РЗН 2021/14874
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14874
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 08.10.2021 № РЗН 2021/14874
На медицинское изделие
Имплантаты стоматологические ЕТ III NHв вариантах исполнения:
1. Имплантаты стоматологические ET III NH, варианты исполнения:
- ET3M3508B (Ø 3.5 x 8.5 мм);
- ET3M3510B (Ø 3.5 x 10 мм);
- ET3M3511B (Ø 3.5 x 11.5 мм);
- ET3M3513B (Ø 3.5 x 13 мм);
- ET3M3515B (Ø 3.5 x 15 мм);
- ET3R4007B (Ø 4.0 x 7 мм);
- ET3R4008B (Ø 4.0 x 8.5 мм);
- ET3R4010B (Ø 4.0 x 10 мм);
- ET3R4011B (Ø 4.0 x 11.5 мм);
- ET3R4013B (Ø 4.0 x 13 мм);
- ET3R4015B (Ø 4.0 x 15 мм);
- ET3R4507B (Ø 4.5 x 7 мм);
- ET3R4508B (Ø 4.5 x 8.5 мм);
- ET3R4510B (Ø 4.5 x 10 мм);
- ET3R4511B (Ø 4.5 x 11.5 мм);
- ET3R4513B (Ø 4.5 x 13 мм);
- ET3R4515B (Ø 4.5 x 15 мм);
- ET3R5007B (Ø 5.0 x 7 мм);
- ET3R5008B (Ø 5.0 x 8.5 мм);
- ET3R5010B (Ø 5.0 x 10 мм);
- ET3R5011B (Ø 5.0 x 11.5 мм);
- ET3R5013B (Ø 5.0 x 13 мм);
- ET3R5015B (Ø 5.0 x 15 мм).
2. Имплантат стоматологический ET III NH с винтом-заглушкой (No Mount):
2.1. С винтом-заглушкой (ETCSMS), варианты исполнения:
- CET3M3508B (Ø 3.5 x 8.5 мм);
- CET3M3510B (Ø 3.5 x 10 мм);
- CET3M3511B (Ø 3.5 x 11,5 мм);
- CET3M3513B (Ø 3.5 x 13 мм);
- CET3M3515B (Ø 3.5 x 15 мм).
2.2. С винтом-заглушкой (ETCSRS), варианты исполнения:
- CET3R4007B (Ø 4.0 x 7 мм);
- CET3R4008B (Ø 4.0 x 8.5 мм);
- CET3R4010B (Ø 4.0 x 10 мм);
- CET3R4011B (Ø 4.0 x 11.5 мм);
- CET3R4013B (Ø 4.0 x 13 мм);
- CET3R4015B (Ø 4.0 x 15 мм);
- CET3R4507B (Ø 4.5 x 7 мм);
- CET3R4508B (Ø 4.5 x 8.5 мм);
- CET3R4510B (Ø 4.5 x 10 мм);
- CET3R4511B (Ø 4.5 x 11.5 мм);
- CET3R4513B (Ø 4.5 x 13 мм);
- CET3R4515B (Ø 4.5 x 15 мм);
- CET3R5007B (Ø 5.0 x 7 мм);
- CET3R5008B (Ø 5.0 x 8.5 мм);
- CET3R5010B (Ø 5.0 x 10 мм);
- CET3R5011B (Ø 5.0 x 11.5 мм);
- CET3R5013B (Ø 5.0 x 13 мм);
- CET3R5015B (Ø 5.0 x 15 мм).
3. Имплантат стоматологический ET III NH с винтом-заглушкой и установочным адаптером (Pre-Mounted):
3.1. С винтом-заглушкой (ETCSMS) и установочным адаптером (ETSMM), варианты исполнения:
- AET3M3508B (Ø 3.5 x 8.5 мм);
- AET3M3510B (Ø 3.5 x 10 мм);
- AET3M3511B (Ø 3.5 x 11.5 мм);
- AET3M3513B (Ø 3.5 x 13 мм);
- AET3M3515B (Ø 3.5 x 15 мм).
