. Поднос для инструментов для открытия канала FRN, артикул 60.033.006 - 1 шт.
2. Поднос для установочных инструментов FRN, артикул 60.033.007 - 1 шт.
3. Поднос для блокирующих инструментов FRN, артикул 60.033.010 - 1 шт.
4. Крышка для контейнера Graphic Case, артикул 60.037.010 - 1 шт.
5. Вкладыш маркировочный для инструментов установочных и для открытия канала FRN, артикул 60.033.011 - 1 шт.
6. Вкладыш маркировочный для блокирующих инструментов FRN, артикул 60.033.014 - 1 шт.
7. Вкладыш для контейнера Graphic Case, артикул 60.033.015 - 1 шт.
8. Контейнер Graphic Case, высота 2, артикул 60.037.002 - 1 шт.
9. Контейнер Graphic Case, высота 3, артикул 60.037.003 - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Джонсон & Джонсон"
Производитель
"Синтез ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Synthes GmbH, Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/15062
Вид медицинского изделия:
245410
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.13.132
медицинского изделия: 32.50.13.132
Приказом Росздравнадзора от 14.10.2024 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_