РЗН 2021/14534
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14534
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 05.05.2022 № РЗН 2021/14534
На медицинское изделие
Система лазерная OCTAX для вспомогательных репродуктивных технологий с принадлежностямиварианты исполнения:
1. Система лазерная OCTAX для вспомогательных репродуктивных технологий, LaserShot M, в составе:
1.1. Модуль лазерный OCTAX LaserShot M.
1.2. Адаптер для крепления лазера к микроскопу - не более 3 шт. (при необходимости).
1.3. Блок зеркальный, варианты исполнения:
- блок зеркальный (при необходимости);
- блок зеркальный с указателем прицела (Target Pointer) (при необходимости).
1.4. Объектив лазерный 25х (при необходимости).
1.5. Камера Eye, варианты исполнения:
- камера Eye, 1.3 Мп, цветная - не более 3 шт. (при необходимости);
- камера Eye, 3.2 Мп, цветная - не более 3 шт. (при необходимости).
1.6. Руководство по эксплуатации лазера.
1.7. Комплект сопроводительной документации на бумажном носителе.
1.8. Кабель USB - не более 5 шт.
1.9. Программное обеспечение OCTAX EyeWare на съемном носителе (при необходимости).
1.10. HASP-ключ (при необходимости).
2. Система лазерная OCTAX для вспомогательных репродуктивных технологий, NaviLase, в составе:
2.1. Модуль лазерный OCTAX NaviLase.
2.2. Модуль подвижный NaviLase, в составе:
- P-двигатель NaviLase (при необходимости);
- S-двигатель OCTAX NaviLase (при необходимости);
- блок управления OCTAX NaviLase;
- блок питания.
2.3. Адаптер для крепления лазера к микроскопу - не более 3 шт. (при необходимости).
2.4. Блок зеркальный, варианты исполнения:
- блок зеркальный (при необходимости);
- блок зеркальный с указателем прицела (Target Pointer) (при необходимости).
2.5. Объектив лазерный 25х (при необходимости).
2.6. Камера Eye, 3.2 Мп, цветная - не более 3 шт. (при необходимости).
2.7. Руководство по эксплуатации лазера.
2.8. Комплект сопроводительной документации на бумажном носителе.
2.9. Кабель USB - не более 5 шт.
2.10. Программное обеспечение OCTAX EyeWare на съемном носителе (при необходимости).
2.11. HASP-ключ (при необходимости).
Принадлежности:
1. Адаптер для объектива микроскопа - не более 3 шт.
2. Монтажная плата для установки на микроскоп.
3. Переключатель ножной OCTAX - не более 3 шт.
4. Руководство по эксплуатации переключателя.
5. USB-разветвитель, в составе:
- USB-разветвитель;
- USB-кабель;
- блок питания с переходниками.
6. Мышь компьютерная.
7. Маркер перманентный.
8. Конденсор электронный адаптивный OCTAX - не более 3 шт., в составе:
- конденсор электронный адаптивный;
- руководство по эксплуатации конденсора;
- USB-кабель;
- адаптер питания;
- переходник - не более 4 шт.
9. Лампа галогенная.
10. Светофильтр.
11. Линза поляризационная.
12. Синхронизатор конденсора OCTAX SyncBox - не более 3 шт.
13. Система оценки морфологии сперматозоидов OCTAX cytoScreen, в составе:
- объектив 60х Dry;
- программное обеспечение OCTAX cytoScreen;
- руководство пользователя OCTAX cytoScreen.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "БМТ"
Производитель
"Витролайф ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Vitrolife GmbH, Roedersteinstraße 6, 84034 Landshut, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/14534
Вид медицинского изделия:
325920
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.13.170
медицинского изделия: 26.60.13.170
Приказом Росздравнадзора от 05.05.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_