РЗН 2021/14443

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14443
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 13.05.2022 № РЗН 2021/14443
На медицинское изделие
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени "Интифика SARS-CoV-2" по ТУ 21.20.23-544-98539446-2020в вариантах исполнения: Форма 1 Комплектация F, в составе: 1. Набор реагентов для ОТ-ПЦР - 1 шт., в составе: - ПЦР-смесь-SС2 - 1 пробирка (1240 мкл); - ферменты (Taq + RT) - 1 пробирка (620 мкл); - ПКО - положительный контрольный образец - 1 пробирка (лиофилизат); - вода без нуклеаз - 1 пробирка (250 мкл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. 4. Вкладыш. Форма 1 Комплектация S, в составе: 1. Набор реагентов для ОТ-ПЦР - 1 шт., в составе: - ПЦР-смесь-SС2 - 14 стрипов по 8 пробирок (по 10 мкл); - ферменты (Taq + RT) - 1 пробирка (620 мкл); - ПКО - положительный контрольный образец - 1 пробирка (лиофилизат); - вода без нуклеаз - 1 пробирка (250 мкл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. 4. Вкладыш. Форма 1 Комплектация Т, в составе: 1. Набор реагентов для ОТ-ПЦР - 1 шт., в составе: - ПЦР-смесь-SС2 - 112 пробирок (по 10 мкл); - ферменты (Taq + RT) - 1 пробирка (620 мкл); - ПКО - положительный контрольный образец - 1 пробирка (лиофилизат); - вода без нуклеаз - 1 пробирка (250 мкл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. 4. Вкладыш. Форма 2 Комплектация F, в составе: 1. Набор реагентов для ОТ-ПЦР - 1 шт., в составе: - ПЦР-смесь-SС2 - 1 пробирка (1240 мкл); - ферменты (Taq + RT) - 1 пробирка (620 мкл); - ПКО - положительный контрольный образец - 1 пробирка (лиофилизат); - вода без нуклеаз - 1 пробирка (250 мкл). 2. Комплект реагентов для выделения РНК - 1 шт., в составе: - лизирующий буфер - 1 флакон (35 мл); - осадитель НК - 1 флакон (45 мл); - раствор для отмывки - 2 флакона (по 51 мл); - буфер для растворения НК - 1 флакон (12 мл); - ОКО - отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1,5 мл). 3. Инструкция по применению. 4. Паспорт. 5. Вкладыш. Форма 2 Комплектация S, в составе: 1. Набор реагентов для ОТ-ПЦР - 1 шт., в составе: - ПЦР-смесь-SС2 - 14 стрипов по 8 пробирок (по 10 мкл); - ферменты (Taq + RT) - 1 пробирка (620 мкл); - ПКО - положительный контрольный образец - 1 пробирка (лиофилизат); - вода без нуклеаз - 1 пробирка (250 мкл). 2. Комплект реагентов для выделения РНК - 1 шт., в составе: - лизирующий буфер - 1 флакон (35 мл); - осадитель НК - 1 флакон (45 мл); - раствор для отмывки - 2 флакона (по 51 мл); - буфер для растворения НК - 1 флакон (12 мл); - ОКО - отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1,5 мл). 3. Инструкция по применению. 4. Паспорт. 5. Вкладыш. Форма 2 Комплектация Т, в составе: 1. Набор реагентов для ОТ-ПЦР - 1 шт., в составе: - ПЦР-смесь-SС2 - 112 пробирок (по 10 мкл); - ферменты (Taq + RT) - 1 пробирка (620 мкл); - ПКО - положительный контрольный образец - 1 пробирка (лиофилизат); - вода без нуклеаз - 1 пробирка (250 мкл). 2. Комплект реагентов для выделения РНК - 1 шт., в составе: - лизирующий буфер - 1 флакон (35 мл); - осадитель НК - 1 флакон (45 мл); - раствор для отмывки - 2 флакона (по 51 мл); - буфер для растворения НК - 1 флакон (12 мл); - ОКО - отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1,5 мл). 3. Инструкция по применению. 4. Паспорт. 5. Вкладыш.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Компания Алкор Био"
Место производства медицинского изделия
192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, офис 217
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/14443
Вид медицинского изделия: 142160
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 13.05.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_