РЗН 2021/14200
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14200
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 30.12.2021 № РЗН 2021/14200
На медицинское изделие
Анализатор дискретный автоматизированный клинической химии NS-Prime AA01 для количественного in vitro определения и мониторинга концентраций аналитов в кале человекаСостав:
1. Анализатор «NS-Prime АА01» - 1 шт.
2. Штатив для контейнеров для сбора образцов (малый) - 4 шт.
3. Штатив для пробирок для образца (большой) - 1 шт. (при необходимости)
4. Штатив для калибраторов/контролей для метода с автоматическим разбавлением
(малый) - 1 шт.
5. Емкость для промывающего раствора, включая соединительные кабели и один
комплект трубок - 1 шт.
6. Емкость для дистиллированной и/или деионизированной воды, включая
соединительные кабели и один комплект трубок - 1 шт.
7. Емкость для отработанной жидкости, включая соединительные кабели и один комплект
трубок - 1 шт.
8. Подставка для емкостей с дистиллированной и/или деионизированной
водой/промывающим раствором - 2 шт.
9. Кабель питания - 1 шт.
10. Реакционная кювета (базовая комплектация) - 30 шт. (на 240 тестов).
11. Руководство пользователя - 1 шт.
12. Емкость для дистиллированной и/или деионизированной воды (для пополнения) - 1 шт.
13. Емкость для промывающего раствора (для пополнения) - 1 шт.
14. Игла для прочистки наконечников для образцов - 1 шт.
15. Запасной плавкий предохранитель - 2 шт.
16. Бумага для принтера - от 1 до 10 шт. (при необходимости).
17. Маркировка со штрихкодами с ИД для штатива для пробирок для образца - 1
комплект
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "АГРОС-ИНТЕРНЕЙШНЛ"
Производитель
"Альфреза Фарма Корпорейшн"
Место производства медицинского изделия
, Япония, Alfresa Pharma Corporation, 2-9, Kokumachi 2-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka 540-8575, Japan
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/14200
Вид медицинского изделия:
261550
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.51.53.141
медицинского изделия: 26.51.53.141
Приказом Росздравнадзора от 30.12.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_