РЗН 2021/14919
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14919
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 07.12.2021 № РЗН 2021/14919
На медицинское изделие
Имплантат на основе гиалуроната натрия для внутрикожного введения Hyamaxв вариантах исполнения:
I. Нуаmах Plus Fine, в комплекте:
1. Комплектация 1:
1.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 1 шт.
1.2. Инструкция по применению - 1 шт.
1.3. Иглы 30G х 1/2 (0,30 х 13 мм), производства "Бектон Дикинсон С.А.", Испания - 2 шт.
1.4. Этикетки самоклеящиеся - 2 шт.
2. Комплектация 2:
2.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 2 шт.
2.2. Инструкция по применению - 1 шт.
2.3. Иглы 30G х 1/2 (0,30 х 13 мм), производства "Бектон Дикинсон С.А.", Испания - 4 шт.
2.4. Этикетки самоклеящиеся - 4 шт.
II. Нуаmах Plus Deep, в комплекте:
1. Комплектация 1:
1.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 1 шт.
1.2. Инструкция по применению - 1 шт.
1.3. Иглы 27G х 1/2 (0,40 х 12 мм), производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 2 шт.
1.4. Этикетки самоклеящиеся - 2 шт.
2. Комплектация 2:
2.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 2 шт.
2.2. Инструкция по применению -1 шт.
2.3. Иглы 27G х 1/2 (0,40 х 12 мм), производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 4 шт.
2.4. Этикетки самоклеящиеся - 4 шт.
III. Нуаmах Plus Extra Deep, в комплекте:
1. Комплектация 1:
1.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 -1 шт.
1.2. Инструкция по применению - 1 шт.
1.3. Иглы 27G х 1/2 (0,40 х 12 мм), производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 2 шт.
1.4. Этикетки самоклеящиеся - 2 шт.
2. Комплектация 2:
2.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 2 шт.
2.2. Инструкция по применению - 1 шт.
2.3. Иглы 27G х 1/2 (0,40 х 12 мм), производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 4 шт.
2.4. Этикетки самоклеящиеся - 4 шт.
IV. Нуаmах Plus Lips, в комплекте:
1. Комплектация 1:
1.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 1 шт.
1.2. Инструкция по применению - 1 шт.
1.3. Иглы 27G х 1/2 (0,40 х 12 мм), производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 2 шт.
1.4. Этикетки самоклеящиеся - 2 шт.
2. Комплектация 2:
2.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 2 шт.
2.2. Инструкция по применению - 1 шт.
2.3. Иглы 27G х 1/2 (0,40 х 12 мм), производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 4 шт.
2.4. Этикетки самоклеящиеся - 4 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ДЕВЕЛОП КОНСАЛТ"
Производитель
"Лаборатория Гиамед СА"
Место производства медицинского изделия
, Швейцария, Laboratories Hyamed SA, Rue de Lausanne 20BIS, 1201 Geneve, Switzerland
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/14919
Вид медицинского изделия:
122090
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.22.190
медицинского изделия: 32.50.22.190
Приказом Росздравнадзора от 07.12.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_