РЗН 2021/14443
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14443
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 13.05.2022 № РЗН 2021/14443
На медицинское изделие
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени "Интифика SARS-CoV-2" по ТУ 21.20.23-544-98539446-2020в вариантах исполнения:
Форма 1 Комплектация F, в составе:
1. Набор реагентов для ОТ-ПЦР - 1 шт., в составе:
- ПЦР-смесь-SС2 - 1 пробирка (1240 мкл);
- ферменты (Taq + RT) - 1 пробирка (620 мкл);
- ПКО - положительный контрольный образец - 1 пробирка (лиофилизат);
- вода без нуклеаз - 1 пробирка (250 мкл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
4. Вкладыш.
Форма 1 Комплектация S, в составе:
1. Набор реагентов для ОТ-ПЦР - 1 шт., в составе:
- ПЦР-смесь-SС2 - 14 стрипов по 8 пробирок (по 10 мкл);
- ферменты (Taq + RT) - 1 пробирка (620 мкл);
- ПКО - положительный контрольный образец - 1 пробирка (лиофилизат);
- вода без нуклеаз - 1 пробирка (250 мкл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
4. Вкладыш.
Форма 1 Комплектация Т, в составе:
1. Набор реагентов для ОТ-ПЦР - 1 шт., в составе:
- ПЦР-смесь-SС2 - 112 пробирок (по 10 мкл);
- ферменты (Taq + RT) - 1 пробирка (620 мкл);
- ПКО - положительный контрольный образец - 1 пробирка (лиофилизат);
- вода без нуклеаз - 1 пробирка (250 мкл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
4. Вкладыш.
Форма 2 Комплектация F, в составе:
1. Набор реагентов для ОТ-ПЦР - 1 шт., в составе:
- ПЦР-смесь-SС2 - 1 пробирка (1240 мкл);
- ферменты (Taq + RT) - 1 пробирка (620 мкл);
- ПКО - положительный контрольный образец - 1 пробирка (лиофилизат);
- вода без нуклеаз - 1 пробирка (250 мкл).
2. Комплект реагентов для выделения РНК - 1 шт., в составе:
- лизирующий буфер - 1 флакон (35 мл);
- осадитель НК - 1 флакон (45 мл);
- раствор для отмывки - 2 флакона (по 51 мл);
- буфер для растворения НК - 1 флакон (12 мл);
- ОКО - отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1,5 мл).
3. Инструкция по применению.
4. Паспорт.
5. Вкладыш.
Форма 2 Комплектация S, в составе:
1. Набор реагентов для ОТ-ПЦР - 1 шт., в составе:
- ПЦР-смесь-SС2 - 14 стрипов по 8 пробирок (по 10 мкл);
- ферменты (Taq + RT) - 1 пробирка (620 мкл);
- ПКО - положительный контрольный образец - 1 пробирка (лиофилизат);
- вода без нуклеаз - 1 пробирка (250 мкл).
2. Комплект реагентов для выделения РНК - 1 шт., в составе:
- лизирующий буфер - 1 флакон (35 мл);
- осадитель НК - 1 флакон (45 мл);
- раствор для отмывки - 2 флакона (по 51 мл);
- буфер для растворения НК - 1 флакон (12 мл);
- ОКО - отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1,5 мл).
3. Инструкция по применению.
4. Паспорт.
5. Вкладыш.
Форма 2 Комплектация Т, в составе:
1. Набор реагентов для ОТ-ПЦР - 1 шт., в составе:
- ПЦР-смесь-SС2 - 112 пробирок (по 10 мкл);
- ферменты (Taq + RT) - 1 пробирка (620 мкл);
- ПКО - положительный контрольный образец - 1 пробирка (лиофилизат);
- вода без нуклеаз - 1 пробирка (250 мкл).
2. Комплект реагентов для выделения РНК - 1 шт., в составе:
- лизирующий буфер - 1 флакон (35 мл);
- осадитель НК - 1 флакон (45 мл);
- раствор для отмывки - 2 флакона (по 51 мл);
- буфер для растворения НК - 1 флакон (12 мл);
- ОКО - отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1,5 мл).
3. Инструкция по применению.
4. Паспорт.
5. Вкладыш.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Компания Алкор Био"
Место производства медицинского изделия
192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, офис 217
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/14443
Вид медицинского изделия:
142160
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 13.05.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_