РЗН 2021/14342
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14342
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 13.04.2023 № РЗН 2021/14342
На медицинское изделие
Система лучевой терапии "Halcyon" модель Elite с принадлежностямив составе:
1. Линейный ускоритель, в составе:
1.1. Гентри (включая громкоговоритель, микрофон, лазерные целеуказатели).
1.2. Коллиматор многолепестковый.
1.3. Устройство портальной визуализации с функцией получения изображений СТ в коническом пучке (СВСТ).
1.4. Система киловольтажной визуализации с функцией получения изображений СТ в коническом пучке (СВСТ).
2. Экран сенсорный.
3. Пульт управления перемещением.
4. Стол пациента.
5. Устройство оптической визуализации на столе (камера слежения).
6. Рабочая станция оператора:
6.1. Системный блок с предустановленным программным пакетом Е.
6.2. Мониторы - не более 4 шт.
6.3. Панель управления.
6.4. Клавиатура.
6.5. Мышь.
7. Информационно управляющая система ARIA (при необходимости), в составе:
7.1. Программное обеспечение онко-радиологическое информационно-управляющее ARIA (при необходимости).
7.2. Станция рабочая для информационной управляющей системы - не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
- системный блок;
- мониторы - не более 2 шт.;
- клавиатура;
- мышь.
7.3. Сервер для информационной управляющей системы (при необходимости),
в составе:
- сервер - не более 4 шт.;
- стойка для сервера;
- источник Бесперебойного Питания - не более 3 шт.
8. Система планирования лучевой терапии Eclipse (при необходимости), в составе:
8.1. Программное обеспечение для планирования лучевой терапии Eclipse
(при необходимости).
8.2. Станция рабочая для системы планирования лучевой терапии - не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
- системный блок;
- мониторы - не более 2 шт.;
- клавиатура;
- мышь.
8.3. Сервер для системы планирования лучевой терапии (при необходимости),
в составе:
- сервер - не более 12 шт.;
- стойка для сервера - не более 3 шт.;
- источник Бесперебойного Питания - не более 3 шт.
9. Фантомы - не более 4 шт. (при необходимости).
10. Эксплуатационная документация.
Принадлежности:
1. Электрораспределительный щит.
2. Набор стандартный для дозиметрии, в составе:
- стандартные фантомы - не более 10 шт.;
- водный фантом.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ВМС (РУС)"
Производитель
"Вариан Медикал Системс, Инк."
Место производства медицинского изделия
, США, Varian Medical Systems, Inc., 3100 Hansen Way, Palo Alto, California, 94304, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/14342
Вид медицинского изделия:
158270
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 13.04.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_