РЗН 2021/14657
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14657
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 19.07.2022 № РЗН 2021/14657
На медицинское изделие
Аппарат рентгеновский диагностический телеуправляемый Р-600 "Полидиагност" по ТУ 26.60.11-001-67684634-2020варианты исполнения:
I. Исполнение 1, в составе:
1. Стол телеуправляемый (с возможностью перемещения деки в двух или четырех направлениях, с лифтом стола или без лифта стола), производства ООО «ВКО Медпром», Россия.
2. Пульт управления, производства «ВКО Медпром», Россия.
3. Консоль управления, производства «ВКО Медпром», Россия (при необходимости).
4. Устройство управления беспроводное, производства ООО «ВКО Медпром», Россия (при необходимости).
5. Стойка снимков цифровая, производства ООО «ВКО Медпром», Россия (при необходимости).
6. Рентгеновское питающее устройство (РПУ) INDICO IQ 50 kW или INDICO IQ 65 kW или INDICO IQ 80 kW, производства Communications & Power Industries Canada Inc., Канада или EDITOR HFe 501 50 kW или EDITOR HFe 601 65 kW или EDITOR HFe 801 80 kW, производства Spellman, США или Spellman High Voltage Electronics GmbH, Германия или SHFR 600 65 кВт или SHFR 800 80 кВт, производства Sedecal S.A., Испания или Polydoros RF 80 55 kW или Polydoros RF 80 65 kW или Polydoros RF 80 80 kW, производства Siemens, Германия.
7. Комплект (пара) кабелей высоковольтных с наконечниками, производства Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды или Varex Imaging Corporation, США или Varex Imaging Corporation, Филиппины или Varex Imaging Corporation, Китай или Tianjin Wanbo Wire & Cable Co., Ltd, Китай (при необходимости).
8. Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений «СОЛО ДР-МТ», РУ № РЗН 2019/8028, производства АО «МТЛ», Россия, не более 2 шт.
9. Излучатель рентгеновский с трубкой рентгеновской Е7252 или Е7869 или Е7864, производства Canon Electron Tubes & Devices Co., Ltd, Япония или RTM101HS или RTC700HS или RTM782HS, производства IAE Spa, Италия или G-892/B-130 или A-297/B-130 или G-292/B-130H или RAD 14/Leo, производства Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды или Varex Imaging Corporation, США или SV 150/40/80HC-100 или SV 150/40/80С-100, производства Siemens, Германия.
10. Коллиматор с соединительными элементами, с автоматическим или ручным управлением (может комплектоваться автоматическими или ручными сменными фильтрами) серии R 221 или серии R 225, производства Ralco srl., Италия или серии Optica 30 или серии Optica 40 или серии Optica 50, производства Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды или Varex Imaging Corporation, США или
AL 02 II eL или AFL 01 II eL, производства Siemens, Германия.
11. Камера ионизационная (может комплектоваться управляющим кабелем) серии 70, производства VacuTec, Meβtechnik GmbH, Германия или серии SSMC, производства Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды или Varex Imaging Corporation, США или Varex Imaging Corporation, Филиппины, не более 2 шт. (при необходимости).
12. Растр рентгеновский отсеивающий Lysholm, производства Gridline A.B., Швеция или Растр рентгеновский отсеивающий JPI, РУ №ФСЗ 2011/10115, производства JPI Healthcare Co., Ltd, Республика Корея, не более 4 шт. (при необходимости).
13. Двойная педаль включения экспозиции, производства Herga Technology Ltd., Великобритания, не более 2 шт. (при необходимости).
14. Педаль включения рентгеновского излучения в проводном или беспроводном исполнении, производства SUNS International, LLC, США (Китай), не более 2 шт. (при необходимости).
15. Устройство включения экспозиции 2,2 м и/или 5 м, производства Dongzi Medical System Co., Китай или OMRON Corporation, Япония, не более 2 шт.
16. Монитор ЖК с диагональю от 19 до 32 дюймов Tecnint, производства Tecnint HTE s.r.l., Италия или NEC, производства NEC Display Solutions Ltd, Япония или Compal Electronics (China) Co., Ltd, Китай или Compal Display Electronics (Kunshan) Co., Ltd, Китай или Jusha, производства Nanjing Jusha Display Technology Co., Ltd, Китай или НР, производства Hewlett-Packard Co., США или Wistron Corporation, Тайвань или Wistron Mexico S.A. de C.V, Мексика или Wistron InfoComm (Zhongshan) Corporation, Китай или All Technology (Zhongshan) Co. Ltd, Китай или Wistron InfoComm (Czech) s.r.o., Чешская Республика или Beacon, производства Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай или Barco, производства Barco N.V., Бельгия или DELL, производства DELL, Китай, не более 3 шт.
17. Автоматизированное рабочее место врача-рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс», РУ № РЗН 2019/8524, производства АО «МТЛ», Россия, не более 10 шт. (при необходимости).
18. Радиологическая информационная система «ИнтегРИС-МТ-Плюс», РУ № РЗН 2020/10108, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
19. Стол-каталка серии X Mobil, производства ROESYS MedTec GmbH, Германия или серии Prognost, производства PROTEC GmbH & Co. KG, Германия (при необходимости).
20. Стол пациента передвижной, производства ООО «ВКО Медпром», Россия (при необходимости).
21. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1 или ДРК-1М, РУ № РЗН 2014/1562, производства ООО НПП «Доза», Россия или Дозиметр клинический для контроля радиологических процедур серии VacuDap System, РУ № ФСЗ 2012/11816, производства VacuTec, Meβtechnik GmbH, Германия.
22. Крепление детское универсальное по ТУ 9452-001-80020198-2010, РУ № ФСР 2011/09994, производства ИП Давлетов Д.Я., Россия (при необходимости).
23. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004, РУ № ФСР 2008/03184, производства ЗАО «Ренекс», Россия не более 3 комплектов (при необходимости).
24. Комплекты рентгенозащитных средств из материала резиносвинцового для индивидуальной защиты врача, пациента и для использования в микропедиатрии при рентгенодиагностических исследованиях КСИЗ-РС и КСИЗмп_РС по ТУ 9452-001-42879986-2006, РУ № ФСР 2011/10727, производства ООО «МП НПФ «Гаммамед-П», Россия, не более 3 комплектов (при необходимости).
25. Документация:
- ведомость эксплуатационных документов Т1-А0000 ВЭ, производства ООО «ВКО Медпром», Россия;
- паспорт Т1-А0000 ПС, производства ООО «ВКО Медпром», Россия;
- руководство по эксплуатации Т1-А0000 РЭ, производства ООО «ВКО Медпром», Россия.
Принадлежности:
1. Окно рентгенозащитное размером не менее 1000×500 мм серии MACO, производства Hans О.Mahn & Co. KG, Германия или РЕНЕКС ОСРЗ, производства ЗАО «Ренекс», Россия.
2. Стойка мониторная передвижная, производства ООО «ВКО Медпром», Россия.
II. Исполнение 2, в составе:
1. Стол телеуправляемый (с возможностью перемещения деки в двух или четырех направлениях, с лифтом стола или без лифта стола), производства ООО «ВКО Медпром», Россия.
2. Пульт управления, производства ООО «ВКО Медпром», Россия.
3. Консоль управления, производства «ВКО Медпром», Россия (при необходимости).
4. Устройство управления беспроводное, производства ООО «ВКО Медпром», Россия (при необходимости).
5. Стойка снимков цифровая, производства ООО «ВКО Медпром», Россия (при необходимости).
6. Рентгеновское питающее устройство (РПУ) X1-B0700-01 или, X1-B0800-01 производства ООО «ВКО Медпром», Россия.
7. Комплект (пара) кабелей с наконечниками, производства Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды или Varex Imaging Corporation, США или Varex Imaging Corporation, Филиппины или Varex Imaging Corporation, Китай или Tianjin Wanbo Wire & Cable Co., Ltd, Китай (при необходимости).
8. Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений «СОЛО ДР-МТ», РУ № РЗН 2019/8028, производства АО «МТЛ», Россия, не более 2 штук.
9. Излучатель рентгеновский с трубкой рентгеновской Е7252 или Е7869 или Е7864, производства Canon Electron Tubes & Devices Co., Ltd, Япония или RTM101HS или RTC700HS или RTM782HS, производства IAE Spa, Италия или G-892/B-130 или A-297/B-130 или G-292/B-130H или RAD 14/Leo, производства Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды или Varex Imaging Corporation, США или SV 150/40/80HC-100 или SV 150/40/80C-100, производства Siemens, Германия.
10. Коллиматор с соединительными элементами, с автоматическим или ручным управлением (может комплектоваться автоматическими или ручными сменными фильтрами) серии R 221 или серии R 225, производства Ralco srl., Италия или серии Optica 30 или серии Optica 40 или серии Optica 50, производства Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды или Varex Imaging Corporation, США или AL 02 II eL или AFL 01 II eL, производства Siemens, Германия.
11. Камера ионизационная (может комплектоваться управляющим кабелем) серии 70, производства VacuTec, Meβtechnik GmbH, Германия или серии SSMC, производства Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды или Varex Imaging Corporation, США или Varex Imaging Corporation, Филиппины, не более 2 штук (при необходимости).
12. Растр рентгеновский отсеивающий Lysholm, производства Gridline A.B., Швеция или Растр рентгеновский отсеивающий JPI, РУ №ФСЗ 2011/10115, производства JPI Healthcare Co., Ltd, Республика Корея, не более 4 шт. (при необходимости).
13. Двойная педаль включения экспозиции, производства Herga Technology Ltd., Великобритания, не более 2 штук (при необходимости).
14. Педаль включения рентгеновского излучения в проводном или беспроводном исполнении, производства SUNS International, LLC, США (Китай), не более 2 шт. (при необходимости).
15. Устройство включения экспозиции 2,2 м и/или 5 м, производства Dongzi Medical System Co., Китай или OMRON Corporation, Япония, не более 2 штук.
16. Монитор ЖК с диагональю от 19 до 32 дюймов Tecnint, производства Tecnint HTE s.r.l., Италия или NEC, производства NEC Display Solutions Ltd, Япония или Compal Electronics (China) Co., Ltd, Китай или Compal Display Electronics (Kunshan) Co., Ltd, Китай или Jusha, производства Nanjing Jusha Display Technology Co., Ltd, Китай или НР, производства Hewlett-Packard Co., США или Wistron Corporation, Тайвань или Wistron Mexico S.A. de C.V, Мексика или Wistron InfoComm (Zhongshan) Corporation, Китай или All Technology (Zhongshan) Co. Ltd, Китай или Wistron InfoComm (Czech) s.r.o., Чешская Республика или Beacon, производства Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай или Barco, производства Barco N.V., Бельгия или DELL, производства DELL, Китай, не более 3 шт.
17. Автоматизированное рабочее место врача-рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс», РУ № РЗН 2019/8524, производства АО «МТЛ», Россия, не более 10 шт. (при необходимости).
18. Радиологическая информационная система «ИнтегРИС-МТ-Плюс», РУ № РЗН 2020/10108, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
19. Стол-каталка серии X Mobil, производства ROESYS MedTec GmbH, Германия или серии Prognost, производства PROTEC GmbH & Co. KG, Германия (при необходимости).
