РЗН 2021/14468
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14468
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 19.04.2022 № РЗН 2021/14468
На медицинское изделие
Набор реагентов для количественного определения глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ), иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Глобулин связывающий половые гормоны Реагенты (Alinity i SHBG Reagent Kit)"вариант исполнения:
I. 2 картриджа по 100 тестов, в составе:
1. Микрочастицы (Alinity i SHBG Microparticles) - 2 х 6,6 мл.
2. Конъюгат (Alinity i SHBG Conjugate) - 2 х 6,1 мл.
3. Дилюент теста (Alinity i SHBG Assay diluent) - 2 х 8,3 мл.
4. Инструкция по применению.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Производитель
"Эббот ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Abbot GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/14468
Вид медицинского изделия:
176130
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 19.04.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_