РЗН 2021/14523
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14523
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 09.06.2021 № РЗН 2021/14523
На медицинское изделие
Имплантат вязко-эластичный внутрикожный по ТУ 32.50.50-004-03127020-2020в вариантах исполнения:
1. Имплантат вязко-эластичный внутрикожный в исполнении VISCOLINE® HYDRO, в составе:
- шприц объемом 1,0 мл, производства "ШОТТ Свиз АГ", Швейцария, РУ № ФСЗ 2009/04195, или "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237, или "Шаньдун Вэйгао Груп Медикал Полимер Компани Лимитэд", Китай, РУ № РЗН 2013/764 - 1 шт.;
- игла 30G 1/2", производства "РИ.МОС. С.р.л.", Италия, РУ № ФСЗ 2011/09452, или "БИОТЕКНЕ С.Р.Л.", Италия, РУ № ФСЗ 2011/10175, или "Бектон Дикинсон Медикал (С) Пте Лтд.", Сингапур, РУ № ФСЗ 2008/03143, или "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086, или "ТСК Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 - 2 шт.;
- инструкция - 1 шт.;
- наклейка - 2 шт.
2. Имплантат вязко-эластичный внутрикожный в исполнении VISCOLINE® BASIC, в составе:
- шприц объемом 1,0 мл, производства "ШОТТ Свиз АГ", Швейцария, РУ № ФСЗ 2009/04195, или "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237, или "Шаньдун Вэйгао Груп Медикал Полимер Компани Лимитэд", Китай, РУ № РЗН 2013/764 - 1 шт.;
- игла 27G 1/2", производства "РИ.МОС. С.р.л.", Италия, РУ № ФСЗ 2011/09452, или "БИОТЕКНЕ С.Р.Л.", Италия, РУ № ФСЗ 2011/10175, или "Бектон Дикинсон Медикал (С) Пте Лтд.", Сингапур, РУ № ФСЗ 2008/03143, или "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086, или "ТСК Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 - 2 шт.;
- инструкция - 1 шт.;
- наклейка - 2 шт.
3. Имплантат вязко-эластичный внутрикожный в исполнении VISCOLINE® LIPS, в составе:
- шприц объемом 1,0 мл, производства "ШОТТ Свиз АГ", Швейцария, РУ № ФСЗ 2009/04195, или "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237, или "Шаньдун Вэйгао Груп Медикал Полимер Компани Лимитэд", Китай, РУ № РЗН 2013/764 - 1 шт.;
- игла 27G 1/2", производства "РИ.МОС. С.р.л.", Италия, РУ № ФСЗ 2011/09452, или "БИОТЕКНЕ С.Р.Л.", Италия, РУ № ФСЗ 2011/10175, или "Бектон Дикинсон Медикал (С) Пте Лтд.", Сингапур, РУ № ФСЗ 2008/03143, или "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086, или "ТСК Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 - 2 шт.;
- инструкция - 1 шт.;
- наклейка - 2 шт.
4. Имплантат вязко-эластичный внутрикожный в исполнении VISCOLINE® INTENSE, в составе:
- шприц объемом 1,0 мл, производства "ШОТТ Свиз АГ", Швейцария, РУ № ФСЗ 2009/04195, или "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237, или "Шаньдун Вэйгао Груп Медикал Полимер Компани Лимитэд", Китай, РУ № РЗН 2013/764 - 1 шт.;
- игла 27G 1/2", производства "РИ.МОС. С.р.л.", Италия, РУ № ФСЗ 2011/09452, или "БИОТЕКНЕ С.Р.Л.", Италия, РУ № ФСЗ 2011/10175, или "Бектон Дикинсон Медикал (С) Пте Лтд.", Сингапур, РУ № ФСЗ 2008/03143, или "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086, или "ТСК Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 - 2 шт.;
- инструкция - 1 шт.;
- наклейка - 2 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ИНТЕЛБИО"
Место производства медицинского изделия
142821, Россия, Московская область, г. Ступино, д. Шматово, ул. Индустриальная, влд. 2
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/14523
Вид медицинского изделия:
122090
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 09.06.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_