20. Стол пациента передвижной, производства ООО «ВКО Медпром», Россия (при необходимости).
21. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1 или ДРК-1М, РУ № РЗН 2014/1562, производства ООО НПП «Доза», Россия или Дозиметр клинический для контроля радиологических процедур серии VacuDap System, РУ № ФСЗ 2012/11816, производства VacuTec, Meβtechnik GmbH, Германия.
22. Крепление детское универсальное по ТУ 9452-001-80020198-2010, РУ № ФСР 2011/09994, производства ИП Давлетов Д.Я., Россия (при необходимости).
23. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004, РУ № ФСР 2008/03184, производства ЗАО «Ренекс», Россия не более 3 комплектов (при необходимости).
24. Комплекты рентгенозащитных средств из материала резиносвинцового для индивидуальной защиты врача, пациента и для использования в микропедиатрии при рентгенодиагностических исследованиях КСИЗ-РС и КСИЗмп_РС по ТУ 9452-001-42879986-2006, РУ № ФСР 2011/10727, производства ООО «МП НПФ «Гаммамед-П», Россия, не более 3 комплектов (при необходимости).
25. Документация:
- ведомость эксплуатационных документов Т1-А0000 ВЭ, производства ООО «ВКО Медпром», Россия;
- паспорт Т1-А0000 ПС, производства ООО «ВКО Медпром», Россия;
- руководство по эксплуатации Т1-А0000 РЭ, производства ООО «ВКО Медпром», Россия.
Принадлежности:
1. Окно рентгенозащитное размером не менее 1000×500 мм серии MACO, производства Hans О.Mahn & Co. KG, Германия или РЕНЕКС ОСРЗ, производства ЗАО «Ренекс», Россия.
2. Стойка мониторная передвижная, производства ООО «ВКО Медпром», Россия.
III. Исполнение 3, в составе:
1. Стол телеуправляемый (с возможностью перемещения деки в двух или четырех направлениях, с лифтом стола или без лифта стола), производства ООО «ВКО Медпром», Россия.
2. Пульт управления, производства «ВКО Медпром», Россия.
3. Консоль управления, производства «ВКО Медпром», Россия (при необходимости).
4. Устройство управления беспроводное, производства ООО «ВКО Медпром», Россия (при необходимости).
5. Стойка снимков цифровая, производства ООО «ВКО Медпром», Россия (при необходимости).
6. Рентгеновское питающее устройство (РПУ) INDICO IQ 50 kW или INDICO IQ 65 kW или INDICO IQ 80 kW, производства Communications & Power Industries Canada Inc., Канада или EDITOR HFe 501 50 kW или EDITOR HFe 601 65 kW или EDITOR HFe 801 80 kW, производства Spellman, США или Spellman High Voltage Electronics GmbH, Германия или SHFR 600 65 кВт или SHFR 800 80 кВт, производства Sedecal S.A., Испания или Polydoros RF 80 55 kW или Polydoros RF 80 65 kW или Polydoros RF 80 80 kW, производства Siemens, Германия.
7. Комплект (пара) кабелей высоковольтных с наконечниками, производства Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды или Varex Imaging Corporation, США или Varex Imaging Corporation, Филиппины или Varex Imaging Corporation, Китай или Tianjin Wanbo Wire & Cable Co., Ltd, Китай (при необходимости).
8. Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений «СОЛО ДР-МТ», РУ № РЗН 2019/8028, производства АО «МТЛ», Россия, не более 2 шт.
9. Излучатель рентгеновский с трубкой рентгеновской Е7252 или Е7869 или Е7864, производства Canon Electron Tubes & Devices Co., Ltd, Япония или RTM101HS или RTC700HS или RTM782HS, производства IAE Spa, Италия или G-892/B-130 или A-297/B-130 или G-292/B-130H или RAD 14/Leo, производства Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды или Varex Imaging Corporation, США или SV 150/40/80HC-100 или SV 150/40/80С-100, производства Siemens, Германия.
10. Коллиматор с соединительными элементами, с автоматическим или ручным управлением (может комплектоваться автоматическими или ручными сменными фильтрами) серии R 221 или серии R 225, производства Ralco srl., Италия или серии Optica 30 или серии Optica 40 или серии Optica 50, производства Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды или Varex Imaging Corporation, США или AL 02 II eL или AFL 01 II eL, производства Siemens, Германия.
11. Камера ионизационная (может комплектоваться управляющим кабелем) серии 70, производства VacuTec, Meβtechnik GmbH, Германия или серии SSMC, производства Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды или Varex Imaging Corporation, США или Varex Imaging Corporation, Филиппины, не более 2 шт. (при необходимости).
12. Растр рентгеновский отсеивающий Lysholm, производства Gridline A.B., Швеция или Растр рентгеновский отсеивающий JPI, РУ №ФСЗ 2011/10115, производства JPI Healthcare Co., Ltd, Республика Корея, не более 4 шт. (при необходимости).
13. Двойная педаль включения экспозиции, производства Herga Technology Ltd., Великобритания, не более 2 шт. (при необходимости).
14. Педаль включения рентгеновского излучения в проводном или беспроводном исполнении, производства SUNS International, LLC, США (Китай), не более 2 шт. (при необходимости).
15. Устройство включения экспозиции 2,2 м и/или 5 м, производства Dongzi Medical System Co., Китай или OMRON Corporation, Япония, не более 2 шт.
