РЗН 2021/14599
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14599
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 09.06.2021 № РЗН 2021/14599
На медицинское изделие
Набор реагентов АмплиСенс® SARS-CoV-2-ITв составе:
I. Набор реагентов, варианты исполнения:
1. Форма 1: "IT-комплект" вариант 200, в составе:
1.1. "IT-комплект" вариант 200, в составе:
- IT-mix SARS-CoV-2 - 1 пробирка (1,0 мл);
- IT-mix-E - 1 пробирка (1,0 мл);
- С+ SARS-CoV-2 - 1 пробирка (0,1 мл);
- С- - 2 пробирки (1,0 мл).
2. Форма 2: "РИБО-преп" вариант 100 (2 шт.), "IT-комплект" вариант 200, в составе:
2.1. "РИБО-преп" вариант 100 (2 шт), в составе:
- раствор для лизиса - 1 флакон (30 мл);
- раствор для преципитации - 1 флакон (40 мл);
- раствор для отмывки 3 - 1 флакон (50 мл);
- раствор для отмывки 4 - 1 флакон (20 мл);
- РНК-буфер - 8 пробирок (1,2 мл).
2.2. "IT-комплект" вариант 200, в составе:
- IT-mix SARS-CoV-2 - 1 пробирка (1,0 мл);
- IT-mix-E - 1 пробирка (1,0 мл);
- С+ SARS-CoV-2 - 1 пробирка (0,1 мл);
- С- - 2 пробирки (1,0 мл).
3. Форма 3: "МАГНО-сорб" вариант 100M (2 шт.), "IT-комплект" вариант 200, в составе:
3.1. "МАГНО-сорб" вариант 100M (2 шт.), в составе:
- лизирующий раствор МАГНО-сорб - 1 флакон (107 мл);
- раствор для отмывки 6 - 1 флакон (87 мл);
- раствор для отмывки 7 - 1 флакон (35 мл);
- буфер для элюции - 1 флакон (14 мл);
- магнетизированная силика - 2 пробирки (1,0 мл);
- компонент А - 1 пробирка (1,0 мл).
3.2. "IT-комплект" вариант 200, в составе:
- IT-mix SARS-CoV-2 - 1 пробирка (1,0 мл);
- IT-mix-E - 1 пробирка (1,0 мл);
- С- IT-mix-E - 1 пробирка (1,0 мл);
- С+ SARS-CoV-2 - 1 пробирка (0,1 мл);
- С- - 2 пробирки (1,0 мл).
II. Эксплуатационная документация:
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт качества - 1 шт.;
- вкладыш к набору реагентов - 1 комплект;
- краткое руководство - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Место производства медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/14599
Вид медицинского изделия:
142160
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 09.06.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_