РЗН 2021/14599

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14599
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 09.06.2021 № РЗН 2021/14599
На медицинское изделие
Набор реагентов АмплиСенс® SARS-CoV-2-ITв составе: I. Набор реагентов, варианты исполнения: 1. Форма 1: "IT-комплект" вариант 200, в составе: 1.1. "IT-комплект" вариант 200, в составе: - IT-mix SARS-CoV-2 - 1 пробирка (1,0 мл); - IT-mix-E - 1 пробирка (1,0 мл); - С+ SARS-CoV-2 - 1 пробирка (0,1 мл); - С- - 2 пробирки (1,0 мл). 2. Форма 2: "РИБО-преп" вариант 100 (2 шт.), "IT-комплект" вариант 200, в составе: 2.1. "РИБО-преп" вариант 100 (2 шт), в составе: - раствор для лизиса - 1 флакон (30 мл); - раствор для преципитации - 1 флакон (40 мл); - раствор для отмывки 3 - 1 флакон (50 мл); - раствор для отмывки 4 - 1 флакон (20 мл); - РНК-буфер - 8 пробирок (1,2 мл). 2.2. "IT-комплект" вариант 200, в составе: - IT-mix SARS-CoV-2 - 1 пробирка (1,0 мл); - IT-mix-E - 1 пробирка (1,0 мл); - С+ SARS-CoV-2 - 1 пробирка (0,1 мл); - С- - 2 пробирки (1,0 мл). 3. Форма 3: "МАГНО-сорб" вариант 100M (2 шт.), "IT-комплект" вариант 200, в составе: 3.1. "МАГНО-сорб" вариант 100M (2 шт.), в составе: - лизирующий раствор МАГНО-сорб - 1 флакон (107 мл); - раствор для отмывки 6 - 1 флакон (87 мл); - раствор для отмывки 7 - 1 флакон (35 мл); - буфер для элюции - 1 флакон (14 мл); - магнетизированная силика - 2 пробирки (1,0 мл); - компонент А - 1 пробирка (1,0 мл). 3.2. "IT-комплект" вариант 200, в составе: - IT-mix SARS-CoV-2 - 1 пробирка (1,0 мл); - IT-mix-E - 1 пробирка (1,0 мл); - С- IT-mix-E - 1 пробирка (1,0 мл); - С+ SARS-CoV-2 - 1 пробирка (0,1 мл); - С- - 2 пробирки (1,0 мл). II. Эксплуатационная документация: - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт качества - 1 шт.; - вкладыш к набору реагентов - 1 комплект; - краткое руководство - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Место производства медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/14599
Вид медицинского изделия: 142160
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 09.06.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_