16. Монитор ЖК с диагональю от 19 до 32 дюймов Tecnint, производства Tecnint HTE s.r.l., Италия или NEC, производства NEC Display Solutions Ltd, Япония или Compal Electronics (China) Co., Ltd, Китай или Compal Display Electronics (Kunshan) Co., Ltd, Китай или Jusha, производства Nanjing Jusha Display Technology Co., Ltd, Китай или НР, производства Hewlett-Packard Co., США или Wistron Corporation, Тайвань или Wistron Mexico S.A. de C.V, Мексика или Wistron InfoComm (Zhongshan) Corporation, Китай или All Technology (Zhongshan) Co. Ltd, Китай или Wistron InfoComm (Czech) s.r.o., Чешская Республика или Beacon, производства Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай или Barco, производства Barco N.V., Бельгия или DELL, производства DELL, Китай, не более 3 шт.
17. Автоматизированное рабочее место врача-рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс», РУ № РЗН 2019/8524, производства АО «МТЛ», Россия, не более 10 шт. (при необходимости).
18. Радиологическая информационная система «ИнтегРИС-МТ-Плюс», РУ № РЗН 2020/10108, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
19. Стол-каталка серии X Mobil, производства ROESYS MedTec GmbH, Германия или серии Prognost, производства PROTEC GmbH & Co. KG, Германия (при необходимости).
20. Стол пациента передвижной, производства ООО «ВКО Медпром», Россия (при необходимости).
21. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1 или ДРК-1М, РУ № РЗН 2014/1562, производства ООО НПП «Доза», Россия или Дозиметр клинический для контроля радиологических процедур серии VacuDap System, РУ № ФСЗ 2012/11816, производства VacuTec, Meβtechnik GmbH, Германия.
22. Крепление детское универсальное по ТУ 9452-001-80020198-2010, РУ № ФСР 2011/09994, производства ИП Давлетов Д.Я., Россия (при необходимости).
23. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004, РУ № ФСР 2008/03184, производства ЗАО «Ренекс», Россия не более 3 комплектов (при необходимости).
24. Комплекты рентгенозащитных средств из материала резиносвинцового для индивидуальной защиты врача, пациента и для использования в микропедиатрии при рентгенодиагностических исследованиях КСИЗ-РС и КСИЗмп_РС по ТУ 9452-001-42879986-2006, РУ № ФСР 2011/10727, производства ООО «МП НПФ «Гаммамед-П», Россия, не более 3 комплектов (при необходимости).
25. Документация:
- ведомость эксплуатационных документов Т1-А0000 ВЭ, производства ООО «ВКО Медпром», Россия;
- паспорт Т1-А0000 ПС, производства ООО «ВКО Медпром», Россия;
- руководство по эксплуатации Т1-А0000 РЭ, производства ООО «ВКО Медпром», Россия.
Принадлежности:
1. Окно рентгенозащитное размером не менее 1000×500 мм серии MACO, производства Hans О.Mahn & Co. KG, Германия или РЕНЕКС ОСРЗ, производства ЗАО «Ренекс», Россия.
2. Стойка мониторная передвижная, производства ООО «ВКО Медпром», Россия.
IV. Исполнение 4, в составе:
1. Стол телеуправляемый (с возможностью перемещения деки в двух или четырех направлениях, с лифтом стола или без лифта стола), производства ООО «ВКО Медпром», Россия.
2. Пульт управления, производства «ВКО Медпром», Россия.
3. Консоль управления, производства «ВКО Медпром», Россия (при необходимости).
4. Устройство управления беспроводное, производства ООО «ВКО Медпром», Россия (при необходимости).
5. Стойка снимков цифровая, производства ООО «ВКО Медпром», Россия (при необходимости).
6. Рентгеновское питающее устройство (РПУ) X1-B0700-01 или, X1-B0800-01 производства ООО «ВКО Медпром», Россия.
7. Комплект (пара) кабелей с наконечниками, производства Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды или Varex Imaging Corporation, США или Varex Imaging Corporation, Филиппины или Varex Imaging Corporation, Китай или Tianjin Wanbo Wire & Cable Co., Ltd, Китай (при необходимости).
8. Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений «СОЛО ДР-МТ», РУ № РЗН 2019/8028, производства АО «МТЛ», Россия, не более 2 штук.
9. Излучатель рентгеновский с трубкой рентгеновской Е7252 или Е7869 или Е7864, производства Canon Electron Tubes & Devices Co.,Ltd, Япония или RTM101HS или RTC700HS или RTM782HS, производства IAE Spa, Италия или G-892/B-130 или A-297/B-130 или G-292/B-130H или RAD 14/Leo, производства Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды или Varex Imaging Corporation, США или SV 150/40/80HC-100 или SV 150/40/80C-100, производства Siemens, Германия.
10. Коллиматор с соединительными элементами, с автоматическим или ручным управлением (может комплектоваться автоматическими или ручными сменными фильтрами) серии R 221 или серии R 225, производства Ralco srl., Италия или серии Optica 30 или серии Optica 40 или серии Optica 50, производства Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды или Varex Imaging Corporation, США или AL 02 II eL или AFL 01 II eL, производства Siemens, Германия.
11. Камера ионизационная (может комплектоваться управляющим кабелем) серии 70, производства VacuTec, Meβtechnik GmbH, Германия или серии SSMC, производства Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды или Varex Imaging Corporation, США или Varex Imaging Corporation, Филиппины, не более 2 штук (при необходимости).
12. Растр рентгеновский отсеивающий Lysholm, производства Gridline A.B., Швеция или Растр рентгеновский отсеивающий JPI, РУ №ФСЗ 2011/10115, производства JPI Healthcare Co., Ltd, Республика Корея, не более 4 шт. (при необходимости).
13. Двойная педаль включения экспозиции, производства Herga Technology Ltd., Великобритания, не более 2 штук (при необходимости).
14. Педаль включения рентгеновского излучения в проводном или беспроводном исполнении, производства SUNS International, LLC, США (Китай), не более 2 шт. (при необходимости).
