РЗН 2021/14991
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14991
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 23.08.2022 № РЗН 2021/14991
На медицинское изделие
Набор инструментов для интрамедуллярного остеосинтеза плеча по ТУ 32.50.13-008-75253569-2019в составе:
1. Винт для удаления стержня М 16, № 50.40.3090 - не более 2 шт. (при необходимости).
2. Винт соединительный, в двух исполнениях:
- винт соединительный, № 50.40.3100 - 1 шт.;
- винт соединительный, № 50.40.3110 - не более 3 шт. (при необходимости).
3. Держатель спицы-направителя, № 50.00.9020 - не более 2 шт. (при необходимости).
4. Измеритель длины винтов, № 50.40.6110 - не более 3 шт. (при необходимости).
5. Измеритель длины стержня по направителю, № 50.40.6120 - не более 2 шт. (при необходимости).
6. Импактор-экстрактор, № 50.00.5020 - не более 2 шт. (при необходимости).
7. Кассета для инструментов, в двух исполнениях:
- кассета для инструментов, № 50.40.0010 - 1 шт.;
- кассета для инструментов, № 50.40.0020 - 1 шт.
8. Ключ торцевой S 11, № 50.40.7020 - не более 3 шт. (при необходимости).
9. Молоток щелевидный, № 50.00.5030 - не более 2 шт. (при необходимости).
10. Направитель «свободная рука» на дистальные отверстия, № 50.00.1040 - не более 2 шт. (при
необходимости).
11. Направитель проксимальный, № 50.40.1110 - 1 шт.
12. Направитель дистальный, № 50.40.1120 - 1 шт.
13. Направитель реконструктивный, № 50.40.1140 - не более 2 шт. (при необходимости).
14. Направитель 6.5 для сверл, в трёх исполнениях:
- направитель 6,5 для сверл, № 50.40.2210 - не более 5 шт. (при необходимости).
- направитель 6,5 для сверл, № 50.40.2220 - не более 5 шт. (при необходимости).
- направитель 6,5 для сверл, № 50.40.2230 - не более 3 шт. (при необходимости).
15. Направитель 7,0 для сверл, в двух исполнениях:
- направитель 7,0 для сверл, № 50.40.2240 - не более 3 шт. (при необходимости).
- направитель 7,0 для сверл, № 50.00.2260 - не более 3 шт. (при необходимости).
16. Направитель 9,0, № 50.40.2200 - не более 4 шт. (при необходимости).
17. Направитель установочный 3,5/4.5. № 50.40.6100 - не более 4 шт. (при необходимости).
18. Направитель-трубка, № 50.40.2250 - не более 1 шт. (при необходимости).
19. Отвертка шестигранная S3.5, № 50.40.4300 - не более 3 шт. (при необходимости).
20. Сверло с измерительной шкалой, в трёх исполнениях:
- сверло с измерительной шкалой, № 50.00.4320 - не более 10 шт. (при необходимости).
- сверло с измерительной шкалой, № 50.00.4330 - не более 10 шт. (при необходимости).
- сверло с измерительной шкалой, № 50.00.4340 - не более 10 шт. (при необходимости).
21. Спица-направитель, № 50.40.4310 - не более 10 шт. (при необходимости).
22. Троакар, в двух исполнениях:
- троакар, № 50.00.4350 - не более 2 шт. (при необходимости).
- троакар, № 50.40.4290 - не более 2 шт. (при необходимости).
23. Шаблон-заглушка, № 50.00.9030 - не более 4 шт. (при необходимости).
24. Шило канюлированное, № 50.10.4380 - не более 2 шт. (при необходимости).
25. Контейнер большой, № 50.00.9050.04 - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Здоровье +"
Место производства медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г.о. Пущино, г. Пущино, ул. Строителей, д. 8/1, помещ. 20
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/14991
Вид медицинского изделия:
259980
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.13.190
медицинского изделия: 32.50.13.190
Приказом Росздравнадзора от 23.08.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_