РЗН 2021/14682
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14682
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 23.12.2021 № РЗН 2021/14682
На медицинское изделие
Система электромагнитная навигационная хирургическая TRIGEN SURESHOT для дистального блокирования стержней при травматологических операциях с принадлежностямив составе:
1. Интерфейс TRIGEN SURESHOT 2 в защитном контейнере.
2. Направитель SURESHOT 2.
3. Кабель питания.
4. Втулки SURESHOT (при необходимости), варианты исполнения:
- втулка для винта SURESHOT, длинная;
- втулка для сверла SURESHOT, длинная;
- втулка для сверла SURESHOT 4.0 мм, короткая;
- втулка для сверла SURESHOT 4.0 мм, длинная;
- втулка для сверла SURESHOT HUMERAL 3.2 мм.
5. Зонды направляющие SURESHOT (стартовый комплект), варианты исполнения:
- зонд направляющий SURESHOT для стержней META - не более 150 шт.;
- зонд направляющий SURESHOT для стержней SEMI-EXTENDED - не более 150 шт.;
- зонд направляющий SURESHOT для стержней TAN/FAN - не более 150 шт.;
- зонд направляющий SURESHOT для стержней HUMERAL - не более 150 шт.
6. Сверла SURESHOT (стартовый комплект), варианты исполнения:
- сверло SURESHOT короткое, хвостовик типа АО - не более 150 шт.;
- сверло SURESHOT длинное, хвостовик типа АО - не более 150 шт.;
- сверло SURESHOT HUMERAL, хвостовик типа АО - не более 150 шт.
7. Ограничители SURESHOT (при необходимости), варианты исполнения:
- ограничитель глубины введения зонда SURESHOT для стержней META;
- ограничитель глубины введения зонда SURESHOT для стержней TAN;
- ограничитель глубины введения зонда SURESHOT для стержней HUMERAL.
8. Калибратор точности SURESHOT (при необходимости).
9. Направитель SURESHOT антеверсионный для стержней (при необходимости).
10.Отвертки шестигранные SURESHOT (при необходимости), варианты исполнения:
- отвертка шестигранная SURESHOT 4.7 мм;
- отвертка шестигранная SURESHOT 3.5 мм.
Принадлежности:
1. Вставка в контейнер для направителя TRIGEN SURESHOT 2.
2. Контейнер для инструментов TRIGEN SURESHOT.
3. Крышка контейнера для инструментов TRIGEN SURESHOT.
4. Лоток для инструментов TRIGEN SURESHOT HUMERAL.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Смит энд Нефью"
Производитель
"Смит энд Нефью, Инк."
Место производства медицинского изделия
, США, Smith & Nephew, Inc., 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee 38116, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/14682
Вид медицинского изделия:
346560
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 23.12.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_