15. Устройство включения экспозиции 2,2 м и/или 5 м, производства Dongzi Medical System Co., Китай или OMRON Corporation, Япония, не более 2 штук.
16. Монитор ЖК с диагональю от 19 до 32 дюймов Tecnint, производства Tecnint HTE s.r.l., Италия или NEC, производства NEC Display Solutions Ltd, Япония или Compal Electronics (China) Co., Ltd, Китай или Compal Display Electronics (Kunshan) Co., Ltd, Китай или Jusha, производства Nanjing Jusha Display Technology Co., Ltd, Китай или НР, производства Hewlett-Packard Co., США или Wistron Corporation, Тайвань или Wistron Mexico S.A. de C.V, Мексика или Wistron InfoComm (Zhongshan) Corporation, Китай или All Technology (Zhongshan) Co. Ltd, Китай или Wistron InfoComm (Czech) s.r.o., Чешская Республика или Beacon, производства Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай или Barco, производства Barco N.V., Бельгия или DELL, производства DELL, Китай, не более 3 шт.
17. Автоматизированное рабочее место врача-рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс», РУ № РЗН 2019/8524, производства АО «МТЛ», Россия, не более 10 шт. (при необходимости).
18. Радиологическая информационная система «ИнтегРИС-МТ-Плюс», РУ № РЗН 2020/10108, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
19. Стол-каталка серии X Mobil, производства ROESYS MedTec GmbH, Германия или серии Prognost, производства PROTEC GmbH & Co. KG, Германия (при необходимости).
20. Стол пациента передвижной, производства ООО «ВКО Медпром», Россия (при необходимости).
21. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1 или ДРК-1М, РУ № РЗН 2014/1562, производства ООО НПП «Доза», Россия или Дозиметр клинический для контроля радиологических процедур серии VacuDap System, РУ № ФСЗ 2012/11816, производства VacuTec, Meβtechnik GmbH, Германия.
22. Крепление детское универсальное по ТУ 9452-001-80020198-2010, РУ № ФСР 2011/09994, производства ИП Давлетов Д.Я., Россия (при необходимости).
23. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004, РУ № ФСР 2008/03184, производства ЗАО «Ренекс», Россия не более 3 комплектов (при необходимости).
24. Комплекты рентгенозащитных средств из материала резиносвинцового для индивидуальной защиты врача, пациента и для использования в микропедиатрии при рентгенодиагностических исследованиях КСИЗ-РС и КСИЗмп_РС по ТУ 9452-001-42879986-2006, РУ № ФСР 2011/10727, производства ООО «МП НПФ «Гаммамед-П», Россия, не более 3 комплектов (при необходимости).
25. Документация:
- ведомость эксплуатационных документов Т1-А0000 ВЭ, производства ООО «ВКО Медпром», Россия;
- паспорт Т1-А0000 ПС, производства ООО «ВКО Медпром», Россия;
- руководство по эксплуатации Т1-А0000 РЭ, производства ООО «ВКО Медпром», Россия.
Принадлежности:
1. Окно рентгенозащитное размером не менее 1000×500 мм серии MACO, производства Hans О.Mahn & Co. KG, Германия или РЕНЕКС ОСРЗ, производства ЗАО «Ренекс», Россия.
2. Стойка мониторная передвижная, производства ООО «ВКО Медпром», Россия.
V. Исполнение 5, в составе:
1. Стол телеуправляемый (с возможностью перемещения деки в двух или четырех направлениях, с лифтом стола или без лифта стола), производства ООО «ВКО Медпром», Россия.
2. Пульт управления, производства «ВКО Медпром», Россия.
3. Консоль управления, производства «ВКО Медпром», Россия (при необходимости).
4. Устройство управления беспроводное, производства ООО «ВКО Медпром», Россия (при необходимости).
5. Стойка снимков цифровая, производства ООО «ВКО Медпром», Россия (при необходимости).
6. Рентгеновское питающее устройство (РПУ) INDICO IQ 50 kW или INDICO IQ 65 kW или INDICO IQ 80 kW, производства Communications & Power Industries Canada Inc., Канада или EDITOR HFe 501 50 kW или EDITOR HFe 601 65 kW или EDITOR HFe 801 80 kW, производства Spellman, США или Spellman High Voltage Electronics GmbH, Германия или SHFR 600 65 кВт или SHFR 800 80 кВт, производства Sedecal S.A., Испания или Polydoros RF 80 55 kW или Polydoros RF 80 65 kW или Polydoros RF 80 80 kW, производства Siemens, Германия.
7. Комплект (пара) кабелей высоковольтных с наконечниками, производства Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды или Varex Imaging Corporation, США или Varex Imaging Corporation, Филиппины или Varex Imaging Corporation, Китай или Tianjin Wanbo Wire & Cable Co., Ltd, Китай (при необходимости).
8. Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений «СОЛО ДР-МТ», РУ № РЗН 2019/8028, производства АО «МТЛ», Россия, не более 2 шт.
9. Излучатель рентгеновский с трубкой рентгеновской Е7252 или Е7869 или Е7864, производства Canon Electron Tubes & Devices Co., Ltd, Япония или RTM101HS или RTC700HS или RTM782HS, производства IAE Spa, Италия или G-892/B-130 или A-297/B-130 или G-292/B-130H или RAD 14/Leo, производства Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды или Varex Imaging Corporation, США или SV 150/40/80HC-100 или SV 150/40/80С-100, производства Siemens, Германия.
10. Коллиматор с соединительными элементами, с автоматическим или ручным управлением (может комплектоваться автоматическими или ручными сменными фильтрами) серии R 221 или серии R 225, производства Ralco srl., Италия или серии Optica 30 или серии Optica 40 или серии Optica 50, производства Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды или Varex Imaging Corporation, США или AL 02 II eL или AFL 01 II eL, производства Siemens, Германия.