3.2. С винтом-заглушкой (ETCSRS) и установочным адаптером (ETSMR), варианты исполнения:
- AET3R4007B (Ø 4.0 x 7 мм);
- AET3R4008B (Ø 4.0 x 8.5 мм);
- AET3R4010B (Ø 4.0 x 10 мм);
- AET3R4011B (Ø 4.0 x 11.5 мм);
- AET3R4013B (Ø 4.0 x 13 мм);
- AET3R4015B (Ø 4.0 x 15 мм);
- AET3R4507B (Ø 4.5 x 7 мм);
- AET3R4508B (Ø 4.5 x 8.5 мм);
- AET3R4510B (Ø 4.5 x 10 мм);
- AET3R4511B (Ø 4.5 x 11.5 мм);
- AET3R4513B (Ø 4.5 x 13 мм);
- AET3R4515B (Ø 4.5 x 15 мм);
- AET3R5007B (Ø 5.0 x 7 мм);
- AET3R5008B (Ø 5.0 x 8.5 мм);
- AET3R5010B (Ø 5.0 x 10 мм);
- AET3R5011B (Ø 5.0 x 11.5 мм);
- AET3R5013B (Ø 5.0 x 13 мм);
- AET3R5015B (Ø 5.0 x 15 мм).
4. Имплантат стоматологический ET III NH Ultra-Wide, варианты исполнения:
- ET3R6006B (Ø 6.0 x 6 мм);
- ET3R6007B (Ø 6.0 x 7 мм);
- ET3R6008B (Ø 6.0 x 8.5 мм);
- ET3R6010B (Ø 6.0 x 10 мм);
- ET3R6011B (Ø 6.0 x 11.5 мм);
- ET3R6013B (Ø 6.0 x 13 мм);
- ET3R7006B (Ø 7.0 x 6 мм);
- ET3R7007B (Ø 7.0 x 7 мм);
- ET3R7008B (Ø 7,0 x 8.5 мм);
- ET3R7010B (Ø 7.0 x 10 мм);
- ET3R7011B (Ø 7.0 x 11.5 мм);
- ET3R7013B (Ø 7.0 x 13 мм).
5. Имплантат стоматологический ET III N11 Ultra-Wide с винтом-заглушкой (No Mount):
5.1. С винтом-заглушкой (ETCSRS), варианты исполнения:
- CET3R6006B (Ø 6.0 x 6 мм);
- CET3R6007B (Ø 6.0 x 7 мм);
- CET3R6008B (Ø 6.0 x 8.5 мм);
- CET3R6010B (Ø 6.0 x 10 мм);
- CET3R6011B (Ø 6.0 x 11.5 мм);
- CET3R6013B (Ø 6.0 x 13 мм);
- CET3R7006B (Ø 7.0 x 6 мм);
- CET3R7007B (Ø 7.0 x 7 мм);
- CET3R7008B (Ø 7.0 x 8.5 мм);
- CET3R7010B (Ø 7.0 x 10 мм);
- CET3R7011B (Ø 7.0 x 11.5 мм);
- CET3R7013B (Ø 7.0 x 13 мм).
6. Имплантат стоматологический ET III NH Ultra-Wide с винтом-заглушкой и установочным адаптером (Pre-Mounted):
6.1. С винтом-заглушкой (ETCSRS) и установочным адаптером (ETSMR), варианты исполнения:
- AET3R6006B (Ø 6.0 x 6 мм);
- AET3R6007B (Ø 6.0 x 7 мм);
- AET3R6008B (Ø 6.0 x 8.5 мм);
- AET3R6010B (Ø 6.0 x 10 мм);
- AET3R6011B (Ø 6.0 x 11.5 мм);
- AET3R6013B (Ø 6.0 x 13 мм);
- AET3R7006B (Ø 7.0 x 6 мм);
- AET3R7007B (Ø 7.0 x 7 мм);
- AET3R7008B (Ø 7.0 x 8.5 мм);
- AET3R7010B (Ø 7.0 x 10 мм);
- AET3R7011B (Ø 7.0 x 11.5 мм);
- AET3R7013B (Ø 7.0 x 13 мм).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ОССТЕМ"
Производитель
"Хайоссен, Инк."
Место производства медицинского изделия
, США, Hiossen, Inc., 85 Ben Fairless Drive, Fairless Hills, PA 19030, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/14874
Вид медицинского изделия:
302490
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.22.190
медицинского изделия: 32.50.22.190
Приказом Росздравнадзора от 08.10.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_