РЗН 2021/14915
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14915
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 28.07.2021 № РЗН 2021/14915
На медицинское изделие
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в биологическом материале человека (BIOCREDIT COVID-19 Ag)в составе:
1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 20 шт;
2. Пробирка с буфером для разведения биологического образца - 20 шт;
3. Насадка с капельницей - 20 шт;
4. Стерильный тампон для взятия мазка - 20 шт;
5. Инструкция к медицинскому изделию - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Авивир"
Производитель
"РапиГЕН, Инк."
Место производства медицинского изделия
, Республика Корея, RapiGEN, Inc., 3-4F, 16, LS-ro 91beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do 14119, Republic of Korea
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/14915
Вид медицинского изделия:
142010
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 28.07.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_