11. Камера ионизационная (может комплектоваться управляющим кабелем) серии 70, производства VacuTec, Meβtechnik GmbH, Германия или серии SSMC, производства Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды или Varex Imaging Corporation, США или Varex Imaging Corporation, Филиппины, не более 2 шт. (при необходимости).
12. Растр рентгеновский отсеивающий Lysholm, производства Gridline A.B., Швеция или Растр рентгеновский отсеивающий JPI, РУ №ФСЗ 2011/10115, производства JPI Healthcare Co., Ltd, Республика Корея, не более 4 шт. (при необходимости).
13. Двойная педаль включения экспозиции, производства Herga Technology Ltd., Великобритания, не более 2 шт. (при необходимости).
14. Педаль включения рентгеновского излучения в проводном или беспроводном исполнении, производства SUNS International, LLC, США (Китай), не более 2 шт. (при необходимости).
15. Устройство включения экспозиции 2,2 м и/или 5 м, производства Dongzi Medical System Co., Китай или OMRON Corporation, Япония, не более 2 шт.
16. Монитор ЖК с диагональю от 19 до 32 дюймов Tecnint, производства Tecnint HTE s.r.l., Италия или NEC, производства NEC Display Solutions Ltd, Япония или Compal Electronics (China) Co., Ltd, Китай или Compal Display Electronics (Kunshan) Co., Ltd, Китай или Jusha, производства Nanjing Jusha Display Technology Co., Ltd, Китай или НР, производства Hewlett-Packard Co., США или Wistron Corporation, Тайвань или Wistron Mexico S.A. de C.V, Мексика или Wistron InfoComm (Zhongshan) Corporation, Китай или All Technology (Zhongshan) Co. Ltd, Китай или Wistron InfoComm (Czech) s.r.o., Чешская Республика или Beacon, производства Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай или Barco, производства Barco N.V., Бельгия или DELL, производства DELL, Китай, не более 3 шт.
17. Автоматизированное рабочее место врача-рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс», РУ № РЗН 2019/8524, производства АО «МТЛ», Россия, не более 10 шт. (при необходимости).
18. Радиологическая информационная система «ИнтегРИС-МТ-Плюс», РУ № РЗН 2020/10108, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
19. Стол-каталка серии X Mobil, производства ROESYS MedTec GmbH, Германия или серии Prognost, производства PROTEC GmbH & Co. KG, Германия (при необходимости).
20. Стол пациента передвижной, производства ООО «ВКО Медпром», Россия (при необходимости).
21. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1 или ДРК-1М, РУ № РЗН 2014/1562, производства ООО НПП «Доза», Россия или Дозиметр клинический для контроля радиологических процедур серии VacuDap System, РУ № ФСЗ 2012/11816, производства VacuTec, Meβtechnik GmbH, Германия.
22. Крепление детское универсальное по ТУ 9452-001-80020198-2010, РУ № ФСР 2011/09994, производства ИП Давлетов Д.Я., Россия (при необходимости).
23. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004, РУ № ФСР 2008/03184, производства ЗАО «Ренекс», Россия не более 3 комплектов (при необходимости).
24. Комплекты рентгенозащитных средств из материала резиносвинцового для индивидуальной защиты врача, пациента и для использования в микропедиатрии при рентгенодиагностических исследованиях КСИЗ-РС и КСИЗмп_РС по ТУ 9452-001-42879986-2006, РУ № ФСР 2011/10727, производства ООО «МП НПФ «Гаммамед-П», Россия, не более 3 комплектов (при необходимости).
25. Документация:
- ведомость эксплуатационных документов Т1-А0000 ВЭ, производства ООО «ВКО Медпром», Россия;
- паспорт Т1-А0000 ПС, производства ООО «ВКО Медпром», Россия;
- руководство по эксплуатации Т1-А0000 РЭ, производства ООО «ВКО Медпром», Россия.
Принадлежности:
1. Окно рентгенозащитное размером не менее 1000×500 мм серии MACO, производства Hans О.Mahn & Co. KG, Германия или РЕНЕКС ОСРЗ, производства ЗАО «Ренекс», Россия.
2. Стойка мониторная передвижная, производства ООО «ВКО Медпром», Россия.
VI. Исполнение 6, в составе:
1. Стол телеуправляемый, (с возможностью перемещения деки в двух или четырех направлениях, с лифтом стола или без лифта стола), производства ООО «ВКО Медпром», Россия.
2. Пульт управления, производства «ВКО Медпром», Россия.
3. Консоль управления, производства «ВКО Медпром», Россия (при необходимости).
4. Устройство управления беспроводное, производства ООО «ВКО Медпром», Россия (при необходимости).
5. Стойка снимков цифровая, производства ООО «ВКО Медпром», Россия (при необходимости).
6. Рентгеновское питающее устройство (РПУ) X1-B0700-01 или, X1-B0800-01 производства ООО «ВКО Медпром», Россия.
7. Комплект (пара) кабелей с наконечниками, производства Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды или Varex Imaging Corporation, США или Varex Imaging Corporation, Филиппины или Varex Imaging Corporation, Китай или Tianjin Wanbo Wire & Cable Co., Ltd, Китай (при необходимости).
8. Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений «СОЛО ДР-МТ», РУ № РЗН 2019/8028, производства АО «МТЛ», Россия, не более 2 штук.
9. Излучатель рентгеновский с трубкой рентгеновской Е7252 или Е7869 или Е7864, производства Canon Electron Tubes & Devices Co., Ltd, Япония или RTM101HS или RTC700HS или RTM782HS, производства IAE Spa, Италия или G-892/B-130 или A-297/B-130 или G-292/B-130H или RAD 14/Leo, производства Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды или Varex Imaging Corporation, США или SV 150/40/80HC-100 или SV 150/40/80C-100, производства Siemens, Германия.
