РЗН 2021/14443
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14443
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 27.05.2021 № РЗН 2021/14443
На медицинское изделие
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени "Интифика SARS-CoV-2" по ТУ 21.20.23-544-98539446-2020Варианты исполнения:
Форма 1 Комплектация F, в составе:
I. Набор реагентов для ОТ-ПЦР -1 шт.
1. ПЦР-смесь-SC2-1 пробирка (1240 мкл).
2. Ферменты (Taq + RT)- 1 пробирка (620 мкл).
3. ПКО - положительный контрольный образец - 1 пробирка (лиофилизат).
4. Вода без нуклеаз -1 пробирка (250 мкл).
II. Инструкция.
III. Паспорт.
IV. Вкладыш.
Форма 1 Комплектация S, в составе:
I. Набор реагентов для ОТ-ПЦР - 1 шт.
1. ПЦР-смесь-SС2-14 стрипов по 8 пробирок (10 мкл).
2. Ферменты (Taq + RT) - 1 пробирка (620 мкл).
3. ПКО - положительный контрольный образец - 1 пробирка (лиофилизат).
4. Вода без нуклеаз -1 пробирка (250 мкл).
II. Инструкция.
III. Паспорт.
IV. Вкладыш.
Форма 2 Комплектация F, в составе:
I. Набор реагентов для ОТ-ПЦР - 1 шт.
1. ПЦР-смесь-SС2 - 1 пробирка (1240 мкл).
2. Ферменты (Taq + RT) - 1 пробирка (620 мкл).
3. ПКО - положительный контрольный образец - 1 пробирка (лиофилизат).
4. Вода без нуклеаз - 1 пробирка (250 мкл).
II. Комплект реагентов для выделения РНК - 1 шт.
1. Лизирующий буфер - 1 флакон (35 мл).
2. Осадитель НК - 1 флакон (45 мл).
3. Раствор для отмывки - 2 флакона (по 51 мл).
4. Буфер для растворения НК - 1 флакон (12 мл).
5. ОКО - отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1,5 мл).
III. Инструкция.
IV. Паспорт.
V. Вкладыш.
Форма 2 Комплектация S, в составе:
1. Набор реагентов для ОТ-ПЦР - 1 шт.
1. ПЦР-смесь-SС2 - 14 стрипов по 8 пробирок (по 10 мкл).
2. Ферменты (Taq + R T ) - 1 пробирка (620 мкл).
3. ПКО - положительный контрольный образец - 1 пробирка (лиофилизат).
4. Вода без нуклеаз -1 пробирка (250 мкл).
II. Комплект реагентов для выделения РНК - 1 шт.
1. Лизирующий буфер - 1 флакон (35 мл).
2. Осадитель НК - 1 флакон (45 мл).
3. Раствор для отмывки - 2 флакона (по 51 мл).
4. Буфер для растворения НК - 1 флакон (12 мл).
5. ОКО - отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1,5 мл).
III. Инструкция.
IV. Паспорт.
V. Вкладыш.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Компания Алкор Био"
Место производства медицинского изделия
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, оф. 217
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/14443
Вид медицинского изделия:
142160
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 27.05.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_