10. Коллиматор с соединительными элементами, с автоматическим или ручным управлением (может комплектоваться автоматическими или ручными сменными фильтрами) серии R 221 или серии R 225, производства Ralco srl., Италия или серии Optica 30 или серии Optica 40 или серии Optica 50, производства Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды или Varex Imaging Corporation, США или AL 02 II eL или AFL 01 II eL, производства Siemens, Германия.
11. Камера ионизационная (может комплектоваться управляющим кабелем) серии 70, производства VacuTec, Meβtechnik GmbH, Германия или серии SSMC, производства Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды или Varex Imaging Corporation, США или Varex Imaging Corporation, Филиппины, не более 2 штук (при необходимости).
12. Растр рентгеновский отсеивающий Lysholm, производства Gridline A.B., Швеция или Растр рентгеновский отсеивающий JPI, РУ №ФСЗ 2011/10115, производства JPI Healthcare Co., Ltd, Республика Корея, не более 4 шт. (при необходимости).
13. Двойная педаль включения экспозиции, производства Herga Technology Ltd., Великобритания, не более 2 штук (при необходимости).
14. Педаль включения рентгеновского излучения в проводном или беспроводном исполнении, производства SUNS International, LLC, США (Китай), не более 2 шт. (при необходимости).
15. Устройство включения экспозиции 2,2 м и/или 5 м, производства Dongzi Medical System Co., Китай или OMRON Corporation, Япония, не более 2 штук.
16. Монитор ЖК с диагональю от 19 до 32 дюймов Tecnint, производства Tecnint HTE s.r.l., Италия или NEC, производства NEC Display Solutions Ltd, Япония или Compal Electronics (China) Co., Ltd, Китай или Compal Display Electronics (Kunshan) Co., Ltd, Китай или Jusha, производства Nanjing Jusha Display Technology Co., Ltd, Китай или НР, производства Hewlett-Packard Co., США или Wistron Corporation, Тайвань или Wistron Mexico S.A. de C.V, Мексика или Wistron InfoComm (Zhongshan) Corporation, Китай или All Technology (Zhongshan) Co. Ltd, Китай или Wistron InfoComm (Czech) s.r.o., Чешская Республика или Beacon, производства Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай или Barco, производства Barco N.V., Бельгия или DELL, производства DELL, Китай, не более 3 шт.
17. Автоматизированное рабочее место врача-рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс», РУ № РЗН 2019/8524, производства АО «МТЛ», Россия, не более 10 шт. (при необходимости).
18. Радиологическая информационная система «ИнтегРИС-МТ-Плюс», РУ № РЗН 2020/10108, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
19. Стол-каталка серии X Mobil, производства ROESYS MedTec GmbH, Германия или серии Prognost, производства PROTEC GmbH & Co. KG, Германия (при необходимости).
20. Стол пациента передвижной, производства ООО «ВКО Медпром», Россия (при необходимости).
21. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1 или ДРК-1М, РУ № РЗН 2014/1562, производства ООО НПП «Доза», Россия или Дозиметр клинический для контроля радиологических процедур серии VacuDap System, РУ № ФСЗ 2012/11816, производства VacuTec, Meβtechnik GmbH, Германия.
22. Крепление детское универсальное по ТУ 9452-001-80020198-2010, РУ № ФСР 2011/09994, производства ИП Давлетов Д.Я., Россия (при необходимости).
23. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004, РУ № ФСР 2008/03184, производства ЗАО «Ренекс», Россия не более 3 комплектов (при необходимости).
24. Комплекты рентгенозащитных средств из материала резиносвинцового для индивидуальной защиты врача, пациента и для использования в микропедиатрии при рентгенодиагностических исследованиях КСИЗ-РС и КСИЗмп_РС по ТУ 9452-001-42879986-2006, РУ № ФСР 2011/10727, производства ООО «МП НПФ «Гаммамед-П», Россия, не более 3 комплектов (при необходимости).
25. Документация:
- ведомость эксплуатационных документов Т1-А0000 ВЭ, производства ООО «ВКО Медпром», Россия;
- паспорт Т1-А0000 ПС, производства ООО «ВКО Медпром», Россия;
- руководство по эксплуатации Т1-А0000 РЭ, производства ООО «ВКО Медпром», Россия.
Принадлежности:
1. Окно рентгенозащитное размером не менее 1000 × 500 мм серии MACO, производства Hans О.Mahn & Co. KG, Германия или РЕНЕКС ОСРЗ, производства ЗАО «Ренекс», Россия.
2. Стойка мониторная передвижная, производства ООО «ВКО Медпром», Россия.
VII. Исполнение 7, в составе:
1. Стол телеуправляемый (с возможностью перемещения деки в двух или четырех направлениях, с лифтом стола или без лифта стола) серии D2RS, производства STEPHANIX, Франция.
2. Консоль управления стола телеуправляемого, производства STEPHANIX, Франция.
3. Дистанционный ИК-пульт управления стола телеуправляемого, производства STEPHANIX, Франция (при необходимости).
4. Рентгеновское питающее устройство (РПУ) INDICO IQ 50 kW или INDICO IQ 65 kW или INDICO IQ 80 kW, производства Communications & Power Industries Canada Inc., Канада или EDITOR HFe 501 50 kW или EDITOR HFe 601 65 kW или EDITOR HFe 801 80 kW, производства Spellman, США или Spellman High Voltage Electronics GmbH, Германия или SHFR 600 65 кВт или SHFR 800 80 кВт, производства Sedecal S.A., Испания или Polydoros RF 80 55 kW или Polydoros RF 80 65 kW или Polydoros RF 80 80 kW, производства Siemens, Германия.
5. Комплект (пара) кабелей высоковольтных с наконечниками, производства Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды или Varex Imaging Corporation, США или Varex Imaging Corporation, Филиппины или Varex Imaging Corporation, Китай или Tianjin Wanbo Wire & Cable Co., Ltd, Китай (при необходимости).
6. Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений «СОЛО ДР-МТ», РУ № РЗН 2019/8028, производства АО «МТЛ», Россия.
7. Излучатель рентгеновский с трубкой рентгеновской Е7252 или Е7869 или Е7864, производства Canon Electron Tubes & Devices Co., Ltd, Япония или RTM101HS или RTC700HS или RTM782HS, производства IAE Spa, Италия или G-892/B-130 или A-297/B-130 или G-292/B-130H или RAD 14/Leo, производства Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды или Varex Imaging Corporation, США или SV 150/40/80HC-100 или SV 150/40/80С-100, производства Siemens, Германия.
8. Коллиматор с соединительными элементами, с автоматическим или ручным управлением (может комплектоваться автоматическими или ручными сменными фильтрами) серии R 221 или серии R 225, производства Ralco srl., Италия или серии Optica 30 или серии Optica 40 или серии Optica 50, производства Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды или Varex Imaging Corporation, США или AL 02 II eL или AFL 01 II eL, производства Siemens, Германия.
9. Камера ионизационная (может комплектоваться управляющим кабелем) серии 70, производства VacuTec, Meβtechnik GmbH, Германия или серии SSMC, производства Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды или Varex Imaging Corporation, США или Varex Imaging Corporation, Филиппины (при необходимости).
10. Растр рентгеновский отсеивающий Lysholm, производства Gridline A.B., Швеция или Растр рентгеновский отсеивающий JPI, РУ №ФСЗ 2011/10115, производства JPI Healthcare Co., Ltd, Республика Корея, не более 4 шт. (при необходимости).
11. Педаль включения флюороскопии, производства STEPHANIX, Франция, не более 2 шт.
12. Устройство включения экспозиции 2,2 м и/или 5 м, производства Dongzi Medical System Co., Китай или OMRON Corporation, Япония, не более 2 шт.
13. Монитор ЖК с диагональю от 19 до 32 дюймов Tecnint, производства Tecnint HTE s.r.l., Италия или NEC, производства NEC Display Solutions Ltd, Япония или Compal Electronics (China) Co., Ltd, Китай или Compal Display Electronics (Kunshan) Co., Ltd, Китай или Jusha, производства Nanjing Jusha Display Technology Co., Ltd, Китай или НР, производства Hewlett-Packard Co., США или Wistron Corporation, Тайвань или Wistron Mexico S.A. de C.V, Мексика или Wistron InfoComm (Zhongshan) Corporation, Китай или All Technology (Zhongshan) Co. Ltd, Китай или Wistron InfoComm (Czech) s.r.o., Чешская Республика или Beacon, производства Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай или Barco, производства Barco N.V., Бельгия или DELL, производства DELL, Китай, не более 3 шт.
14. Автоматизированное рабочее место врача-рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс», РУ № РЗН 2019/8524, производства АО «МТЛ», Россия, не более 10 шт. (при необходимости).
15. Радиологическая информационная система «ИнтегРИС-МТ-Плюс», РУ № РЗН 2020/10108, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
16. Стол-каталка серии X Mobil, производства ROESYS MedTec GmbH, Германия или серии Prognost, производства PROTEC GmbH & Co. KG, Германия (при необходимости).
17. Стол пациента передвижной, производства ООО «ВКО Медпром», Россия (при необходимости).
18. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1 или ДРК-1М, РУ № РЗН 2014/1562, производства ООО НПП «Доза», Россия или Дозиметр клинический для контроля радиологических процедур серии VacuDap System, РУ № ФСЗ 2012/11816, производства VacuTec, Meβtechnik GmbH, Германия.
19. Крепление детское универсальное по ТУ 9452-001-80020198-2010, РУ № ФСР 2011/09994, производства ИП Давлетов Д.Я., Россия (при необходимости).
20. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004, РУ № ФСР 2008/03184, производства ЗАО «Ренекс», Россия не более 3 комплектов (при необходимости).
21. Комплекты рентгенозащитных средств из материала резиносвинцового для индивидуальной защиты врача, пациента и для использования в микропедиатрии при рентгенодиагностических исследованиях КСИЗ-РС и КСИЗмп_РС по ТУ 9452-001-42879986-2006, РУ № ФСР 2011/10727, производства ООО «МП НПФ «Гаммамед-П», Россия, не более 3 комплектов (при необходимости).
22. Документация:
- ведомость эксплуатационных документов Т3-А0000 ВЭ, производства ООО «ВКО Медпром», Россия;
- паспорт Т3-А0000 ПС, производства ООО «ВКО Медпром», Россия;
- руководство по эксплуатации Т3-А0000 РЭ, производства ООО «ВКО Медпром», Россия.
Принадлежности:
1. Окно рентгенозащитное размером не менее 1000 × 500 мм серии MACO, производства Hans О.Mahn & Co. KG, Германия или РЕНЕКС ОСРЗ, производства ЗАО «Ренекс», Россия.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ВКО Медпром"
Место производства медицинского изделия
105318, Россия, Москва, ул. Мироновская, д. 33, стр. 26, эт. 3, пом. II, каб. 1
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/14657
Вид медицинского изделия:
191330
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.11.112
медицинского изделия: 26.60.11.112
Приказом Росздравнадзора от 19.07.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_